Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-briller under induktion af fødsel for smerte- og angstlindring

11. januar 2022 opdateret af: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Virtual Reality-briller under indsættelse af ekstra amniotiske balloner for at lindre smerte og angst - et randomiseret kontrolleret forsøg

I den aktuelle undersøgelse er efterforskernes mål at teste den distraktionseffekt, som "Virtual Reality" (VR) teknologi har på smerter og angst hos gravide kvinder, der gennemgår en induktion af fødsel med et ekstra amnionballonkateter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsættelse af ekstra amniotisk ballon (EAB) er en anbefalet mekanisk metode til induktion af fødsel. Denne metode til induktion får livmoderhalsen til at udvide sig gennem mekanisk tryk på livmoderhalsen.

Under indsættelsesproceduren ligger kvinderne på ryggen. Indsættelse af EAB udføres på konventionelle måder.

Indsættelsen af ​​EAB kan involvere ubehag, smerte og angst før og under proceduren.

Mens der er talrige undersøgelser, der beskriver interventionelle, farmakologiske og ikke-farmakologiske midler til smerte- og angstlindring under den latente og aktive fase af fødslen, er der ikke tilstrækkelig evidens for smerte- og angstlindring under præ-fødslen og gennem induktion af fødslen.

"Virtual Reality" (VR) teknologien er en simpel ikke-invasiv teknologi. Fordelen ved VR er, at den kan distrahere patientens opmærksomhed fra smerte og angst ved at blive udsat for et virtual reality-miljø. Denne teknologi bruger processer af syn og hørelse, der kræver opmærksomhed.

Mange undersøgelser har allerede undersøgt brugen af ​​VR-teknologi i forskellige medicinske procedurer, såsom tandbehandling, infusion, pædiatrisk behandling, forbrændinger, traumer, kemoterapi, diagnostiske hysteroskopier og andre medicinske procedurer, der er fælles for patientens oplevelse af smerte og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der gennemgår mekanisk induktion af veer med ekstra amniotisk ballon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med migræne, hovedpine, epilepsi, vestibulære lidelser
  • Kvinder, der lider af søsyge, køresyge, svimmelhed, kvalme, opkastning, anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR gruppe
Kvinder, der er tilknyttet VR-gruppen, vil bruge "virtual reality"-teknologien under hele indsættelsesproceduren
Enhed: Virtual Reality briller
brug af virtual reality-briller til at reducere angst- og smerteniveauer
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppe for interventionsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 time
Subjektiv vurdering af graden af ​​smerte vil blive graderet efter VAS (Visual Analogue Scale), som er en skala, der bruges til at måle subjektiv smerteintensitet i henhold til en smerteskala fra 0 til 10. En objektiv smertevurdering vil blive udført ved at måle en puls på forudbestemte tidspunkter.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angsttilstand
Tidsramme: 1 time
Angstniveauer vil blive målt ved hjælp af et gyldigt spørgeskema til vurdering af situationsbestemt angst kaldet The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y). Denne version indeholder 20 udsagn, som repræsenterer følelser, der karakteriserer angst. Kvinder vil blive bedt om at bedømme dem på en skala mellem 1 og 4. Den endelige score i hvert spørgeskema opnås ved at opsummere alle vurderingerne. En højere score indikerer et højere niveau af angst.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ilia kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0156-21-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med Virtual Reality briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner