CAPABLE Family Pilot - Aanpassing van CAPABLE voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI)/dementie in een vroeg stadium en hun zorgpartners
CAPABLE Familie Piloot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CAPABLE (NA_00031539) is een evidence-based programma dat lichamelijke handicaps vermindert, maar is ontworpen voor mensen die cognitief intact zijn.
De onderzoekers proberen CAPABLE aan te passen aan de behoeften van oudere volwassenen met een lichamelijke handicap en milde cognitieve stoornissen en beginnende dementie. De onderzoekers proberen ook tegemoet te komen aan de behoeften van familieleden die dienen als informele verzorgers met betrekking tot de fysieke functie van mensen met cognitieve stoornissen. Het doel van deze pilootstudie is het testen van een nieuw protocol voor een nieuw programma, CAPABLE Family, gericht op oudere volwassenen met een gelijktijdig optredende lichamelijke handicap en dementie en de verzorgers van de oudere volwassenen.
CAPABLE is een doelgericht programma met meerdere componenten dat lichamelijke handicaps vermindert door te werken met de persoon en de omgeving, maar is ontworpen voor mensen die cognitief intact zijn. Op basis van het verzoek van de Centers for Medicare en Medicaid (CMS) heeft het onderzoeksteam mensen met lichte dementie kort opgenomen in het reguliere CAPABLE-protocol. Terugkijkend op die voorlopige gegevens, identificeerden de onderzoekers een subgroep van 12 oudere volwassenen met milde dementie met Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores van 23 of lager. De onderzoekers ontdekten dat meer dan de helft verbeterde in Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) en Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL), wat veelbelovend is, maar veel lager dan CAPABLE in de rest van de cohorten, wat suggereert dat CAPABLE moet worden aangepast voor mensen met dementie. Daarom hebben de onderzoekers CAPABLE aangepast voor mensen met milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium en noemen ze het CAPABLE Family.
Net als in CAPABLE (NA_00031539), bestaan de leveringskenmerken van CAPABLE Family uit een beoordelingsgestuurd, individueel op maat gemaakt pakket van interventies die in de loop van 4 maanden worden geleverd door een ergotherapeut (OT) (~6 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur), een gediplomeerd verpleegkundige (RN) (~4 huisbezoeken voor ≤ 1 uur) en een handige werker (HW).
Dit onderzoek is een voortzetting van IRB00243117 waarin de onderzoekers voorbereidende activiteiten hebben uitgevoerd om de CAPABLE Family-interventie te ontwerpen. Deze studie omvat twee fasen, een open-label pilot en een gerandomiseerde controleproef. De onderzoekers zullen tijdens de open-label pilot feedback verzamelen van de clinici van het studieteam, oudere volwassen deelnemers en zorgpartners om de interventie verder te verfijnen die zal worden getest als onderdeel van de gerandomiseerde controlestudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 1 ADL-beperking hebben
- Een milde cognitieve stoornis of milde dementie hebben (zoals aangegeven door de diagnose van de arts, subjectieve cognitieve klachten of Blind/Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score van 16-23)
- Zorgpartners worden meegenomen als zij >10 uur zorg/week leveren
- Woonachtig in de stad/provincie van Baltimore
Uitsluitingscriteria:
- Woon in een instelling voor langdurige zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open Label-piloot
De Open Label Pilot (Fase 4) omvat het testen van de CAPABLE Family-interventie met 6 personen met MCI of dementie in een vroeg stadium. Ten minste 5 van de 6 oudere volwassenen moeten een familielid erbij hebben. Ervan uitgaande dat er allemaal een familielid bij betrokken is (hoewel dat niet het geval is), zullen 12 deelnemers worden ingeschreven in de open label pilot. Open label pilot-deelnemers wordt gevraagd om halverwege de interventie feedback te geven en aan het einde via telefoongesprekken met het onderzoeksteam, zodat het onderzoeksteam dienovereenkomstig wijzigingen kan aanbrengen. |
Net als in CAPABLE (NA_00031539), bestaan de leveringskenmerken van CAPABLE Family uit een beoordelingsgestuurd, individueel op maat gemaakt pakket van interventies die in de loop van 4 maanden worden geleverd door een ergotherapeut (OT) (~6 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur), een gediplomeerd verpleegkundige (RN) (~4 huisbezoeken voor ≤ 1 uur) en een handige werker (HW). Aanpassingen voor cognitieve achteruitgang zullen per cliënt worden gemaakt als onderdeel van de open-label pilot. Onderwerpen van aanpassingen zijn onder meer probleemgebieden, betrokkenheid van zorgpartners, duur/frequentie van bezoeken, soorten beoordelingen en gestelde vragen, en structuur voor brainstormen/actieplanning. |
|
Experimenteel: Gerandomiseerde controlepiloot - interventie-arm
Na de open-label pilot worden 17 ouderen (en indien beschikbaar zorgpartners) gerandomiseerd naar de CAPABLE Family-interventie.
