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VR-Brille während der Geburtseinleitung zur Schmerz- und Angstlinderung

11. Januar 2022 aktualisiert von: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Virtual-Reality-Brille während der Einführung eines Ballons außerhalb der Fruchtblase zur Schmerz- und Angstlinderung – eine randomisierte kontrollierte Studie

In der aktuellen Studie wollen die Forscher den Ablenkungseffekt der „Virtual Reality“ (VR)-Technologie auf Schmerzen und Ängste testen bei schwangeren Frauen, die sich einer Weheneinleitung mit einem extraamnionischen Ballonkatheter unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einsetzen eines Extra-Amnion-Ballons (EAB) ist eine empfohlene mechanische Methode zur Einleitung der Wehen. Diese Induktionsmethode bewirkt eine Erweiterung des Gebärmutterhalses durch mechanischen Druck auf den Gebärmutterhals.

Während des Einführvorgangs liegt die Frau auf dem Rücken. Das Einfügen von EAB erfolgt auf herkömmliche Weise.

Das Einsetzen eines EAB kann vor und während des Eingriffs mit Unbehagen, Schmerzen und Ängsten verbunden sein.

Während es zahlreiche Studien gibt, die interventionelle, pharmakologische und nicht-pharmakologische Mittel zur Schmerz- und Angstlinderung während der latenten und aktiven Phase der Wehen beschreiben, gibt es keine ausreichenden Belege für eine Schmerz- und Angstlinderung während der Zeit vor der Wehentätigkeit und durch die Einleitung der Wehen.

Die „Virtual Reality“ (VR)-Technologie ist eine einfache nicht-invasive Technologie. Der Vorteil von VR besteht darin, dass die Aufmerksamkeit des Patienten durch den Kontakt mit einer Virtual-Reality-Umgebung von Schmerzen und Ängsten abgelenkt werden kann. Diese Technologie nutzt Prozesse des Sehens und Hörens, die Aufmerksamkeit erfordern.

Viele Studien haben bereits den Einsatz von VR-Technologie bei verschiedenen medizinischen Eingriffen untersucht, wie z. B. Zahnbehandlungen, Infusionen, pädiatrische Behandlungen, Verbrennungen, Traumata, Chemotherapie, diagnostische Hysteroskopien und andere medizinische Eingriffe, die für das Schmerz- und Angstgefühl des Patienten üblich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Rekrutierung
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die eine mechanische Weheneinleitung mit einem Extra-Amnion-Ballon durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Migräne, Kopfschmerzen, Epilepsie und Gleichgewichtsstörungen in der Vorgeschichte
  • Frauen, die unter Seekrankheit, Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Gruppe
Frauen, die der VR-Gruppe zugeordnet sind, nutzen während des gesamten Einfügungsverfahrens die „Virtual Reality“-Technologie
Gerät: Virtual-Reality-Brille
Verwendung von Virtual-Reality-Brillen zur Reduzierung von Angstzuständen und Schmerzen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe für die Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 1 Stunde
Die subjektive Beurteilung des Schmerzgrades würde anhand der VAS (Visual Analogue Scale) bewertet, einer Skala zur Messung der subjektiven Schmerzintensität gemäß einer Schmerzskala von 0 bis 10. Eine objektive Schmerzbeurteilung erfolgt durch Messung eines Pulses zu vorgegebenen Zeitpunkten.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstzustandes
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Angstniveau wird anhand eines gültigen Fragebogens zur Beurteilung der Situationsangst namens „State-Trait Anxiety Inventory“ (STAI: Y) gemessen. Diese Version enthält 20 Aussagen, die Gefühle darstellen, die Angst charakterisieren. Die Frauen werden gebeten, sie auf einer Skala zwischen 1 und 4 zu bewerten. Die endgültige Punktzahl in jedem Fragebogen ergibt sich aus der Zusammenfassung aller Bewertungen. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0156-21-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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