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子供の口蓋麻酔における EMLA クリームの効率の向上

2022年1月10日 更新者：Damascus University

7 ～ 11 歳の子供の口蓋麻酔における EMLA クリームの効率を高めるいくつかの薬物送達システムの役割に関する研究

この研究の目的は、口蓋注射にドラッグデリバリーシステム（透過性増強剤（DMSO）、経口パッチ、マイクロニードルパッチ）を使用してEMLAクリームの効率を高めることにより、上部乳歯を抽出する際の従来の口蓋局所注射を回避することです。

グループ 1: 従来の局所口蓋注射 (コントロール グループ)。 グループ 2: EMLA クリームのみ。 グループ 3 : EMLA クリームを含む化学透過性エンハンサー DMSO。 グループ 4: EMLA クリームを含む経口パッチ。 グループ５：EMLAクリームで溶解したマイクロニードルパッチ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

針の挿入と口蓋への麻酔液の注入は、しばしば子供たちにとって不快であり、彼らが歯科治療を受け入れる. したがって、現代の歯科において口蓋注射に代わる方法を見つけるための研究が必要です。

化合物サーファクタント ドラッグ (EMLA) の有効性は、口蓋組織に対して強い活性を持っています。 したがって、それは従来のものに代わるものとして選択され、薬物送達システム（物理的/化学的）の1つによって強化されます。

口蓋粘膜の透過性の低下は、薬物送達システムを使用して効果的な治療レベルに到達する主な理由です。

私たちの知る限り、この研究は、従来の口蓋針に代わる薬物送達システムの方法を使用する最初の研究になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯科経験はありません。
  • 健康な子供たち。
  • フランクスケールの確実に肯定的または肯定的な評価
  • 子供は最後の 3 年間、鎮静剤や鎮痛剤を投与されませんでした。
  • 上部乳歯の存在、抜歯の適応

除外基準:

  • 一般的な病気または健康上の問題の存在。
  • 非協力的な子供
  • 先天性または特発性メトヘモグロビンの小児
  • 重度の膿瘍のある歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：従来の口蓋局所注射
麻酔薬（エピネフリン1:80000を含むリドカイン2％、韓国）による従来の口蓋注射が行われ、次の測定値（顔の表情（Wong-Baker Faces）の心拍数と酸素量、およびFLACCペインスケール）が記録され、反応を判断します子供の。
他の：従来の口蓋局所注射
麻酔薬を使用した従来の口蓋注射 (エピネフリン 1:80000 を含むリドカイン HCL2%、韓国) 次に、歯科用プローブを骨に接触させて口蓋プローブを実行し、麻酔効果を推定します。
実験的：エムラクリームのみ
口蓋粘膜をコットン ボール 2*2 で乾かし、0.2 g のエムラ クリームを 3 分間塗布します。 この期間中、次の測定値 (顔の表情 ( Wong-Baker Faces)、心拍数、酸素量、および FLACC ペイン スケール) を記録して、子供の反応を判断します。
薬：エムラクリームのみ
エムラ クリームは口蓋の歯肉縁から 1 mm の距離に綿棒で 3 分間、塗布領域 14 x 14 mm 内に塗布されます。手順全体を通して口は開いており、唾液は唾液吸収剤によって制御されます。 次に、歯科用プローブを骨に接触させて口蓋プローブを行い、麻酔効果を推定します。
実験的：化学浸透促進剤 DMSO with EMLA クリーム
口蓋粘膜を綿球で乾燥させた後、EMLA クリームをダマスカス大学薬学部の製薬産業の実験室で次のように浸透促進剤と混合します。 gのDMSO 100%を綿棒で3分間当てます。 この期間中、次の測定値 (顔の表情 ( Wong-Baker Faces)、心拍数、酸素量、および FLACC ペイン スケール) を記録して、子供の反応を判断します。
薬：化学浸透促進剤 DMSO with EMLA クリーム
10 g の EMLA クリーム 5%、1,026 g の DMSO 100% を加え、子供が口を開け、唾液が唾液吸収剤によって制御されている間に綿棒で 3 分間塗布します。 次に、歯科用プローブを骨に接触させて口蓋プローブを行い、麻酔効果を推定します。
実験的：EMLAクリームを使用した口腔パッチ
口蓋粘膜を脱脂綿で乾かした後、14×14mmの口腔パッチを用いてEMLAクリーム5％0.2gを3分間塗布する。 この期間中、次の測定値 (顔の表情 ( Wong-Baker Faces)、心拍数、酸素量、および FLACC ペイン スケール) を記録して、子供の反応を判断します。
薬：EMLAクリームを使用した口腔パッチ
EMLA クリーム 5% を口蓋の歯肉縁から 1 mm の距離に 14 x 14 mm の口腔パッチを使用して 3 分間塗布し、処置中は口を閉じます。 次に、歯科用プローブを骨に接触させて口蓋プローブを実行し、麻酔効果を推定します。
実験的：EMLAクリームで溶かしたマイクロニードルパッチ
口蓋粘膜をコットン ボール 2*2 で乾かし、14*14 mm、0.25 ミクロンのマイクロニードル パッチを使用して 0.2 g の EMLA クリーム 5% を 3 分間塗布します。
薬：EMLAクリームで溶かしたマイクロニードルパッチ
EMLA クリーム 5% を口蓋の歯肉縁から 1 mm の距離に 14*14 mm、0.25 ミクロンのマイクロニードル パッチを使用して 3 分間塗布し、処置中は口を閉じます。 次に、歯科用プローブを骨に接触させて口蓋プローブを行い、麻酔効果を推定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数と酸素量のそれぞれの値の変化
時間枠：物質の適用について
心拍数と酸素量はパルスオキシメーターで記録されます
物質の適用について
評価 従来の口蓋局所注射
時間枠：口蓋プロービングについて
心拍数と酸素量はパルスオキシメーターで記録されます
口蓋プロービングについて
評価 従来の口蓋局所注射
時間枠：抽出時
心拍数と酸素量はパルスオキシメーターで記録されます
抽出時
自己申告の Wong-Baker 顔面痛スケールを使用した痛みのレベル
時間枠：物質の適用について
0=「痛くない」、2=「少し痛い」、4=「もう少し痛い」、6=「さらに痛い」、8=「かなり痛い」、10=「最も痛い」
物質の適用について
自己申告の Wong-Baker 顔面痛スケールを使用した痛みのレベル
時間枠：口蓋プロービングについて
0=「痛くない」、2=「少し痛い」、4=「もう少し痛い」、6=「さらに痛い」、8=「かなり痛い」、10=「最も痛い」
口蓋プロービングについて
自己申告の Wong-Baker 顔面痛スケールを使用した痛みのレベル
時間枠：抽出時
0=「痛くない」、2=「少し痛い」、4=「もう少し痛い」、6=「さらに痛い」、8=「かなり痛い」、10=「最も痛い」
抽出時
FLACCスケールを使用した痛みのレベル
時間枠：物質の適用について
0 = リラックスして快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み
物質の適用について
FLACCスケールを使用した痛みのレベル
時間枠：口蓋プロービングについて
0 = リラックスして快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み
口蓋プロービングについて
FLACCスケールを使用した痛みのレベル
時間枠：抽出時
0 = リラックスして快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み
抽出時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Farah M Babakurd, DDS、MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • スタディディレクター：Shadi K Azzawi, Phd、Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2021年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Pedo-05-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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