Ze zullen worden beoordeeld bij baseline, na de interventie van 4 maanden en na de controlegroep op de wachtlijst.
|
Net als in CAPABLE (NA_00031539), bestaan de leveringskenmerken van CAPABLE Family uit een beoordelingsgestuurd, individueel op maat gemaakt pakket van interventies die in de loop van 4 maanden worden geleverd door een ergotherapeut (OT) (~6 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur), een gediplomeerd verpleegkundige (RN) (~4 huisbezoeken voor ≤ 1 uur) en een handige werker (HW).
Verfijningen op basis van de resultaten van de open label pilot zullen worden opgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde besturingspiloot - wachtlijstbesturingsarm
De wachtlijstcontrolegroep, 17 oudere volwassenen en indien beschikbaar, zorgpartners, zullen de interventie ontvangen nadat ze als controlegroep hebben gediend voor de onmiddellijke behandelingsgroep, zodat alle deelnemers toegang hebben tot de interventie.
|
Net als in CAPABLE (NA_00031539), bestaan de leveringskenmerken van CAPABLE Family uit een beoordelingsgestuurd, individueel op maat gemaakt pakket van interventies die in de loop van 4 maanden worden geleverd door een ergotherapeut (OT) (~6 huisbezoeken gedurende ≤ 1 uur), een gediplomeerd verpleegkundige (RN) (~4 huisbezoeken voor ≤ 1 uur) en een handige werker (HW).
Verfijningen op basis van de resultaten van de open label pilot zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functie zoals beoordeeld door de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
6 vragen, elk 1 punt voor een totaalscore van 6.
Een score dichter bij 6 duidt op een hoge onafhankelijkheid van de patiënt.
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
|
Verandering in functie zoals beoordeeld door Lawton & Brody's assessment of Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
De beoordeling bevat 8 vragen met antwoorden die een score van 0 of 1 zijn.
Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot 5 voor mannen om mogelijke gendervooroordelen te voorkomen.
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de korte pijninventaris (verkort formulier)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
De Brief Pain Inventory - Short Form is een zelfinvulvragenlijst van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren.
De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slapen en genieten van het leven op een schaal van 10 punten.
Voor de 10-puntsschaal staat 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
|
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
De PHQ-8 bevat 8 vragen, met een schaal van 0-3.
Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als een ernstige depressie, 20 of meer als een ernstige ernstige depressie.
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
|
Verandering in zorglast zoals beoordeeld door de Perceived Change Index Scale
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken
|
De waargenomen veranderingsindexschaal bevat 13 vragen met betrekking tot veranderingen in het welzijn van zorgverleners.
Elk beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 veel slechter aangeeft, 5 veel verbeterd.
Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de verbetering.
|
16 weken, 32 weken
|
|
Verandering in waargenomen verandering in functieschaalscore
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken
|
14 vragen met betrekking tot waargenomen verbetering in functie.
Schaal van -2 (veel slechter geworden) tot 2 (veel verbeterd).
Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de verbetering.
|
16 weken, 32 weken
|
|
Tevredenheid halverwege de interventie beoordeeld door kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oudere volwassene en zorgpartnertevredenheid halverwege de interventie beoordeeld door kwalitatieve vragen.
Kwalitatieve vragen helpen ons te begrijpen hoe we de interventie het beste kunnen afstemmen op de pilot met gerandomiseerde controle.
|
8 weken
|
|
Tevredenheid op het eindpunt van de interventie zoals beoordeeld door kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Tevredenheid van oudere volwassenen en zorgpartners op het eindpunt van de interventie beoordeeld door middel van kwalitatieve vragen.
Kwalitatieve vragen helpen ons te begrijpen hoe we de interventie het beste kunnen afstemmen op de pilot met gerandomiseerde controle.
|
16 weken
|
|
Niveau van cognitieve stoornis om in aanmerking te komen zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind/Telefoon
Tijdsspanne: Basislijn
|
De score voor de beoordeling blind/telefonisch is op 22. Een score van 12-17 duidt op milde cognitieve stoornissen/dementie in een vroeg stadium en is de vereiste om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00290674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CAPABLE Family - Open Label Pilot
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenDepressie | Kwaliteit van het leven | Eindstadium nierziekte | Handicap FysiekVerenigde Staten
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)WervingTest de aanvaardbaarheid/bruikbaarheid van een app voor lichaamsbeweging die is ontwikkeld voor Afro-Amerikaanse vrouwenVerenigde Staten
-
Scion NeuroStimAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeVerenigde Staten
-
PfizerPfizerWervingSikkelcelziekteVerenigde Staten, Niger
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard UniversityVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDepressieVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenGoedaardige prostaathypertrofie | Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat
-
Studio Osteopatico Busto ArsizioWerving