Óculos de realidade virtual durante a indução do parto para aliviar a dor e a ansiedade
Óculos de realidade virtual durante a inserção de balão extra-amniótico para aliviar a dor e a ansiedade - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inserção de balão extra-amniótico (EAB) é um método mecânico recomendado de indução do parto. Este método de indução faz com que o colo do útero se dilate através de pressão mecânica no colo do útero.
Durante o procedimento de inserção, a mulher está deitada de costas. A inserção do EAB é realizada por meios convencionais.
A inserção do EAB pode envolver desconforto, dor e ansiedade antes e durante o procedimento.
Embora existam numerosos estudos que descrevam meios intervencionistas, farmacológicos e não farmacológicos para alívio da dor e ansiedade durante a fase latente e ativa do trabalho de parto, não há evidências suficientes para alívio da dor e ansiedade durante o pré-parto e durante o período de indução do trabalho de parto.
A tecnologia "Realidade Virtual" (VR) é uma tecnologia simples e não invasiva. A vantagem da RV é que ela pode desviar a atenção do paciente da dor e da ansiedade pela exposição a um ambiente de realidade virtual. Essa tecnologia usa processos de visão e audição que requerem atenção.
Muitos estudos já investigaram o uso da tecnologia de RV em diversos procedimentos médicos, como tratamento odontológico, infusão, tratamento pediátrico, queimaduras, traumas, quimioterapia, histeroscopias diagnósticas e outros procedimentos médicos comuns à experiência de dor e ansiedade do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilia Kleiner, MD
- Número de telefone: 972528305195
- E-mail: kleiner.ilia@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ornit Cohen
- Número de telefone: 97235028346
- E-mail: ORNITC@wmc.gov.il
Locais de estudo
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H̱olon, Israel
- Recrutamento
- Wolfson Medical Center
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Contato:
- Ilia Kleiner, MD
- Número de telefone: 972528305195
- E-mail: kleiner.ilia@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes em indução mecânica do parto com Balão Extra-Amniótico
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico de enxaqueca, cefaléia, epilepsia, distúrbios vestibulares
- Mulheres que sofrem de enjôo, enjôo, vertigem, náusea, vômito, convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de RV
As mulheres designadas para o grupo de RV usarão a tecnologia de "realidade virtual" durante todo o procedimento de inserção
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uso de óculos de realidade virtual para reduzir os níveis de ansiedade e dor
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Sem intervenção: grupo de controle
grupo de controle para o grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 1 hora
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A avaliação subjetiva do grau de dor seria classificada de acordo com a VAS (Escala Visual Analógica), que é uma escala usada para medir a intensidade subjetiva da dor de acordo com uma escala de dor de 0 a 10. Uma avaliação objetiva da dor será realizada medindo um pulso em pontos de tempo pré-determinados.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de ansiedade
Prazo: 1 hora
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Os níveis de ansiedade serão medidos por um questionário válido para avaliar a ansiedade situacional denominado The State-Trait Anxiety Inventory (IDATE: Y).
Esta versão inclui 20 afirmações que representam sentimentos que caracterizam a ansiedade.
As mulheres serão solicitadas a avaliá-las em uma escala de 1 a 4. A pontuação final em cada questionário é obtida resumindo todas as avaliações.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Lim SE, Tan TL, Ng GYH, Tagore S, Kyaw EEP, Yeo GSH. Patient satisfaction with the cervical ripening balloon as a method for induction of labour: a randomised controlled trial. Singapore Med J. 2018 Aug;59(8):419-424. doi: 10.11622/smedj.2018097.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0156-21-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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