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Occhiali VR durante l'induzione del travaglio per alleviare il dolore e l'ansia

11 gennaio 2022 aggiornato da: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Occhiali per realtà virtuale durante l'inserimento di palloncini extra-amniotici per alleviare il dolore e l'ansia: uno studio controllato randomizzato

Nello studio attuale, l'obiettivo dei ricercatori è testare l'effetto di distrazione della tecnologia della "realtà virtuale" (VR) sul dolore e l'ansia nelle donne in gravidanza che subiscono un'induzione del travaglio con un catetere a palloncino extra-amniotico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento del palloncino extra-amniotico (EAB) è un metodo meccanico raccomandato per l'induzione del travaglio. Questo metodo di induzione provoca la dilatazione della cervice attraverso la pressione meccanica sulla cervice.

Durante la procedura di inserimento la donna è sdraiata sulla schiena. L'inserimento di EAB viene eseguito con mezzi convenzionali.

L'inserimento di EAB può comportare disagio, dolore e ansia prima e durante la procedura.

Mentre ci sono numerosi studi che descrivono mezzi interventistici, farmacologici e non farmacologici per alleviare il dolore e l'ansia durante la fase latente e attiva del travaglio, non ci sono prove sufficienti per alleviare il dolore e l'ansia durante il periodo pre-travaglio e attraverso l'induzione del travaglio.

La tecnologia "Virtual Reality" (VR) è una tecnologia semplice e non invasiva. Il vantaggio della realtà virtuale è che può distrarre l'attenzione del paziente dal dolore e dall'ansia esponendosi a un ambiente di realtà virtuale. Questa tecnologia utilizza processi di vista e udito che richiedono attenzione.

Molti studi hanno già studiato l'uso della tecnologia VR in varie procedure mediche, come cure dentistiche, infusioni, cure pediatriche, ustioni, traumi, chemioterapia, isteroscopie diagnostiche e altre procedure mediche che sono comuni all'esperienza di dolore e ansia del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • H̱olon, Israele
        • Reclutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sottoposte a induzione meccanica del travaglio con palloncino extra-amniotico

Criteri di esclusione:

  • Donne con storia di emicrania, mal di testa, epilessia, disturbi vestibolari
  • Donne che soffrono di mal di mare, cinetosi, vertigini, nausea, vomito, convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
Le donne assegnate al gruppo VR utilizzeranno la tecnologia della "realtà virtuale" durante tutta la procedura di inserimento
Dispositivo: Occhiali per realtà virtuale
uso di occhiali per realtà virtuale per ridurre i livelli di ansia e dolore
Nessun intervento: gruppo di controllo
gruppo di controllo per il gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 ora
La valutazione soggettiva del grado di dolore verrebbe classificata secondo la VAS (Visual Analogue Scale) che è una scala utilizzata per misurare l'intensità del dolore soggettivo secondo una scala del dolore da 0 a 10, una valutazione obiettiva del dolore verrà eseguita misurando un polso in momenti prestabiliti.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato di ansia
Lasso di tempo: 1 ora
I livelli di ansia saranno misurati da un questionario valido per valutare l'ansia situazionale chiamato The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y). Questa versione include 20 affermazioni che rappresentano i sentimenti che caratterizzano l'ansia. Alle donne verrà chiesto di valutarle su una scala da 1 a 4. Il punteggio finale di ciascun questionario si ottiene sommando tutte le valutazioni. Un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0156-21-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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