Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-bril tijdens het opwekken van arbeid voor verlichting van pijn en angst

11 januari 2022 bijgewerkt door: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Virtual Reality-bril tijdens het inbrengen van een extra-amnionballon voor verlichting van pijn en angst - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de huidige studie is het doel van de onderzoekers om het afleidingseffect van "Virtual Reality" (VR) -technologie te testen op pijn en angst bij zwangere vrouwen die een inductie van de bevalling ondergaan met een extra-amniotische ballonkatheter

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het inbrengen van een extra-amniotische ballon (EAB) is een aanbevolen mechanische methode voor het inleiden van de bevalling. Deze methode van inductie zorgt ervoor dat de baarmoederhals verwijdt door mechanische druk op de baarmoederhals.

Tijdens het inbrengen ligt de vrouw op haar rug. Het inbrengen van EAB wordt op conventionele wijze uitgevoerd.

Het inbrengen van EAB kan ongemak, pijn en angst met zich meebrengen voor en tijdens de procedure.

Hoewel er tal van studies zijn die interventionele, farmacologische en niet-farmacologische middelen beschrijven voor pijn- en angstverlichting tijdens de latente en actieve fase van de bevalling, is er onvoldoende bewijs voor pijn- en angstverlichting tijdens de pre-arbeid en door inductie van de bevalling.

De "Virtual Reality" (VR) technologie is een eenvoudige niet-invasieve technologie. Het voordeel van VR is dat het de aandacht van de patiënt kan afleiden van pijn en angst door blootstelling aan een virtual reality-omgeving. Deze technologie maakt gebruik van processen van zien en horen die aandacht vereisen.

Veel studies hebben al het gebruik van VR-technologie onderzocht in verschillende medische procedures, zoals tandheelkundige behandeling, infusie, pediatrische behandeling, brandwonden, trauma, chemotherapie, diagnostische hysteroscopieën en andere medische procedures die veel voorkomen bij de ervaring van pijn en angst door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die een mechanische bevalling ondergaan met een extra-amniotische ballon

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van migraine, hoofdpijn, epilepsie, evenwichtsstoornissen
  • Vrouwen die lijden aan zeeziekte, bewegingsziekte, duizeligheid, misselijkheid, braken, toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-groep
Vrouwen die zijn toegewezen aan de VR-groep zullen de "virtual reality" -technologie gebruiken tijdens de inbrengprocedure
Apparaat: Virtual Reality-brillen
gebruik van een virtual reality-bril om angst en pijn te verminderen
Geen tussenkomst: controlegroep
controlegroep voor de interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 1 uur
Subjectieve beoordeling van de mate van pijn zou worden beoordeeld volgens de VAS (Visual Analogue Scale), een schaal die wordt gebruikt om de subjectieve pijnintensiteit te meten volgens een pijnschaal van 0 tot 10. Een objectieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd door een polsslag te meten op vooraf bepaalde tijdstippen.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angsttoestand
Tijdsspanne: 1 uur
Angstniveaus zullen worden gemeten met een geldige vragenlijst voor het beoordelen van situationele angst, genaamd The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y). Deze versie bevat 20 uitspraken die gevoelens vertegenwoordigen die kenmerkend zijn voor angst. Vrouwen wordt gevraagd om ze te beoordelen op een schaal van 1 tot 4. De uiteindelijke score in elke vragenlijst wordt verkregen door alle beoordelingen samen te vatten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0156-21-WOMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren