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Miglioramento dell'efficienza della crema EMLA nell'anestesia palatale per i bambini

10 gennaio 2022 aggiornato da: Damascus University

Uno studio sul ruolo di alcuni sistemi di somministrazione di farmaci nel migliorare l'efficienza della crema EMLA nell'anestesia palatale per bambini di età compresa tra 7 e 11 anni

Lo scopo di questo studio è evitare le tradizionali iniezioni locali palatali durante l'estrazione dei denti primari superiori migliorando l'efficienza della crema EMLA utilizzando sistemi di somministrazione di farmaci (potenziatore della permeabilità (DMSO), cerotti orali e cerotti con micro-aghi) per l'iniezione palatina.

Gruppo 1: iniezione palatina locale convenzionale (gruppo di controllo). Gruppo 2: solo crema EMLA. Gruppo 3: potenziatore della permeabilità chimica DMSO con crema EMLA. Gruppo 4: cerotti orali con crema EMLA. Gruppo 5: Cerotti con microaghi disciolti con EMLA Crema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento dell'ago e l'infusione della soluzione anestetica nel palato sono spesso scomodi per i bambini e la loro accettazione del trattamento odontoiatrico. Pertanto, sono necessari studi per trovare modi per sostituire l'iniezione palatina nell'odontoiatria moderna.

Efficacia dei composti tensioattivi (EMLA) hanno una forte attività sui tessuti palatali. Pertanto, sarà scelto come alternativa a quelli tradizionali e sarà arricchito da uno dei sistemi di somministrazione del farmaco (fisico/chimico).

La ridotta permeabilità della mucosa palatina è una delle ragioni principali alla base dell'utilizzo di sistemi di somministrazione di farmaci per raggiungere un livello terapeutico efficace.

A nostra conoscenza, questa ricerca sarà la prima in cui verrà utilizzato un metodo di sistemi di somministrazione di farmaci per sostituire l'ago palatale tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna precedente esperienza odontoiatrica.
  • Bambini sani.
  • Valutazioni decisamente positive o positive della scala Frank
  • Il bambino non ha ricevuto sedativi o antidolorifici negli ultimi tre anni.
  • Presenza di denti decidui superiori, indicazione per l'estrazione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie generali o problemi di salute.
  • Bambini poco collaborativi
  • Bambini con metaemoglobina congenita o idiopatica
  • Denti con gravi ascessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Iniezione palatina locale convenzionale
Verrà eseguita un'iniezione palatale convenzionale con anestetico (lidocaina 2% con epinefrina 1:80000, Corea) e verranno registrate le seguenti misurazioni (espressioni facciali (Wong-Baker Faces) frequenza cardiaca e frequenza di ossigeno e scala del dolore FLACC) per determinare la reazione del bambino.
Altro: Iniezione palatina locale convenzionale
Iniezione palatale convenzionale con anestetico (lidocaina HCL2% con epinefrina 1:80000, Corea) Quindi la sonda palatale verrà eseguita con una sonda dentale a contatto con l'osso per stimare l'efficacia dell'anestetico
SPERIMENTALE: Solo crema EMLA
La mucosa palatina verrà asciugata con un batuffolo di cotone 2*2 e successivamente verranno applicati 0,2 g di crema Emla per 3 minuti. Durante questo periodo e le seguenti misure (espressioni facciali ( Wong-Baker Faces) frequenza cardiaca e frequenza dell'ossigeno e scala del dolore FLACC) verranno registrate per determinare la reazione del bambino.
Droga: Solo crema EMLA
La crema Emla verrà applicata a una distanza di 1 mm dal bordo gengivale palatino mediante cotton fioc per 3 minuti all'interno dell'area di applicazione 14*14 mm e la bocca sarà aperta per tutta la procedura e la saliva sarà controllata da un assorbente salivare. Quindi la sonda palatale verrà eseguita con una sonda dentale a contatto con l'osso per stimare l'efficacia anestetica.
SPERIMENTALE: potenziatore di permeabilità chimica DMSO con crema EMLA
La mucosa palatina verrà asciugata con un batuffolo di cotone e quindi la crema EMLA verrà miscelata con un potenziatore di permeabilità nel laboratorio delle industrie farmaceutiche presso la Facoltà di Farmacia dell'Università di Damasco secondo quanto segue: Aggiunta di 10 g di crema EMLA 5%, 1,026 g di DMSO 100% e verrà applicato con cotton fioc per un periodo di 3 minuti. Durante questo periodo e le seguenti misure (espressioni facciali ( Wong-Baker Faces) frequenza cardiaca e frequenza dell'ossigeno e scala del dolore FLACC) verranno registrate per determinare la reazione del bambino.
Droga: potenziatore di permeabilità chimica DMSO con crema EMLA
Aggiungendo 10 g di crema EMLA 5%, 1.026 g di DMSO 100% e verrà applicato con cotton fioc per un periodo di 3 minuti mentre il bambino sta aprendo la bocca e la saliva è controllata dall'assorbente salivare. Quindi la sonda palatale verrà eseguita con una sonda dentale a contatto con l'osso per stimare l'efficacia anestetica.
SPERIMENTALE: Cerotti orali con crema EMLA
La mucosa palatina verrà asciugata con un batuffolo di cotone e successivamente verranno applicati 0,2 g di crema EMLA 5% utilizzando un cerotto orale 14*14 mm per 3 minuti. Durante questo periodo e le seguenti misure (espressioni facciali ( Wong-Baker Faces) frequenza cardiaca e frequenza dell'ossigeno e scala del dolore FLACC) verranno registrate per determinare la reazione del bambino.
Droga: Cerotti orali con crema EMLA
La crema EMLA al 5% verrà applicata a una distanza di 1 mm dal bordo gengivale palatale utilizzando un cerotto orale 14*14 mm per 3 minuti e la bocca sarà chiusa durante tutta la procedura. Quindi la sonda palatale verrà eseguita con una sonda dentale a contatto con l'osso per stimare l'efficacia anestetica
SPERIMENTALE: Patch con microaghi sciolti con EMLA Crema
La mucosa palatina verrà asciugata con un batuffolo di cotone 2*2 e successivamente verranno applicati 0,2 g di crema EMLA 5% utilizzando un microago patch 14*14 mm, 0,25 micron per 3 minuti.
Droga: Patch con microaghi sciolti con EMLA Crema
La crema EMLA al 5% verrà applicata a una distanza di 1 mm dal bordo gengivale palatale utilizzando un micro-ago patch 14*14 mm, 0,25 micron per 3 minuti e la bocca sarà chiusa durante tutta la procedura. Quindi la sonda palatale verrà eseguita con una sonda dentale a contatto con l'osso per stimare l'efficacia anestetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori di ciascuna frequenza cardiaca e frequenza di ossigeno
Lasso di tempo: All'applicazione della sostanza
La frequenza cardiaca e l'ossigeno verranno registrati dal pulsossimetro
All'applicazione della sostanza
Valutazione iniezione palatina locale convenzionale
Lasso di tempo: Al sondaggio palatale
La frequenza cardiaca e l'ossigeno verranno registrati dal pulsossimetro
Al sondaggio palatale
Valutazione iniezione palatina locale convenzionale
Lasso di tempo: All'estrazione
La frequenza cardiaca e l'ossigeno verranno registrati dal pulsossimetro
All'estrazione
Livelli di dolore utilizzando la scala del dolore auto-riportata di Wong-Baker
Lasso di tempo: All'applicazione della sostanza
0= "non fa male", 2= "fa un po' male", 4="fa un po' più male", 6= "fa ancora più male", 8= "fa molto male", 10= "fa più male"
All'applicazione della sostanza
Livelli di dolore utilizzando la scala del dolore auto-riportata di Wong-Baker
Lasso di tempo: Al sondaggio palatale
0= "non fa male", 2= "fa un po' male", 4="fa un po' più male", 6= "fa ancora più male", 8= "fa molto male", 10= "fa più male"
Al sondaggio palatale
Livelli di dolore utilizzando la scala del dolore auto-riportata di Wong-Baker
Lasso di tempo: All'estrazione
0= "non fa male", 2= "fa un po' male", 4="fa un po' più male", 6= "fa ancora più male", 8= "fa molto male", 10= "fa più male"
All'estrazione
Livelli di dolore utilizzando la scala FLACC
Lasso di tempo: All'applicazione della sostanza
0 = Rilassato e confortevole, 1-3 = Lieve fastidio, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Grave fastidio/dolore
All'applicazione della sostanza
Livelli di dolore utilizzando la scala FLACC
Lasso di tempo: Al sondaggio palatale
0 = Rilassato e confortevole, 1-3 = Lieve fastidio, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Grave fastidio/dolore
Al sondaggio palatale
Livelli di dolore utilizzando la scala FLACC
Lasso di tempo: All'estrazione
0 = Rilassato e confortevole, 1-3 = Lieve fastidio, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Grave fastidio/dolore
All'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Direttore dello studio: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-05-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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