Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPABLE Family Pilot - Tilpasser CAPABLE for eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI)/demens i tidlig stadium og deres omsorgspartnere

16. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

KABEL Familiepilot

Hensikten med denne studien er å teste den tilpassede protokollen, CAPABLE Family, som bygger på det dokumenterte CAPABLE-programmet for å adressere eldre voksne med samtidig fysisk funksjonshemming og mild kognitiv svikt eller tidlig stadium av demens og de eldre voksnes omsorgspersoner. Den vil bestå av to faser - en åpen pilot- og ventelistekontrollprøve.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CAPABLE (NA_00031539) er et evidensbasert program som reduserer fysisk funksjonshemming, men ble utviklet for personer som er kognitivt intakte.

Etterforskerne søker å tilpasse CAPABLE for å møte behovene til eldre voksne med fysisk funksjonshemming og mild kognitiv svikt og tidlig stadium av demens. Etterforskerne søker også å møte behovene til familiemedlemmer som fungerer som uformelle omsorgspersoner i forhold til den fysiske funksjonen til de med kognitiv svikt. Hensikten med denne pilotstudien er å teste en ny protokoll for et nytt program, CAPABLE Family, for å adressere eldre voksne med samtidig fysisk funksjonshemming og demens og de eldres omsorgspersoner.

CAPABLE er et flerkomponent målrettet program som reduserer fysisk funksjonshemming ved å jobbe med personen og miljøet, men ble designet for personer som er kognitivt intakte. Basert på forespørselen fra Centers for Medicare and Medicaid (CMS), inkluderte etterforskernes team kort personer med mild demens i den vanlige CAPABLE-protokollen. Når vi ser tilbake på de foreløpige dataene, identifiserte etterforskerne en undergruppe av 12 eldre voksne med mild demens med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 23 eller lavere. Etterforskerne fant at mer enn halvparten ble forbedret i Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), som er lovende, men mye lavere enn CAPABLE resten av kohortene, noe som tyder på behovet for å tilpasse CAPABLE for personer med demens. Derfor har etterforskerne tilpasset CAPABLE for personer med mild kognitiv svikt eller tidlig stadium av demens og kaller det CAPABLE Family.

Som i CAPABLE (NA_00031539), består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Family av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).

Denne forskningsstudien er en fortsettelse av IRB00243117 der etterforskerne gjennomførte foreløpige aktiviteter for å designe CAPABLE Family-intervensjonen. Denne studien vil omfatte to faser, en åpen pilot og en randomisert kontrollstudie. Undersøkerne vil samle inn tilbakemeldinger under den åpne piloten fra studieteamets klinikere, eldre voksne deltakere og omsorgspartnere for å videreutvikle intervensjonen som vil bli testet som en del av den randomiserte kontrollstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst 1 ADL funksjonshemming
  • Har mild kognitiv svikt eller mild demens (som indikert av klinikerdiagnose, subjektive kognitive plager eller blind/telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score på 16-23)
  • Omsorgspartnere vil inkluderes dersom de yter >10 timer omsorg/uke
  • Bor i Baltimore City/County

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i langtidspleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne Label Pilot

Open Label-piloten (fase 4) vil inkludere testing av CAPABLE Family-intervensjonen med 6 personer med MCI eller tidlig stadium av demens. Minst 5 av de 6 eldre voksne må ha et familiemedlem involvert. Forutsatt at alle har et familiemedlem involvert (selv om det ikke er tilfelle), vil 12 deltakere bli registrert i piloten med åpent navn.

Open label pilotdeltakere vil bli bedt om å gi tilbakemelding halvveis i intervensjonen og på slutten via telefonsamtaler med forskningsteamet, slik at studieteamet kan gjøre endringer tilsvarende.

Som i CAPABLE (NA_00031539), består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Family av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).

Tilpasninger for kognitiv svikt vil bli gjort på per-klient-basis som en del av den åpne piloten. Temaer for tilpasninger inkluderer problemområder adresser, omsorgspartnerinvolvering, lengde/hyppighet av besøk, typer vurderinger og spørsmål stilt, og idédugnad/handlingsplanleggingsstruktur.

