Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очки виртуальной реальности во время индукции родов для облегчения боли и беспокойства

11 января 2022 г. обновлено: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Очки виртуальной реальности во время введения экстраамниотического баллона для облегчения боли и тревоги — рандомизированное контролируемое исследование

В текущем исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы проверить отвлекающий эффект технологии «Виртуальная реальность» (VR) на боль и тревогу у беременных женщин, которые подвергаются индукции родов с помощью экстраамниотического баллонного катетера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение экстраамниотического баллона (EAB) является рекомендуемым механическим методом индукции родов. Этот метод индукции вызывает расширение шейки матки за счет механического давления на шейку матки.

Во время процедуры введения женщина лежит на спине. Введение EAB осуществляется обычными средствами.

Введение EAB может сопровождаться дискомфортом, болью и беспокойством до и во время процедуры.

Хотя существует множество исследований, описывающих интервенционные, фармакологические и немедикаментозные средства для облегчения боли и беспокойства во время латентной и активной фазы родов, нет достаточных доказательств для облегчения боли и беспокойства в предродовой период и посредством индукции родов.

Технология «Виртуальная реальность» (ВР) — это простая неинвазивная технология. Преимущество виртуальной реальности в том, что она может отвлекать внимание пациента от боли и беспокойства, подвергаясь воздействию среды виртуальной реальности. Эта технология использует процессы зрения и слуха, которые требуют внимания.

Во многих исследованиях уже изучалось использование технологии VR в различных медицинских процедурах, таких как лечение зубов, инфузии, педиатрическое лечение, ожоги, травмы, химиотерапия, диагностическая гистероскопия и другие медицинские процедуры, которые являются общими для пациента, испытывающего боль и тревогу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilia Kleiner, MD
  • Номер телефона: 972528305195
  • Электронная почта: kleiner.ilia@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ornit Cohen
  • Номер телефона: 97235028346
  • Электронная почта: ORNITC@wmc.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • H̱olon, Израиль
        • Рекрутинг
        • Wolfson Medical Center
        • Контакт:
          • Ilia Kleiner, MD
          • Номер телефона: 972528305195
          • Электронная почта: kleiner.ilia@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины проходят механическую стимуляцию родов с помощью экстраамниотического баллона.

Критерий исключения:

  • Женщины с мигренью, головной болью, эпилепсией, вестибулярными расстройствами в анамнезе.
  • Женщины, страдающие от морской болезни, укачивания, головокружения, тошноты, рвоты, судорог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-группа
Женщины, назначенные в группу VR, будут использовать технологию «виртуальной реальности» на протяжении всей процедуры введения.
Устройство: Очки виртуальной реальности
использование очков виртуальной реальности для снижения уровня беспокойства и боли
Без вмешательства: контрольная группа
контрольная группа для группы вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 1 час
Субъективная оценка степени боли будет оцениваться в соответствии с ВАШ (визуально-аналоговой шкалой), которая представляет собой шкалу, используемую для измерения субъективной интенсивности боли в соответствии со шкалой боли от 0 до 10. Объективная оценка боли будет проводиться путем измерения пульса. в заранее определенные моменты времени.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния тревоги
Временное ограничение: 1 час
Уровни тревожности будут измеряться с помощью действующей анкеты для оценки ситуативной тревожности, которая называется «Опросник тревожности состояний и черт» (STAI: Y). Эта версия включает 20 утверждений, которые представляют чувства, характеризующие тревогу. Женщинам будет предложено оценить их по шкале от 1 до 4. Окончательный балл в каждом вопроснике получается путем суммирования всех оценок. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfson Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0156-21-WOMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться