CAPABLE Family Pilot - Sopeutetaan CAPABLE iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI)/alkuvaiheen dementia ja heidän hoitokumppaninsa
KYKYINEN perhelentäjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CAPABLE (NA_00031539) on näyttöön perustuva ohjelma, joka vähentää fyysistä vammaa, mutta se on suunniteltu ihmisille, jotka ovat kognitiivisesti ehjät.
Tutkijat pyrkivät mukauttamaan CAPABLEn vastaamaan iäkkäiden aikuisten tarpeisiin, joilla on fyysinen vamma ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja varhaisvaiheen dementia. Tutkijat pyrkivät myös vastaamaan epävirallisina omaishoitajina toimivien perheenjäsenten tarpeisiin liittyen kognitiivisista vammoista kärsivien fyysiseen toimintaan. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata uutta protokollaa uudelle CAPABLE Family -ohjelmalle, joka on suunnattu iäkkäille aikuisille, joilla on fyysinen vamma ja dementia, sekä vanhempien aikuisten omaishoitajia.
CAPABLE on monikomponenttinen tavoitteellinen ohjelma, joka vähentää fyysistä vammaisuutta työskentelemällä ihmisen ja ympäristön kanssa, mutta on suunniteltu ihmisille, jotka ovat kognitiivisesti ehjät. Centers for Medicare and Medicaid (CMS) -pyynnön perusteella tutkijoiden ryhmä sisällytti lyhyesti ihmiset, joilla on lievä dementia, tavalliseen CAPABLE-protokollaan. Tarkastellessaan näitä alustavia tietoja, tutkijat tunnistivat alajoukon 12 iäkkäästä aikuisesta, joilla oli lievä dementia ja joiden Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä oli 23 tai vähemmän. Tutkijat havaitsivat, että yli puolet paransivat päivittäisen elämän toiminnan (ADL) ja instrumentaalisen päivittäisen elämän (IADL) osalta, mikä on lupaavaa, mutta paljon heikompi kuin CAPABLE muissa kohortteissa, mikä viittaa tarpeeseen mukauttaa CAPABLE dementiasta kärsiville ihmisille. Siksi tutkijat ovat mukauttaneet CAPABLE:n ihmisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai varhaisvaiheen dementia, ja kutsuvat sitä KYKYVYksi perheeksi.
Kuten CAPABLEssa (NA_00031539), CAPABLE Familyn toimitusominaisuudet koostuvat arviointiin perustuvasta, yksilöllisesti räätälöidystä toimenpidepaketista, jonka toimintaterapeutti (OT) toimittaa neljän kuukauden aikana (~6 kotikäyntiä ≤ 1 tunnin ajan), rekisteröity sairaanhoitaja (RN) (~4 kotikäyntiä ≤ 1 tunti) ja kätevä työntekijä (HW).
Tämä tutkimustutkimus on jatkoa IRB00243117:lle, jonka aikana tutkijat suorittivat alustavia toimenpiteitä CAPABLE Family -intervention suunnittelemiseksi. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta, avoimen pilottitutkimuksen ja satunnaistetun kontrollitutkimuksen. Tutkijat keräävät avoimen pilotin aikana palautetta tutkimusryhmän kliinisiltä, iäkkäiltä aikuisilta osallistujilta ja hoitokumppaneilta tarkentaakseen interventiota, jota testataan osana satunnaistettua kontrollitutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään 1 ADL-vamma
- Sinulla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä dementia (kliinikon diagnoosin, subjektiivisten kognitiivisten vaivojen tai Montrealin sokean/puhelimen kognitiivisen arvioinnin (MoCA) osoittamana (pisteet 16-23)
- Hoitokumppanit otetaan mukaan, jos he tarjoavat yli 10 tuntia hoitoa/viikko
- Asua Baltimore Cityssä/Countyssa
Poissulkemiskriteerit:
- Elä pitkäaikaishoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label Pilot
Open Label -pilotti (vaihe 4) sisältää CAPABLE Family -intervention testaamisen kuudella henkilöllä, joilla on MCI tai varhaisvaiheen dementia. Vähintään viidellä kuudesta vanhemmasta aikuisesta on oltava mukana perheenjäsen. Olettaen, että kaikissa on mukana perheenjäsen (vaikka yksi ei), avoimeen pilottihankkeeseen otetaan mukaan 12 osallistujaa. Open label -pilotti osallistujia pyydetään antamaan palautetta intervention puolivälissä ja lopuksi puhelinkeskusteluilla tutkimusryhmän kanssa, jolloin tutkimusryhmä voi tehdä muutoksia vastaavasti. |
Kuten CAPABLEssa (NA_00031539), CAPABLE Familyn toimitusominaisuudet koostuvat arviointiin perustuvasta, yksilöllisesti räätälöidystä toimenpidepaketista, jonka toimintaterapeutti (OT) toimittaa neljän kuukauden aikana (~6 kotikäyntiä ≤ 1 tunnin ajan), rekisteröity sairaanhoitaja (RN) (~4 kotikäyntiä ≤ 1 tunti) ja kätevä työntekijä (HW). Kognitiivisen heikkenemisen mukautuksia tehdään asiakaskohtaisesti osana avointa pilottia. Sopeuttamisen aiheita ovat ongelma-alueiden osoitteet, hoitokumppanien osallistuminen, käyntien pituus/tiheys, arvioinnin tyypit ja kysytyt kysymykset sekä aivoriihi/toiminnan suunnittelurakenne. |
|
Kokeellinen: Satunnaistettu ohjauspilotti - Interventiovarsi
Avoimen pilotin jälkeen 17 vanhempaa aikuista (ja jos saatavilla, hoitokumppaneita) satunnaistetaan CAPABLE Family -interventioon.
Ne arvioidaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja jonotuslistan kontrolliryhmän jälkeen.
|
Kuten CAPABLEssa (NA_00031539), CAPABLE Familyn toimitusominaisuudet koostuvat arviointiin perustuvasta, yksilöllisesti räätälöidystä toimenpidepaketista, jonka toimintaterapeutti (OT) toimittaa neljän kuukauden aikana (~6 kotikäyntiä ≤ 1 tunnin ajan), rekisteröity sairaanhoitaja (RN) (~4 kotikäyntiä ≤ 1 tunti) ja kätevä työntekijä (HW).
Mukana ovat avoimen merkin pilottituloksiin perustuvat tarkennukset.
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu ohjausohjain - jonotuslistan ohjausvarsi
Jonotuslistan kontrolliryhmä, 17 vanhempaa aikuista ja mahdollisuuksien mukaan hoitokumppaneita, saavat interventiot sen jälkeen, kun he ovat toimineet kontrollina välittömässä hoitoryhmässä, mikä varmistaa, että kaikilla osallistujilla on pääsy interventioon.
|
Kuten CAPABLEssa (NA_00031539), CAPABLE Familyn toimitusominaisuudet koostuvat arviointiin perustuvasta, yksilöllisesti räätälöidystä toimenpidepaketista, jonka toimintaterapeutti (OT) toimittaa neljän kuukauden aikana (~6 kotikäyntiä ≤ 1 tunnin ajan), rekisteröity sairaanhoitaja (RN) (~4 kotikäyntiä ≤ 1 tunti) ja kätevä työntekijä (HW).
Mukana ovat avoimen merkin pilottituloksiin perustuvat tarkennukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan muutos Katzin riippumattomuusindeksillä arvioituna päivittäisen elämän toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
6 kysymystä, joista jokainen 1 piste, yhteensä 6 pistettä.
Pistemäärä lähempänä 6 tarkoittaa suurta potilaan riippumattomuutta.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Toiminnan muutos Lawton & Brodyn arvioiden mukaan päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalista toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Arviointi sisältää 8 kysymystä, joiden vastaukset ovat joko 0 tai 1.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (hyvä toimintakyky, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä mahdollisen sukupuoliharhan välttämiseksi.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Kivun muutos lyhyen kipuluettelon (lyhyt lomake) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, nukkuminen ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla.
10 pisteen asteikolla 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa potilaan terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
PHQ-8 sisältää 8 kysymystä asteikolla 0-3.
Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi, 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Hoitotaakan muutos havaitun muutosindeksin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Perceived Change Index -asteikko sisältää 13 kysymystä, jotka liittyvät muutokseen omaishoitajan itsensä kehittämisessä.
Jokainen arvioitiin asteikolla 1-5, 1 tarkoittaa paljon huonompaa, 5 tarkoittaa, että parani paljon.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi parannus.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos havaitussa muutoksessa funktion asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
14 kysymystä, jotka liittyvät havaittuun toiminnan paranemiseen.
Asteikko -2 (paljon huonompi) 2:een (parantunut paljon).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi parannus.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys intervention puolivälissä arvioituna laadullisilla kysymyksillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhempi aikuinen ja hoitokumppani Tyytyväisyys intervention puolivälissä arvioituna laadullisilla kysymyksillä.
Laadulliset kysymykset auttavat meitä ymmärtämään, kuinka interventio voidaan parhaiten räätälöidä satunnaistetun ohjauslentäjän tarpeisiin.
|
8 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys toimenpiteen päätepisteeseen laadullisilla kysymyksillä arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vanhempi aikuinen ja hoitokumppani Tyytyväisyys toimenpiteen päätepisteeseen arvioituna laadullisilla kysymyksillä.
Laadulliset kysymykset auttavat meitä ymmärtämään, kuinka interventio voidaan parhaiten räätälöidä satunnaistetun ohjauslentäjän tarpeisiin.
|
16 viikkoa
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -sokea/puhelin arvioi kognitiivisen heikentymisen taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sokean/Puhelin-arvioinnin pistemäärä on 22:sta. Pistemäärä 12-17 tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä/alkuvaiheen dementiaa ja on tutkimukseen osallistumisen edellytys.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00290674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .