Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary VR podczas indukcji porodu w celu złagodzenia bólu i niepokoju

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Okulary wirtualnej rzeczywistości podczas wprowadzania balonu pozaowodniowego w celu złagodzenia bólu i niepokoju — randomizowana, kontrolowana próba

W bieżącym badaniu badacze mają na celu przetestowanie rozproszonego wpływu technologii „rzeczywistości wirtualnej” (VR) na ból i niepokój u kobiet w ciąży, które przechodzą indukcję porodu za pomocą pozaowodniowego cewnika balonowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie balonu pozaowodniowego (EAB) jest zalecaną mechaniczną metodą indukcji porodu. Ta metoda indukcji powoduje rozszerzenie szyjki macicy poprzez mechaniczny nacisk na szyjkę macicy.

Podczas zabiegu zakładania kobieta leży na plecach. Wstawienie EAB przeprowadza się konwencjonalnymi sposobami.

Wprowadzenie EAB może wiązać się z dyskomfortem, bólem i lękiem przed iw trakcie zabiegu.

Chociaż istnieje wiele badań opisujących interwencyjne, farmakologiczne i niefarmakologiczne sposoby łagodzenia bólu i niepokoju w utajonej i aktywnej fazie porodu, nie ma wystarczających dowodów na łagodzenie bólu i niepokoju w okresie przedporodowym i poprzez indukcję porodu.

Technologia „Virtual Reality” (VR) jest prostą, nieinwazyjną technologią. Zaletą VR jest to, że może odwrócić uwagę pacjenta od bólu i niepokoju poprzez ekspozycję na środowisko wirtualnej rzeczywistości. Technologia ta wykorzystuje procesy wzroku i słuchu, które wymagają uwagi.

W wielu badaniach zbadano już zastosowanie technologii VR w różnych procedurach medycznych, takich jak leczenie stomatologiczne, infuzje, leczenie pediatryczne, oparzenia, urazy, chemioterapia, histeroskopie diagnostyczne i inne procedury medyczne, które są wspólne dla pacjentów z bólem i lękiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • H̱olon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży przechodzące mechaniczną indukcję porodu za pomocą balonu pozaowodniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z historią migreny, bólu głowy, padaczki, zaburzeń przedsionkowych
  • Kobiety cierpiące na chorobę morską, chorobę lokomocyjną, zawroty głowy, nudności, wymioty, drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VR
Kobiety przydzielone do grupy VR będą korzystać z technologii „wirtualnej rzeczywistości” podczas całej procedury zakładania
Urządzenie: Okulary wirtualnej rzeczywistości
korzystanie z okularów wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia poziomu lęku i bólu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna dla grupy interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
Subiektywna ocena stopnia bólu byłaby oceniana zgodnie z VAS (Visual Analogue Scale), która jest skalą używaną do pomiaru subiektywnego natężenia bólu według skali bólu od 0 do 10. Obiektywna ocena bólu zostanie przeprowadzona poprzez pomiar tętna w z góry określonych punktach czasowych.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu lękowego
Ramy czasowe: 1 godzina
Poziomy lęku będą mierzone za pomocą ważnego kwestionariusza do oceny lęku sytuacyjnego, zwanego Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (STAI: Y). Ta wersja zawiera 20 stwierdzeń, które reprezentują uczucia charakteryzujące niepokój. Kobiety zostaną poproszone o ocenę ich w skali od 1 do 4. Końcowy wynik w każdym kwestionariuszu uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich ocen. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0156-21-WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj