- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05187117
CAPABLE 가족 파일럿 - 경미한 인지 장애(MCI)/초기 치매가 있는 노인과 그들의 치료 파트너를 위한 적응 CAPABLE
유능한 패밀리 파일럿
연구 개요
상태
상세 설명
CAPABLE(NA_00031539)은 신체적 장애를 줄이는 증거 기반 프로그램이지만 인지 기능이 온전한 사람들을 위해 설계되었습니다.
연구자들은 신체적 장애와 경미한 인지 장애 및 초기 단계의 치매가 있는 노인의 요구를 충족하기 위해 CAPABLE을 조정하려고 합니다. 조사관은 또한 인지 장애가 있는 사람의 신체 기능과 관련하여 비공식 간병인 역할을 하는 가족 구성원의 요구를 충족시키려고 노력합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 동시 발생 신체 장애 및 치매가 있는 노인과 노인 간병인을 다루기 위한 새로운 프로그램인 CAPABLE Family에 대한 새로운 프로토콜을 테스트하는 것입니다.
CAPABLE은 사람 및 환경과 함께 작업하여 신체 장애를 줄이는 다중 구성 요소 목표 지향 프로그램이지만 인지 기능이 온전한 사람들을 위해 설계되었습니다. CMS(Centers for Medicare and Medicaid) 요청에 따라 조사팀은 일반 CAPABLE 프로토콜에 가벼운 치매 환자를 간단히 포함시켰습니다. 그 예비 데이터를 되돌아보며 조사관은 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 23 이하인 경미한 치매가 있는 노인 12명의 하위 집합을 확인했습니다. 연구자들은 일일 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)에서 절반 이상이 개선되었지만 치매 환자를 위해 CAPABLE에 적응할 필요가 있음을 시사하는 나머지 코호트보다 CAPABLE보다 훨씬 낮음을 발견했습니다. 따라서 조사관은 경미한 인지 장애 또는 초기 단계 치매가 있는 사람들을 위해 CAPABLE을 CAPABLE Family라고 부르도록 조정했습니다.
CAPABLE(NA_00031539)에서와 같이 CAPABLE Family의 전달 특성은 작업 치료사(OT)가 4개월 동안 전달한 평가 중심의 개별 맞춤형 중재 패키지(≤ 1시간 동안 ~6번의 가정 방문), 등록 간호사(RN)(≤ 1시간 동안 ~4번의 가정 방문) 및 핸디 워커(HW).
이 연구는 IRB00243117의 연속으로 조사자들이 CAPABLE Family 개입을 설계하기 위한 예비 활동을 수행했습니다. 이 연구는 오픈 라벨 파일럿과 무작위 통제 시험의 두 단계를 포함합니다. 조사관은 무작위 대조 시험의 일부로 테스트할 개입을 더욱 구체화하기 위해 연구 팀 임상의, 노인 참가자 및 치료 파트너로부터 오픈 라벨 시범 기간 동안 피드백을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADL 장애가 1개 이상 있어야 합니다.
- 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매(임상의 진단, 주관적 인지 불만 또는 시각 장애/전화 몬트리올 인지 평가(MoCA)(점수 16-23)로 표시됨)
- 케어 파트너는 주당 10시간 이상의 케어를 제공하는 경우 포함됩니다.
- 볼티모어 시/카운티 거주
제외 기준:
- 장기 요양 시설에서 생활
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 지표
오픈 라벨 파일럿(4단계)에는 MCI 또는 초기 치매가 있는 6명의 개인을 대상으로 CAPABLE Family 개입 테스트가 포함됩니다. 노인 6명 중 최소 5명은 가족 구성원이 참여해야 합니다. 모든 가족 구성원이 관련되어 있다고 가정하면(하나는 아닐 수도 있음) 12명의 참가자가 공개 레이블 파일럿에 등록됩니다. 오픈 라벨 파일럿 참가자는 개입 중간에 피드백을 제공하고 연구 팀이 그에 따라 변경할 수 있도록 연구 팀과의 전화 대화를 통해 마지막에 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다. |
CAPABLE(NA_00031539)에서와 같이 CAPABLE Family의 전달 특성은 작업 치료사(OT)가 4개월 동안 전달한 평가 중심의 개별 맞춤형 중재 패키지(≤ 1시간 동안 ~6번의 가정 방문), 등록 간호사(RN)(≤ 1시간 동안 ~4번의 가정 방문) 및 핸디 워커(HW). 인지 저하에 대한 조정은 오픈 라벨 파일럿의 일환으로 고객별로 이루어질 것입니다. 적응 주제에는 문제 영역 주소, 치료 파트너 참여, 방문 기간/빈도, 평가 유형 및 질문, 브레인스토밍/실행 계획 구조가 포함됩니다. |
실험적: 무작위 제어 파일럿 - 중재 팔
오픈 라벨 파일럿 이후, 17명의 노인(및 가능한 경우 간병 파트너)이 CAPABLE Family 개입에 무작위 배정됩니다.
그들은 기준선에서, 4개월 개입 후, 대기자 명단 통제 부문 후에 평가될 것입니다.
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CAPABLE(NA_00031539)에서와 같이 CAPABLE Family의 전달 특성은 작업 치료사(OT)가 4개월 동안 전달한 평가 중심의 개별 맞춤형 중재 패키지(≤ 1시간 동안 ~6번의 가정 방문), 등록 간호사(RN)(≤ 1시간 동안 ~4번의 가정 방문) 및 핸디 워커(HW).
오픈 라벨 파일럿 결과를 기반으로 한 개선 사항이 포함될 것입니다.
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활성 비교기: 무작위 컨트롤 파일럿 - 대기자 컨트롤 암
대기자 명단 통제 그룹, 17명의 노인 및 가능한 경우 간병 파트너는 즉시 치료 그룹에 대한 통제 역할을 한 후 개입을 받아 모든 참가자가 개입에 액세스할 수 있도록 합니다.
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CAPABLE(NA_00031539)에서와 같이 CAPABLE Family의 전달 특성은 작업 치료사(OT)가 4개월 동안 전달한 평가 중심의 개별 맞춤형 중재 패키지(≤ 1시간 동안 ~6번의 가정 방문), 등록 간호사(RN)(≤ 1시간 동안 ~4번의 가정 방문) 및 핸디 워커(HW).
오픈 라벨 파일럿 결과를 기반으로 한 개선 사항이 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수로 평가한 기능의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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6문항, 각 1점씩 총 6점.
6에 가까운 점수는 높은 환자 독립성을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 32주
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일상 생활 척도의 도구적 활동에 대한 Lawton & Brody의 평가에 의해 평가된 기능의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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평가에는 0점 또는 1점의 답변이 포함된 8개의 질문이 포함됩니다.
잠재적인 성별 편견을 피하기 위해 요약 점수 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0~5입니다.
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기준선, 16주, 32주
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간략한 통증 인벤토리(Short Form)로 평가한 통증의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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The Brief Pain Inventory - Short Form은 환자 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다.
환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움은 10점 척도입니다.
10점 척도에서 0점은 통증이 없음을, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 32주
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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PHQ-8에는 0-3 척도의 8개 질문이 포함되어 있습니다.
10점 이상이면 주요우울증, 20점 이상이면 심각한 주요우울증이다.
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기준선, 16주, 32주
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Perceived Change Index Scale로 평가한 간병 부담의 변화
기간: 16주, 32주
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Perceived Change Index Scale에는 간병인의 자기 개선 웰빙 변화와 관련된 13가지 질문이 포함되어 있습니다.
각각은 1-5의 척도로 평가되며, 1은 훨씬 더 나쁨을 나타내고 5는 많이 개선됨을 나타냅니다.
전체 점수가 높을수록 향상 정도가 큽니다.
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16주, 32주
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기능 척도 점수의 인지된 변화의 변화
기간: 16주, 32주
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인지된 기능 개선과 관련된 14가지 질문.
-2(훨씬 악화됨)에서 2(많이 개선됨)까지의 척도.
전체 점수가 높을수록 향상 정도가 큽니다.
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16주, 32주
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정성적 질문으로 평가된 개입 중간점의 만족도
기간: 8주
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질적 질문으로 평가된 개입 중간점에서 고령자 및 간병인 만족도.
정성적 질문은 무작위 제어 파일럿에 대한 개입을 가장 잘 조정하는 방법을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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8주
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질적 질문에 의해 평가된 개입 종료 시점의 만족도
기간: 16주
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질적 질문에 의해 평가된 중재 종점에서의 고령자 및 간병인 만족도.
정성적 질문은 무작위 제어 파일럿에 대한 개입을 가장 잘 조정하는 방법을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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16주
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 블라인드/전화로 평가한 적격성 인지 장애 수준
기간: 기준선
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맹인/전화 평가 점수는 22점 만점입니다. 12-17점은 경도 인지 장애/초기 치매를 나타내며 연구 참여를 위한 자격 요건입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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