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Gafas de realidad virtual durante la inducción del trabajo de parto para aliviar el dolor y la ansiedad

11 de enero de 2022 actualizado por: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Gafas de realidad virtual durante la inserción de un globo extraamniótico para aliviar el dolor y la ansiedad: un ensayo controlado aleatorio

En el estudio actual, el objetivo de los investigadores es probar el efecto de distracción de la tecnología de "realidad virtual" (VR) sobre el dolor y la ansiedad en mujeres embarazadas que se someten a una inducción del parto con un catéter con balón extraamniótico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inserción de un balón extraamniótico (EAB) es un método mecánico recomendado para la inducción del parto. Este método de inducción hace que el cuello uterino se dilate a través de la presión mecánica sobre el cuello uterino.

Durante el procedimiento de inserción, la mujer está acostada boca arriba. La inserción de EAB se realiza por medios convencionales.

La inserción de EAB puede implicar molestias, dolor y ansiedad antes y durante el procedimiento.

Si bien hay numerosos estudios que describen medios de intervención, farmacológicos y no farmacológicos para el alivio del dolor y la ansiedad durante la fase latente y activa del trabajo de parto, no hay pruebas suficientes para el alivio del dolor y la ansiedad durante el período previo al trabajo de parto y durante la inducción del trabajo de parto.

La tecnología de "Realidad Virtual" (VR) es una tecnología simple no invasiva. La ventaja de la realidad virtual es que puede distraer la atención del paciente del dolor y la ansiedad mediante la exposición a un entorno de realidad virtual. Esta tecnología utiliza procesos de vista y audición que requieren atención.

Muchos estudios ya han investigado el uso de la tecnología VR en diversos procedimientos médicos, como tratamientos dentales, infusiones, tratamientos pediátricos, quemaduras, traumatismos, quimioterapia, histeroscopias de diagnóstico y otros procedimientos médicos que son comunes a la experiencia de dolor y ansiedad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ornit Cohen
  • Número de teléfono: 97235028346
  • Correo electrónico: ORNITC@wmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Reclutamiento
        • Wolfson Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas sometidas a inducción mecánica del parto con Balón Extraamniótico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de migraña, dolor de cabeza, epilepsia, trastornos vestibulares
  • Mujeres que sufren mareos, cinetosis, vértigo, náuseas, vómitos, convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de realidad virtual
Las mujeres asignadas al grupo de RV utilizarán la tecnología de "realidad virtual" durante todo el procedimiento de inserción.
Dispositivo: Gafas de realidad virtual
uso de gafas de realidad virtual para reducir los niveles de ansiedad y dolor
Sin intervención: grupo de control
grupo de control para el grupo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
La evaluación subjetiva del grado de dolor se calificaría de acuerdo con la VAS (escala analógica visual), que es una escala utilizada para medir la intensidad del dolor subjetivo de acuerdo con una escala de dolor de 0 a 10. Se realizará una evaluación objetiva del dolor midiendo el pulso. en puntos de tiempo predeterminados.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora
Los niveles de ansiedad se medirán mediante un cuestionario válido para evaluar la ansiedad situacional denominado The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y). Esta versión incluye 20 declaraciones que representan sentimientos que caracterizan la ansiedad. Se pedirá a las mujeres que las califiquen en una escala del 1 al 4. La puntuación final de cada cuestionario se obtiene sumando todas las puntuaciones. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: ilia kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0156-21-WOMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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