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Améliorer l'efficacité de la crème EMLA dans l'anesthésie palatine des enfants

10 janvier 2022 mis à jour par: Damascus University

Une étude du rôle de certains systèmes d'administration de médicaments dans l'amélioration de l'efficacité de la crème EMLA dans l'anesthésie palatine chez les enfants âgés de 7 à 11 ans

Le but de cette étude est d'éviter les injections locales palatines traditionnelles lors de l'extraction des dents primaires supérieures en améliorant l'efficacité de la crème EMLA en utilisant des systèmes d'administration de médicaments (amplificateur de perméabilité (DMSO), patchs oraux et patchs à micro-aiguilles) pour l'injection palatine.

Groupe 1 : injection palatine locale conventionnelle (groupe contrôle). Groupe 2 : crème EMLA uniquement. Groupe 3 : activateur de perméabilité chimique DMSO avec crème EMLA. Groupe 4 : Timbres oraux avec la crème EMLA. Groupe 5 : Patchs à micro-aiguilles dissous avec la crème EMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insertion de l'aiguille et l'infusion de la solution anesthésique dans le palais sont souvent inconfortables pour les enfants et leur acceptation des soins dentaires. Par conséquent, des études sont nécessaires pour trouver des moyens de remplacer l'injection palatine dans la dentisterie moderne.

Efficacité des médicaments tensioactifs composés (EMLA) ont une forte activité sur les tissus palatins. Par conséquent, il sera choisi comme une alternative aux traditionnels et sera renforcé par l'un des systèmes de délivrance de médicaments (physique/chimique).

La diminution de la perméabilité de la muqueuse palatine est une raison majeure derrière l'utilisation de systèmes d'administration de médicaments pour atteindre un niveau thérapeutique efficace.

À notre connaissance, cette recherche sera la première qui utilisera une méthode de systèmes d'administration de médicaments pour remplacer l'aiguille palatine traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • aucune expérience dentaire antérieure.
  • Enfants en bonne santé.
  • Évaluations définitivement positives ou positives de l'échelle de Frank
  • L'enfant n'a reçu aucun sédatif ou analgésique au cours des trois dernières années.
  • Présence de dents primaires supérieures, une indication pour l'extraction

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies générales ou de problèmes de santé.
  • Enfants peu coopératifs
  • Enfants atteints de méthémoglobine congénitale ou idiopathique
  • Dents avec abcès sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Injection palatine locale conventionnelle
Une injection palatine conventionnelle avec anesthésique (lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:80000, Corée) sera effectuée et les mesures suivantes (expressions du visage (visages de Wong-Baker) fréquence cardiaque et taux d'oxygène et échelle de douleur FLACC) seront enregistrées pour déterminer la réaction de l'enfant.
Autre: Injection palatine locale conventionnelle
Injection palatine conventionnelle avec anesthésique (lidocaïne HCL2% avec épinéphrine 1:80000, Corée) Ensuite, la sonde palatine sera réalisée avec une sonde dentaire en contact avec l'os pour estimer l'efficacité anesthésique
EXPÉRIMENTAL: Crème EMLA uniquement
La muqueuse palatine sera séchée avec un coton 2*2 puis 0,2 g de crème Emla seront appliqués pendant 3 minutes. Pendant cette période et les mesures suivantes (expressions du visage (visages de Wong-Baker) fréquence cardiaque et taux d'oxygène et échelle de douleur FLACC) seront enregistrées pour déterminer la réaction de l'enfant.
Médicament: Crème EMLA uniquement
La crème Emla sera appliquée à une distance de 1 mm du bord gingival palatin par des cotons-tiges pendant 3 minutes dans la zone d'application 14*14 mm et la bouche sera ouverte tout au long de la procédure et la salive sera contrôlée par un absorbant salivaire. Ensuite la sonde palatine sera réalisée avec une sonde dentaire en contact avec l'os pour estimer l'efficacité anesthésique.
EXPÉRIMENTAL: activateur de perméabilité chimique DMSO avec crème EMLA
La muqueuse palatine sera séchée avec une boule de coton puis la crème EMLA sera mélangée à un activateur de perméabilité au laboratoire des industries pharmaceutiques de la Faculté de Pharmacie de l'Université de Damas selon ce qui suit : Ajout de 10 g de crème EMLA 5%, 1 026 g de DMSO 100% et il sera appliqué avec un coton-tige pendant une période de 3 minutes. Pendant cette période et les mesures suivantes (expressions du visage (visages de Wong-Baker) fréquence cardiaque et taux d'oxygène et échelle de douleur FLACC) seront enregistrées pour déterminer la réaction de l'enfant.
Médicament: activateur de perméabilité chimique DMSO avec crème EMLA
Ajouter 10 g de crème EMLA 5%, 1 026 g de DMSO 100% et il sera appliqué avec un coton-tige pendant une période de 3 minutes pendant que l'enfant ouvre la bouche et que la salive est contrôlée par un absorbant salivaire. Ensuite la sonde palatine sera réalisée avec une sonde dentaire en contact avec l'os pour estimer l'efficacité anesthésique.
EXPÉRIMENTAL: Patchs oraux avec la crème EMLA
La muqueuse palatine sera séchée avec un coton puis 0,2 g de crème EMLA 5% seront appliqués à l'aide d'un patch buccal 14*14 mm pendant 3 minutes. Pendant cette période et les mesures suivantes (expressions du visage (visages de Wong-Baker) fréquence cardiaque et taux d'oxygène et échelle de douleur FLACC) seront enregistrées pour déterminer la réaction de l'enfant.
Médicament: Patchs oraux avec la crème EMLA
La crème EMLA 5% sera appliquée à une distance de 1 mm du bord gingival palatin à l'aide d'un patch oral 14*14 mm pendant 3 minutes et la bouche sera fermée tout au long de la procédure. Ensuite la sonde palatine sera réalisée avec une sonde dentaire en contact avec l'os pour estimer l'efficacité anesthésique
EXPÉRIMENTAL: Patchs à micro-aiguilles dissous avec la crème EMLA
La muqueuse palatine sera séchée avec un coton 2*2 puis 0,2 g de crème EMLA 5% seront appliqués à l'aide d'un patch micro-aiguille 14*14 mm, 0,25 micron pendant 3 minutes.
Médicament: Patchs à micro-aiguilles dissous avec la crème EMLA
La crème EMLA 5% sera appliquée à une distance de 1 mm du bord gingival palatin à l'aide d'un patch micro-aiguille 14*14 mm, 0,25 micron pendant 3 minutes et la bouche sera fermée tout au long de la procédure. Ensuite la sonde palatine sera réalisée avec une sonde dentaire en contact avec l'os pour estimer l'efficacité anesthésique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les valeurs de chacun des taux de fréquence cardiaque et d'oxygène
Délai: A l'application de la substance
Le rythme cardiaque et le taux d'oxygène seront enregistrés par un oxymètre de pouls
A l'application de la substance
Évaluation injection palatine locale conventionnelle
Délai: Au sondage palatin
Le rythme cardiaque et le taux d'oxygène seront enregistrés par un oxymètre de pouls
Au sondage palatin
Évaluation injection palatine locale conventionnelle
Délai: A l'extraction
Le rythme cardiaque et le taux d'oxygène seront enregistrés par un oxymètre de pouls
A l'extraction
Niveaux de douleur à l'aide de l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker autodéclarée
Délai: A l'application de la substance
0= "pas de mal", 2= "ça fait un peu mal", 4="ça fait un peu plus mal", 6= "ça fait encore plus mal", 8= "ça fait beaucoup", 10= "ça fait plus mal"
A l'application de la substance
Niveaux de douleur à l'aide de l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker autodéclarée
Délai: Au sondage palatin
0= "pas de mal", 2= "ça fait un peu mal", 4="ça fait un peu plus mal", 6= "ça fait encore plus mal", 8= "ça fait beaucoup", 10= "ça fait plus mal"
Au sondage palatin
Niveaux de douleur à l'aide de l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker autodéclarée
Délai: A l'extraction
0= "pas de mal", 2= "ça fait un peu mal", 4="ça fait un peu plus mal", 6= "ça fait encore plus mal", 8= "ça fait beaucoup", 10= "ça fait plus mal"
A l'extraction
Niveaux de douleur à l'aide de l'échelle FLACC
Délai: A l'application de la substance
0 = Détendu et confortable, 1-3 = Gêne légère, 4-6 = Douleur modérée, 7-10 = Gêne/douleur sévère
A l'application de la substance
Niveaux de douleur à l'aide de l'échelle FLACC
Délai: Au sondage palatin
0 = Détendu et confortable, 1-3 = Gêne légère, 4-6 = Douleur modérée, 7-10 = Gêne/douleur sévère
Au sondage palatin
Niveaux de douleur à l'aide de l'échelle FLACC
Délai: A l'extraction
0 = Détendu et confortable, 1-3 = Gêne légère, 4-6 = Douleur modérée, 7-10 = Gêne/douleur sévère
A l'extraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Directeur d'études: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

23 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Pedo-05-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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