Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR brýle během indukce porodu pro úlevu od bolesti a úzkosti

11. ledna 2022 aktualizováno: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Brýle pro virtuální realitu během zavádění extra-amniotického balónku pro úlevu od bolesti a úzkosti – randomizovaná kontrolovaná zkouška

V současné studii je cílem vyšetřovatelů otestovat rozptylový vliv technologie „virtuální reality“ (VR) na bolest a úzkost u těhotných žen, které podstoupily indukci porodu extraamniotickým balónkovým katetrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení extra-amniotického balónku (EAB) je doporučená mechanická metoda indukce porodu. Tento způsob indukce způsobuje dilataci děložního čípku mechanickým tlakem na děložní čípek.

Během zavádění ženy leží na zádech. Vložení EAB se provádí konvenčními prostředky.

Zavedení EAB může zahrnovat nepohodlí, bolest a úzkost před výkonem a během něj.

Zatímco existuje mnoho studií, které popisují intervenční, farmakologické a nefarmakologické prostředky pro zmírnění bolesti a úzkosti během latentní a aktivní fáze porodu, neexistují dostatečné důkazy pro zmírnění bolesti a úzkosti během předporodní doby a prostřednictvím indukce porodní doby.

Technologie „virtuální reality“ (VR) je jednoduchá neinvazivní technologie. Výhodou VR je, že dokáže odvést pozornost pacienta od bolesti a úzkosti vystavením prostředí virtuální reality. Tato technologie využívá procesy zraku a sluchu, které vyžadují pozornost.

Mnoho studií již zkoumalo použití technologie VR při různých lékařských postupech, jako je zubní ošetření, infuze, pediatrická léčba, popáleniny, trauma, chemoterapie, diagnostické hysteroskopie a další lékařské postupy, které jsou společné pro pacientovu zkušenost s bolestí a úzkostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • H̱olon, Izrael
        • Nábor
        • Wolfson medical center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy procházejí mechanickou indukcí porodu extraamniotickým balónkem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou migrény, bolesti hlavy, epilepsie, vestibulárních poruch
  • Ženy trpící mořskou nemocí, kinetózou, vertigem, nevolností, zvracením, záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR skupina
Ženy zařazené do skupiny VR budou používat technologii „virtuální reality“ po celou dobu vkládání
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu
používání brýlí pro virtuální realitu ke snížení úrovně úzkosti a bolesti
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina pro intervenční skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1 hodina
Subjektivní hodnocení míry bolesti by bylo odstupňované podle VAS (Visual Analogue Scale), což je škála používaná k měření subjektivní intenzity bolesti podle škály bolesti od 0 do 10. Objektivní hodnocení bolesti bude provedeno měřením pulzu. v předem určených časových bodech.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu úzkosti
Časové okno: 1 hodina
Úroveň úzkosti bude měřena platným dotazníkem pro hodnocení situační úzkosti s názvem The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y). Tato verze obsahuje 20 výroků, které představují pocity, které charakterizují úzkost. Ženy budou požádány, aby je ohodnotily na stupnici od 1 do 4. Konečné skóre v každém dotazníku se získá shrnutím všech hodnocení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ilia kleiner, MD, Wolfson medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0156-21-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit