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痛みと不安を軽減するための分娩誘発中の VR メガネ

2022年1月11日 更新者：ilia kleiner、Wolfson Medical Center

痛みと不安を軽減するための羊膜外バルーン挿入中の仮想現実メガネ - ランダム化比較試験

現在の研究で、研究者らの目的は、羊水外バルーンカテーテルによる分娩誘発を受けている妊婦の痛みと不安に対する「仮想現実」（VR）技術の気晴らし効果をテストすることである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

羊膜外バルーン (EAB) の挿入は、推奨される機械的分娩誘発方法です。 この誘導方法では、子宮頸部に機械的な圧力を加えて子宮頸部を拡張させます。

挿入中、女性は仰向けになります。 EABの挿入は従来の手段によって行われる。

EAB の挿入には、処置前および処置中に不快感、痛み、不安が伴う場合があります。

分娩の潜伏期および活動期における痛みと不安を軽減するための介入的、薬理学的、および非薬理学的手段を記載した研究は多数ありますが、分娩前および分娩誘発期間中の痛みと不安を軽減するための十分な証拠はありません。

「仮想現実」(VR) テクノロジーは、シンプルな非侵襲的なテクノロジーです。 VR の利点は、仮想現実環境にさらされることで患者の注意を痛みや不安からそらすことができることです。 このテクノロジーは、注意を必要とする視覚と聴覚のプロセスを使用します。

すでに多くの研究で、歯科治療、点滴、小児治療、火傷、外傷、化学療法、診断用子宮鏡検査、その他の患者の痛みや不安の経験に共通する医療処置など、さまざまな医療処置における VR テクノロジーの使用が調査されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 羊水外バルーンによる機械的分娩誘発を受ける妊婦

除外基準:

  • 片頭痛、頭痛、てんかん、前庭障害の病歴のある女性
  • 船酔い、乗り物酔い、めまい、吐き気、嘔吐、発作に悩む女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRグループ
VR グループに割り当てられた女性は、挿入手順全体を通じて「仮想現実」テクノロジーを使用します。
デバイス：仮想現実メガネ
不安や痛みのレベルを軽減するために仮想現実メガネを使用する
介入なし：対照群
介入群に対する対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度の変化
時間枠：1時間
痛みの程度の主観的な評価は、主観的な痛みの強さを0から10の痛みのスケールで測定するために使用されるスケールであるVAS（Visual Analogue Scale）に従って段階付けされます。客観的な痛みの評価は、脈拍を測定することによって実行されます。所定の時点で。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安状態の変化
時間枠：1時間
不安レベルは、状態特性不安インベントリー (STAI: Y) と呼ばれる、状況不安を評価するための有効なアンケートによって測定されます。 このバージョンには、不安を特徴付ける感情を表す 20 のステートメントが含まれています。 女性は 1 ～ 4 のスケールで評価するよう求められます。各アンケートの最終スコアは、すべての評価を合計することで得られます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wolfson Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ilia Kleiner, MD、Wolfson Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月24日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0156-21-WOMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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