Eksperimentell: Randomisert kontrollpilot - Intervensjonsarm
Etter den åpne piloten vil 17 eldre voksne (og hvis tilgjengelig, omsorgspartnere) bli randomisert til CAPABLE Family-intervensjonen. De vil bli vurdert ved baseline, etter 4 måneders intervensjon og etter kontrollarmen på venteliste.
Som i CAPABLE (NA_00031539), består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Family av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en handy worker (HW). Avgrensninger basert på pilotresultatene for åpne etiketter vil bli inkludert.
Aktiv komparator: Randomisert kontrollpilot - Ventelistekontrollarm
Ventelistekontrollgruppen, 17 eldre voksne og, hvis tilgjengelig, omsorgspartnere, vil motta intervensjonen etter at de har fungert som kontroller til den umiddelbare behandlingsgruppen, og sikrer at alle deltakere har tilgang til intervensjonen.
Som i CAPABLE (NA_00031539), består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Family av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en handy worker (HW). Avgrensninger basert på pilotresultatene for åpne etiketter vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjon som vurdert av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
6 spørsmål, hvert 1 poeng for en total poengsum på 6. En skåre nærmere 6 indikerer høy pasientuavhengighet.
Baseline, 16 uker, 32 uker
Endring i funksjon som vurdert av Lawton & Brodys vurdering av Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
Vurderingen inneholder 8 spørsmål med svar som enten er 0 eller 1. En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 til 5 for menn for å unngå potensiell kjønnsskjevhet.
Baseline, 16 uker, 32 uker
Endring i smerte som vurdert av den korte smerteoversikten (kort skjema)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
The Brief Pain Inventory - Short Form er et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala. For 10-punktsskalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Baseline, 16 uker, 32 uker
Endring i depresjon som vurdert av pasientens helseundersøkelsesdepresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
PHQ-8 inneholder 8 spørsmål, med en skala fra 0-3. En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig depresjon.
Baseline, 16 uker, 32 uker
Endring i omsorgsbyrde som vurdert av Perceived Change Index Scale
Tidsramme: 16 uker, 32 uker
Skalaen for oppfattet endringsindeks inneholder 13 spørsmål knyttet til endring i omsorgspersonens selvforbedrende velvære. Hver rangert på en skala fra 1-5, 1 indikerer mye dårligere, 5 indikerer mye bedre. Jo høyere totalscore, jo større er forbedringen.
16 uker, 32 uker
Endring i oppfattet endring i funksjonsskalapoengsum
Tidsramme: 16 uker, 32 uker
14 spørsmål knyttet til opplevd forbedring i funksjon. Skala fra -2 (ble mye verre) til 2 (bedre mye). Jo høyere totalscore, jo større er forbedringen.
16 uker, 32 uker
Tilfredshet ved midtpunktet av intervensjon vurdert ved kvalitative spørsmål
Tidsramme: 8 uker
Eldre voksen og omsorgspartner Tilfredshet ved midtpunkt av intervensjon vurdert av kvalitative spørsmål. Kvalitative spørsmål vil hjelpe oss å forstå hvordan vi best kan skreddersy intervensjonen for den randomiserte kontrollpiloten.
8 uker
Tilfredshet ved endepunkt for intervensjon vurdert ved kvalitative spørsmål
Tidsramme: 16 uker
Eldre voksen og omsorgspartner Tilfredshet ved endepunkt for intervensjon vurdert ved kvalitative spørsmål. Kvalitative spørsmål vil hjelpe oss å forstå hvordan vi best kan skreddersy intervensjonen for den randomiserte kontrollpiloten.
16 uker
Nivå av kognitiv svikt for kvalifisering som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind/Telephone
Tidsramme: Grunnlinje
Poengsummen for blind-/telefonvurderingen er av 22. Poengsum på 12-17 indikerer mild kognitiv svikt/demens i tidlig stadium og er kvalifikasjonskravet for å delta i studien.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere