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Aumentando a eficiência do creme EMLA na anestesia palatina para crianças

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Damascus University

Um estudo do papel de alguns sistemas de administração de medicamentos para aumentar a eficiência do creme EMLA na anestesia palatina em crianças de 7 a 11 anos de idade

O objetivo deste estudo é evitar injeções palatinas locais tradicionais ao extrair dentes decíduos superiores, aumentando a eficiência do creme EMLA usando sistemas de administração de drogas (aumentador de permeabilidade (DMSO), adesivos orais e adesivos de microagulha) para injeção palatina.

Grupo 1: Injeção palatina local convencional (grupo controle). Grupo 2: apenas creme EMLA. Grupo 3: intensificador de permeabilidade química DMSO com creme EMLA. Grupo 4: Adesivos orais com creme EMLA. Grupo 5: Adesivos de microagulhas dissolvidos com EMLA Cream.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inserção da agulha e a infusão da solução anestésica no palato muitas vezes são desconfortáveis ​​para a criança e sua aceitação do tratamento odontológico. Portanto, há necessidade de estudos para encontrar formas de substituir a injeção palatina na odontologia moderna.

Eficácia das drogas surfactantes compostas (EMLA) têm forte atividade nos tecidos palatinos. Portanto, será escolhido como alternativa aos tradicionais e será potencializado por um dos sistemas de liberação de fármacos (físico/químico).

A diminuição da permeabilidade da mucosa palatina é uma das principais razões por trás do uso de sistemas de administração de drogas para atingir um nível terapêutico eficaz.

Ao nosso conhecimento, esta pesquisa será a primeira que será utilizada um método de sistemas de liberação de drogas para substituir a tradicional agulha palatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem experiência odontológica anterior.
  • Crianças saudáveis.
  • Classificações definitivamente positivas ou positivas da escala de Frank
  • A criança não recebeu nenhum sedativo ou analgésico durante os últimos três.
  • Presença de dentes decíduos superiores, uma indicação para extração

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças gerais ou problemas de saúde.
  • Crianças não cooperativas
  • Crianças com metemoglobina congênita ou idiopática
  • Dentes com abscessos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Injeção palatina local convencional
Injeção palatal convencional com anestésico (lidocaína 2% com epinefrina 1:80000, Coréia) será realizada e as seguintes medidas (expressões faciais (Wong-Baker Faces) frequência cardíaca e taxa de oxigênio e escala de dor FLACC) serão registradas para determinar a reação da criança.
Outro: Injeção palatina local convencional
Injeção palatina convencional com anestésico (lidocaína HCL2% com epinefrina 1:80000, Coréia) Em seguida, a sonda palatina será realizada com uma sonda dentária em contato com o osso para estimar a eficácia anestésica
EXPERIMENTAL: Apenas creme EMLA
A mucosa palatina será seca com algodão 2*2 e em seguida aplicar 0,2 g de creme Emla por 3 minutos. Durante este período e as seguintes medidas (expressões faciais (Wong-Baker Faces) frequência cardíaca e taxa de oxigênio e escala de dor FLACC) serão registradas para determinar a reação da criança.
Medicamento: Apenas creme EMLA
O creme Emla será aplicado a uma distância de 1 mm da borda gengival palatina por cotonetes por 3 minutos dentro da área de aplicação de 14*14 mm e a boca ficará aberta durante todo o procedimento e a saliva será controlada por um absorvente de saliva. Em seguida, será realizada a sondagem palatina com sonda odontológica em contato com o osso para estimar a eficácia anestésica.
EXPERIMENTAL: intensificador de permeabilidade química DMSO com creme EMLA
A mucosa palatina será seca com uma bola de algodão e, em seguida, o creme EMLA será misturado com um intensificador de permeabilidade no laboratório de indústrias farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade de Damasco de acordo com o seguinte: Adicionar 10 g de creme EMLA 5%, 1.026 g de DMSO 100% e será aplicado com cotonete por um período de 3 minutos. Durante este período e as seguintes medidas (expressões faciais (Wong-Baker Faces) frequência cardíaca e taxa de oxigênio e escala de dor FLACC) serão registradas para determinar a reação da criança.
Medicamento: intensificador de permeabilidade química DMSO com creme EMLA
Acrescentar 10 g de creme EMLA 5%, 1.026 g de DMSO 100% e aplicar com cotonete por um período de 3 minutos enquanto a criança está abrindo a boca e a saliva é controlada por absorvente de saliva. Em seguida, será realizada a sondagem palatina com sonda odontológica em contato com o osso para estimar a eficácia anestésica.
EXPERIMENTAL: Adesivos orais com creme EMLA
A mucosa palatina será seca com uma bola de algodão e, em seguida, aplicará 0,2 g de creme EMLA 5% usando um adesivo oral 14*14 mm por 3 minutos. Durante este período e as seguintes medidas (expressões faciais (Wong-Baker Faces) frequência cardíaca e taxa de oxigênio e escala de dor FLACC) serão registradas para determinar a reação da criança.
Medicamento: Adesivos orais com creme EMLA
O creme EMLA 5% será aplicado a uma distância de 1 mm da borda gengival palatina usando um patch oral 14*14 mm por 3 minutos e a boca será fechada durante todo o procedimento. Em seguida, será realizada a sondagem palatina com sonda odontológica em contato com o osso para estimar a eficácia anestésica
EXPERIMENTAL: Patches de microagulhas dissolvidos com creme EMLA
A mucosa palatina será enxugada com algodão 2*2 e a seguir será aplicado 0,2 g de creme EMLA 5% com microagulhamento 14*14 mm, 0,25 mícron por 3 minutos.
Medicamento: Patches de microagulhas dissolvidos com creme EMLA
O creme EMLA 5% será aplicado a uma distância de 1 mm da borda gengival palatina usando um remendo de microagulha 14*14 mm, 0,25 mícron por 3 minutos e a boca será fechada durante todo o procedimento. Em seguida, será realizada a sondagem palatina com sonda odontológica em contato com o osso para estimar a eficácia anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores de cada frequência cardíaca e frequência de oxigênio
Prazo: Na aplicação da substância
A frequência cardíaca e de oxigênio será registrada pelo oxímetro de pulso
Na aplicação da substância
Avaliação injeção palatina local convencional
Prazo: Na sondagem palatina
A frequência cardíaca e de oxigênio será registrada pelo oxímetro de pulso
Na sondagem palatina
Avaliação injeção palatina local convencional
Prazo: Na extração
A frequência cardíaca e de oxigênio será registrada pelo oxímetro de pulso
Na extração
Níveis de dor usando Wong-Baker autorrelatado enfrenta a escala de dor
Prazo: Na aplicação da substância
0= "não dói", 2= "dói um pouco", 4="dói um pouco mais", 6= "dói ainda mais", 8= "dói muito", 10= "dói pior"
Na aplicação da substância
Níveis de dor usando Wong-Baker autorrelatado enfrenta a escala de dor
Prazo: Na sondagem palatina
0= "não dói", 2= "dói um pouco", 4="dói um pouco mais", 6= "dói ainda mais", 8= "dói muito", 10= "dói pior"
Na sondagem palatina
Níveis de dor usando Wong-Baker autorrelatado enfrenta a escala de dor
Prazo: Na extração
0= "não dói", 2= "dói um pouco", 4="dói um pouco mais", 6= "dói ainda mais", 8= "dói muito", 10= "dói pior"
Na extração
Níveis de dor usando a escala FLACC
Prazo: Na aplicação da substância
0 = Relaxado e confortável, 1-3 = Desconforto leve, 4-6 = Dor moderada, 7-10 = Desconforto/dor intenso
Na aplicação da substância
Níveis de dor usando a escala FLACC
Prazo: Na sondagem palatina
0 = Relaxado e confortável, 1-3 = Desconforto leve, 4-6 = Dor moderada, 7-10 = Desconforto/dor intenso
Na sondagem palatina
Níveis de dor usando a escala FLACC
Prazo: Na extração
0 = Relaxado e confortável, 1-3 = Desconforto leve, 4-6 = Dor moderada, 7-10 = Desconforto/dor intenso
Na extração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Diretor de estudo: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Pedo-05-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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