VR-briller under induksjon av fødsel for smerte og angst
Virtual Reality-briller under innsetting av ekstra fostervannsballong for å lindre smerte og angst - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsetting av ekstra amniotisk ballong (EAB) er en anbefalt mekanisk metode for induksjon av fødsel. Denne metoden for induksjon får livmorhalsen til å utvide seg gjennom mekanisk trykk på livmorhalsen.
Under innsettingsprosedyren ligger kvinnene på ryggen. Innsetting av EAB utføres på konvensjonell måte.
Innsetting av EAB kan innebære ubehag, smerte og angst før og under inngrepet.
Selv om det er mange studier som beskriver intervensjonelle, farmakologiske og ikke-farmakologiske midler for smerte- og angstlindring under latent og aktiv fase av fødselen, er det ikke tilstrekkelig bevis for smerte- og angstlindring under pre-labor og gjennom induksjon av fødsel.
"Virtual Reality" (VR)-teknologien er en enkel ikke-invasiv teknologi. Fordelen med VR er at den kan distrahere pasientens oppmerksomhet fra smerte og angst ved eksponering for et virtual reality-miljø. Denne teknologien bruker prosesser for syn og hørsel som krever oppmerksomhet.
Mange studier har allerede undersøkt bruk av VR-teknologi i ulike medisinske prosedyrer, som tannbehandling, infusjon, pediatrisk behandling, brannskader, traumer, kjemoterapi, diagnostiske hysteroskopier og andre medisinske prosedyrer som er felles for pasientens opplevelse av smerte og angst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilia Kleiner, MD
- Telefonnummer: 972528305195
- E-post: kleiner.ilia@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ornit Cohen
- Telefonnummer: 97235028346
- E-post: ORNITC@wmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekruttering
- Wolfson Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ilia Kleiner, MD
- Telefonnummer: 972528305195
- E-post: kleiner.ilia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går gjennom mekanisk induksjon av fødsel med ekstra amniotisk ballong
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med historie med migrene, hodepine, epilepsi, vestibulære lidelser
- Kvinner som lider av sjøsyke, reisesyke, vertigo, kvalme, oppkast, anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR gruppe
Kvinner tildelt VR-gruppen vil bruke "virtuell virkelighet"-teknologien gjennom hele innsettingsprosedyren
|
bruk av virtual reality-briller for å redusere angst- og smertenivåer
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppe for intervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 time
|
Subjektiv vurdering av graden av smerte vil bli gradert i henhold til VAS (Visual Analogue Scale) som er en skala som brukes til å måle subjektiv smerteintensitet i henhold til en smerteskala fra 0 til 10. En objektiv smertevurdering vil bli utført ved å måle en puls på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angsttilstand
Tidsramme: 1 time
|
Angstnivåer vil bli målt med et gyldig spørreskjema for vurdering av situasjonsangst kalt The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y).
Denne versjonen inneholder 20 utsagn som representerer følelser som kjennetegner angst.
Kvinner vil bli bedt om å rangere dem på en skala mellom 1 og 4. Den endelige poengsummen i hvert spørreskjema oppnås ved å oppsummere alle vurderingene.
En høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Lim SE, Tan TL, Ng GYH, Tagore S, Kyaw EEP, Yeo GSH. Patient satisfaction with the cervical ripening balloon as a method for induction of labour: a randomised controlled trial. Singapore Med J. 2018 Aug;59(8):419-424. doi: 10.11622/smedj.2018097.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0156-21-WOMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .