CAPABLE Family Pilot - Adaptando CAPABLE para adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI)/demência em estágio inicial e seus parceiros de cuidado
Piloto Familiar CAPAZ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CAPABLE (NA_00031539) é um programa baseado em evidências que reduz a incapacidade física, mas foi projetado para pessoas que estão cognitivamente intactas.
Os investigadores procuram adaptar o CAPABLE para atender às necessidades de idosos com deficiência física, comprometimento cognitivo leve e demência em estágio inicial. Os investigadores também procuram atender às necessidades dos familiares que atuam como cuidadores informais em relação à função física de pessoas com comprometimento cognitivo. O objetivo deste estudo piloto é testar um novo protocolo para um novo programa, CAPABLE Family, para atender idosos com deficiência física e demência concomitantes e cuidadores de idosos.
CAPABLE é um programa multicomponente direcionado a objetivos que reduz a incapacidade física trabalhando com a pessoa e o ambiente, mas foi projetado para pessoas que estão cognitivamente intactas. Com base na solicitação dos Centros de Medicare e Medicaid (CMS), a equipe de pesquisadores incluiu brevemente pessoas com demência leve no protocolo CAPABLE regular. Olhando para trás nesses dados preliminares, os investigadores identificaram um subconjunto de 12 adultos mais velhos com demência leve com pontuações de 23 ou menos no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). Os pesquisadores descobriram que mais da metade melhorou nas Atividades de Vida Diária (ADL) e nas Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), o que é promissor, mas muito inferior ao CAPABLE do restante das coortes, o que sugere a necessidade de adaptar o CAPABLE para pessoas com demência. Portanto, os pesquisadores adaptaram o CAPABLE para pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial, chamando-o de CAPABLE Family.
Como em CAPABLE (NA_00031539), as características de entrega do CAPABLE Family consistem em um pacote de intervenções personalizadas e orientadas para avaliação, entregues ao longo de 4 meses por um terapeuta ocupacional (OT) (~ 6 visitas domiciliares por ≤ 1 hora), um enfermeira registrada (RN) (~ 4 visitas domiciliares por ≤ 1 hora) e trabalhador braçal (HW).
Este estudo de pesquisa é uma continuação do IRB00243117, durante o qual os investigadores conduziram atividades preliminares para projetar a intervenção CAPABLE Family. Este estudo incluirá duas fases, um piloto aberto e um estudo de controle randomizado. Os investigadores coletarão feedback durante o piloto aberto dos médicos da equipe do estudo, participantes adultos mais velhos e parceiros de cuidados para refinar ainda mais a intervenção que será testada como parte do estudo de controle randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha Cuerriero
- Número de telefone: 410-324-2511
- E-mail: scurrie6@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emerald Jenkins
- Número de telefone: 240-280-9371
- E-mail: erivers5@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 1 deficiência nas AVD
- Ter comprometimento cognitivo leve ou demência leve (conforme indicado pelo diagnóstico clínico, queixas cognitivas subjetivas ou Avaliação Cognitiva Cega/Telefone Montreal (MoCA) (pontuação de 16-23)
- Parceiros de cuidados serão incluídos se fornecerem mais de 10 horas de cuidados/semana
- Morar na cidade/condado de Baltimore
Critério de exclusão:
- Viver em ambiente de cuidado de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piloto de rótulo aberto
O Open Label Pilot (Fase 4) incluirá o teste da intervenção CAPABLE Family com 6 indivíduos com MCI ou demência em estágio inicial. Pelo menos 5 dos 6 idosos deverão ter um membro da família envolvido. Supondo que todos tenham um membro da família envolvido (embora um não possa), 12 participantes serão inscritos no piloto aberto. Os participantes do piloto aberto serão solicitados a fornecer feedback no meio da intervenção e no final por meio de conversas telefônicas com a equipe do estudo de pesquisa, permitindo que a equipe do estudo faça as alterações necessárias. |
Como em CAPABLE (NA_00031539), as características de entrega do CAPABLE Family consistem em um pacote de intervenções personalizadas e orientadas para avaliação, entregues ao longo de 4 meses por um terapeuta ocupacional (OT) (~ 6 visitas domiciliares por ≤ 1 hora), um enfermeira registrada (RN) (~ 4 visitas domiciliares por ≤ 1 hora) e trabalhador braçal (HW). Adaptações para declínio cognitivo serão feitas por cliente como parte do piloto aberto. Tópicos de adaptações incluem endereços de áreas problemáticas, envolvimento do parceiro de cuidado, duração/frequência das visitas, tipos de avaliações e perguntas feitas e estrutura de planejamento de ações/brainstorming. |
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Experimental: Piloto de Controle Randomizado - Braço de Intervenção
Após o piloto aberto, 17 idosos (e, se disponível, parceiros de cuidado) serão randomizados para a intervenção CAPABLE Family.
Eles serão avaliados no início do estudo, após a intervenção de 4 meses e após o braço de controle da lista de espera.
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Como em CAPABLE (NA_00031539), as características de entrega do CAPABLE Family consistem em um pacote de intervenções personalizadas e orientadas para avaliação, entregues ao longo de 4 meses por um terapeuta ocupacional (OT) (~ 6 visitas domiciliares por ≤ 1 hora), um enfermeira registrada (RN) (~ 4 visitas domiciliares por ≤ 1 hora) e trabalhador braçal (HW).
Serão incluídos refinamentos com base nos resultados do piloto de rótulo aberto.
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Comparador Ativo: Piloto de controle aleatório - braço de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera, 17 adultos mais velhos e, se disponível, parceiros de cuidado, receberão a intervenção depois de servirem como controles para o grupo de tratamento imediato, garantindo que todos os participantes tenham acesso à intervenção.
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Como em CAPABLE (NA_00031539), as características de entrega do CAPABLE Family consistem em um pacote de intervenções personalizadas e orientadas para avaliação, entregues ao longo de 4 meses por um terapeuta ocupacional (OT) (~ 6 visitas domiciliares por ≤ 1 hora), um enfermeira registrada (RN) (~ 4 visitas domiciliares por ≤ 1 hora) e trabalhador braçal (HW).
Serão incluídos refinamentos com base nos resultados do piloto de rótulo aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Função avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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6 perguntas, cada 1 ponto para uma pontuação total de 6.
Uma pontuação mais próxima de 6 indica alta independência do paciente.
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Mudança na função conforme avaliada pela avaliação de Lawton & Brody da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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A avaliação contém 8 perguntas com respostas que são uma pontuação de 0 ou 1.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens, para evitar possíveis vieses de gênero.
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Mudança na Dor conforme avaliada pelo Inventário Breve de Dor (Formulário Curto)
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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O Brief Pain Inventory - Short Form é um questionário autoaplicável de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver em uma escala de 10 pontos.
Para a escala de 10 pontos, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Mudança na depressão avaliada pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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O PHQ-8 contém 8 questões, com uma escala de 0-3.
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, 20 ou mais é depressão maior grave.
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Mudança na carga de cuidado conforme avaliada pela Escala de Índice de Mudança Percebida
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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A Escala de Índice de Mudança Percebida contém 13 questões relacionadas à mudança no bem-estar de autoaperfeiçoamento do cuidador.
Cada um avaliado em uma escala de 1-5, 1 indicando muito pior, 5 indicando melhorou muito.
Quanto maior a pontuação geral, maior a melhoria.
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16 semanas, 32 semanas
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Mudança na mudança percebida na pontuação da escala de função
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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14 questões relacionadas à melhora percebida na função.
Escala de -2 (piorou muito) a 2 (melhorou muito).
Quanto maior a pontuação geral, maior a melhoria.
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16 semanas, 32 semanas
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Satisfação no meio da intervenção avaliada por questões qualitativas
Prazo: 8 semanas
|
Satisfação do Idoso e Parceiro de Cuidados no meio da intervenção avaliada por questões qualitativas.
As perguntas qualitativas nos ajudarão a entender a melhor forma de adaptar a intervenção para o piloto de controle randomizado.
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8 semanas
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Satisfação no ponto final da intervenção avaliada por questões qualitativas
Prazo: 16 semanas
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Satisfação do Idoso e Parceiro de Cuidados no ponto final da intervenção avaliada por questões qualitativas.
As perguntas qualitativas nos ajudarão a entender a melhor forma de adaptar a intervenção para o piloto de controle randomizado.
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16 semanas
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Nível de comprometimento cognitivo para elegibilidade conforme avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Cego/Telefone
Prazo: Linha de base
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A pontuação para a avaliação às cegas/telefone é de 22. A pontuação de 12 a 17 indica comprometimento cognitivo leve/demência em estágio inicial e é o requisito de elegibilidade para participação no estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00290674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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