- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05187117
CAPABLE Family Pilot - Tilpasser CAPABLE for eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI)/demens i tidlig stadium og deres omsorgspartnere
KABEL Familiepilot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAPABLE (NA_00031539) er et evidensbasert program som reduserer fysisk funksjonshemming, men ble utviklet for personer som er kognitivt intakte.
Etterforskerne søker å tilpasse CAPABLE for å møte behovene til eldre voksne med fysisk funksjonshemming og mild kognitiv svikt og tidlig stadium av demens. Etterforskerne søker også å møte behovene til familiemedlemmer som fungerer som uformelle omsorgspersoner i forhold til den fysiske funksjonen til de med kognitiv svikt. Hensikten med denne pilotstudien er å teste en ny protokoll for et nytt program, CAPABLE Family, for å adressere eldre voksne med samtidig fysisk funksjonshemming og demens og de eldres omsorgspersoner.
CAPABLE er et flerkomponent målrettet program som reduserer fysisk funksjonshemming ved å jobbe med personen og miljøet, men ble designet for personer som er kognitivt intakte. Basert på forespørselen fra Centers for Medicare and Medicaid (CMS), inkluderte etterforskernes team kort personer med mild demens i den vanlige CAPABLE-protokollen. Når vi ser tilbake på de foreløpige dataene, identifiserte etterforskerne en undergruppe av 12 eldre voksne med mild demens med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 23 eller lavere. Etterforskerne fant at mer enn halvparten ble forbedret i Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), som er lovende, men mye lavere enn CAPABLE resten av kohortene, noe som tyder på behovet for å tilpasse CAPABLE for personer med demens. Derfor har etterforskerne tilpasset CAPABLE for personer med mild kognitiv svikt eller tidlig stadium av demens og kaller det CAPABLE Family.
Som i CAPABLE (NA_00031539), består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Family av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).
Denne forskningsstudien er en fortsettelse av IRB00243117 der etterforskerne gjennomførte foreløpige aktiviteter for å designe CAPABLE Family-intervensjonen. Denne studien vil omfatte to faser, en åpen pilot og en randomisert kontrollstudie. Undersøkerne vil samle inn tilbakemeldinger under den åpne piloten fra studieteamets klinikere, eldre voksne deltakere og omsorgspartnere for å videreutvikle intervensjonen som vil bli testet som en del av den randomiserte kontrollstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst 1 ADL funksjonshemming
- Har mild kognitiv svikt eller mild demens (som indikert av klinikerdiagnose, subjektive kognitive plager eller blind/telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score på 16-23)
- Omsorgspartnere vil inkluderes dersom de yter >10 timer omsorg/uke
- Bor i Baltimore City/County
Ekskluderingskriterier:
- Bor i langtidspleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne Label Pilot
Open Label-piloten (fase 4) vil inkludere testing av CAPABLE Family-intervensjonen med 6 personer med MCI eller tidlig stadium av demens. Minst 5 av de 6 eldre voksne må ha et familiemedlem involvert. Forutsatt at alle har et familiemedlem involvert (selv om det ikke er tilfelle), vil 12 deltakere bli registrert i piloten med åpent navn. Open label pilotdeltakere vil bli bedt om å gi tilbakemelding halvveis i intervensjonen og på slutten via telefonsamtaler med forskningsteamet, slik at studieteamet kan gjøre endringer tilsvarende. |
Som i CAPABLE (NA_00031539), består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Family av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en handy worker (HW). Tilpasninger for kognitiv svikt vil bli gjort på per-klient-basis som en del av den åpne piloten. Temaer for tilpasninger inkluderer problemområder adresser, omsorgspartnerinvolvering, lengde/hyppighet av besøk, typer vurderinger og spørsmål stilt, og idédugnad/handlingsplanleggingsstruktur. |
|
Eksperimentell: Randomisert kontrollpilot - Intervensjonsarm
Etter den åpne piloten vil 17 eldre voksne (og hvis tilgjengelig, omsorgspartnere) bli randomisert til CAPABLE Family-intervensjonen.
De vil bli vurdert ved baseline, etter 4 måneders intervensjon og etter kontrollarmen på venteliste.
|
Som i CAPABLE (NA_00031539), består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Family av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).
Avgrensninger basert på pilotresultatene for åpne etiketter vil bli inkludert.
|
|
Aktiv komparator: Randomisert kontrollpilot - Ventelistekontrollarm
Ventelistekontrollgruppen, 17 eldre voksne og, hvis tilgjengelig, omsorgspartnere, vil motta intervensjonen etter at de har fungert som kontroller til den umiddelbare behandlingsgruppen, og sikrer at alle deltakere har tilgang til intervensjonen.
|
Som i CAPABLE (NA_00031539), består leveringskarakteristikkene til CAPABLE Family av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøk i ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~4 hjemmebesøk i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).
Avgrensninger basert på pilotresultatene for åpne etiketter vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon som vurdert av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
6 spørsmål, hvert 1 poeng for en total poengsum på 6.
En skåre nærmere 6 indikerer høy pasientuavhengighet.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i funksjon som vurdert av Lawton & Brodys vurdering av Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Vurderingen inneholder 8 spørsmål med svar som enten er 0 eller 1.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 til 5 for menn for å unngå potensiell kjønnsskjevhet.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i smerte som vurdert av den korte smerteoversikten (kort skjema)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
The Brief Pain Inventory - Short Form er et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala.
For 10-punktsskalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i depresjon som vurdert av pasientens helseundersøkelsesdepresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
PHQ-8 inneholder 8 spørsmål, med en skala fra 0-3.
En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig depresjon.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring i omsorgsbyrde som vurdert av Perceived Change Index Scale
Tidsramme: 16 uker, 32 uker
|
Skalaen for oppfattet endringsindeks inneholder 13 spørsmål knyttet til endring i omsorgspersonens selvforbedrende velvære.
Hver rangert på en skala fra 1-5, 1 indikerer mye dårligere, 5 indikerer mye bedre.
Jo høyere totalscore, jo større er forbedringen.
|
16 uker, 32 uker
|
|
Endring i oppfattet endring i funksjonsskalapoengsum
Tidsramme: 16 uker, 32 uker
|
14 spørsmål knyttet til opplevd forbedring i funksjon.
Skala fra -2 (ble mye verre) til 2 (bedre mye).
Jo høyere totalscore, jo større er forbedringen.
|
16 uker, 32 uker
|
|
Tilfredshet ved midtpunktet av intervensjon vurdert ved kvalitative spørsmål
Tidsramme: 8 uker
|
Eldre voksen og omsorgspartner Tilfredshet ved midtpunkt av intervensjon vurdert av kvalitative spørsmål.
Kvalitative spørsmål vil hjelpe oss å forstå hvordan vi best kan skreddersy intervensjonen for den randomiserte kontrollpiloten.
|
8 uker
|
|
Tilfredshet ved endepunkt for intervensjon vurdert ved kvalitative spørsmål
Tidsramme: 16 uker
|
Eldre voksen og omsorgspartner Tilfredshet ved endepunkt for intervensjon vurdert ved kvalitative spørsmål.
Kvalitative spørsmål vil hjelpe oss å forstå hvordan vi best kan skreddersy intervensjonen for den randomiserte kontrollpiloten.
|
16 uker
|
|
Nivå av kognitiv svikt for kvalifisering som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind/Telephone
Tidsramme: Grunnlinje
|
Poengsummen for blind-/telefonvurderingen er av 22. Poengsum på 12-17 indikerer mild kognitiv svikt/demens i tidlig stadium og er kvalifikasjonskravet for å delta i studien.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00290674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .