Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av effektiviteten til EMLA-krem i Palatal anestesi for barn

10. januar 2022 oppdatert av: Damascus University

En studie av rollen til enkelte legemiddelleveringssystemer for å øke effektiviteten til EMLA-krem i palatal anestesi for barn i alderen 7-11 år

Målet med denne studien er å unngå tradisjonelle palatale lokale injeksjoner ved ekstraksjon av øvre primærtenner gjennom å øke effektiviteten til EMLA-krem ved å bruke systemer for tilførsel av medikamenter (permeabilitetsforsterker (DMSO), orale plastre og mikronåleplaster) for palatininjeksjon.

Gruppe 1: Konvensjonell lokal palatine-injeksjon (kontrollgruppe). Gruppe 2: Kun EMLA-krem. Gruppe 3: kjemisk permeabilitetsforsterker DMSO med EMLA-krem. Gruppe 4: Orale plaster med EMLA Cream. Gruppe 5: Mikronåleplaster oppløst med EMLA Cream.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innføringen av nålen og infusjonen av anestesiløsningen i ganen er ofte ubehagelig for barna og deres aksept av tannbehandling. Derfor er det behov for studier for å finne måter å erstatte palatin-injeksjonen i moderne tannbehandling.

Effektiviteten til sammensatte overflateaktive stoffer (EMLA) har sterk aktivitet på palatinvevet. Derfor vil det bli valgt som et alternativ til de tradisjonelle og vil bli forsterket av et av legemiddelleveringssystemene (fysisk/kjemisk).

Redusert permeabilitet av den palatinske slimhinnen er en hovedårsak bak bruk av legemiddelleveringssystemer for å nå et effektivt terapeutisk nivå.

Så vidt vi vet, vil denne forskningen være den første som vil bli brukt en metode for medikamentleveringssystemer for å erstatte tradisjonell palatalnål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen tidligere tannlegeerfaring.
  • Friske barn.
  • Absolutt positive eller positive vurderinger av Frank-skalaen
  • Barnet fikk ingen beroligende eller smertestillende medisiner i løpet av de tre siste.
  • Tilstedeværelse av øvre primærtenner, en indikasjon for ekstraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av generelle sykdommer eller helseproblemer.
  • Usamarbeidsvillige barn
  • Barn med medfødt eller idiopatisk methemoglobin
  • Tenner med alvorlige abscesser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Konvensjonell lokal palatininjeksjon
Konvensjonell palatal injeksjon med anestesimiddel (lidokain 2 % med epinefrin 1:80000, Korea) vil bli utført og følgende mål (ansiktsuttrykk ( Wong-Baker Faces) hjertefrekvens og oksygenfrekvens og FLACC smerteskala) vil bli registrert for å bestemme reaksjonen av barnet.
Annen: Konvensjonell lokal palatininjeksjon
Konvensjonell palatal injeksjon med anestesimiddel (lidokain HCL2% med Epinefrin 1:80000, Korea) Deretter vil palatalsonden utføres med en tannsonde i kontakt med beinet for å estimere anestetisk effektivitet
EKSPERIMENTELL: Kun EMLA-krem
Palatinens slimhinne tørkes med en bomullsdott 2*2 og deretter påføres 0,2 g Emla-krem i 3 minutter. I løpet av denne perioden og følgende mål (ansiktsuttrykk (Wong-Baker Faces) hjertefrekvens og oksygenfrekvens og FLACC smerteskala) vil bli registrert for å bestemme reaksjonen til barnet.
Legemiddel: Kun EMLA-krem
Emla krem ​​påføres i en avstand på 1 mm fra tannkjøttkanten av palatin med bomullsknopper i 3 minutter innenfor påføringsområdet 14*14 mm og munnen vil være åpen under hele prosedyren og spyttet vil bli kontrollert av et spyttabsorberende middel. Deretter vil palatalsonden utføres med en tannsonde i kontakt med beinet for å estimere anestesieffektiviteten.
EKSPERIMENTELL: kjemisk permeabilitetsforsterker DMSO med EMLA-krem
Palatinens slimhinne vil bli tørket med en bomullsdott, og deretter vil EMLA-krem blandes med en permeabilitetsforsterker i laboratoriet for farmasøytisk industri ved det farmasøytiske fakultetet ved Damaskus University i henhold til følgende: Tilsetning av 10 g EMLA-krem 5%, 1026 g DMSO 100%, og den vil påføres med bomullsdott i en periode på 3 minutter. I løpet av denne perioden og følgende mål (ansiktsuttrykk (Wong-Baker Faces) hjertefrekvens og oksygenfrekvens og FLACC smerteskala) vil bli registrert for å bestemme reaksjonen til barnet.
Legemiddel: kjemisk permeabilitetsforsterker DMSO med EMLA-krem
Tilsett 10 g EMLA krem ​​5 %, 1 026 g DMSO 100 % og den påføres med en bomullsdott i en periode på 3 minutter mens barnet åpner munnen og spyttet kontrolleres av spyttabsorberende middel. Deretter vil palatalsonden utføres med en tannsonde i kontakt med beinet for å estimere anestesieffektiviteten.
EKSPERIMENTELL: Orale plaster med EMLA Cream
Palatinens slimhinne vil tørkes med en bomullsdott og deretter påføres 0,2 g EMLA krem ​​5 % ved å bruke et oralt plaster 14*14 mm i 3 minutter. I løpet av denne perioden og følgende mål (ansiktsuttrykk (Wong-Baker Faces) hjertefrekvens og oksygenfrekvens og FLACC smerteskala) vil bli registrert for å bestemme reaksjonen til barnet.
Legemiddel: Orale plaster med EMLA Cream
EMLA krem ​​5 % påføres i en avstand på 1 mm fra den palatale gingivalkanten ved å bruke et oralt plaster 14*14 mm i 3 minutter, og munnen vil være lukket under hele prosedyren. Deretter vil palatalsonden utføres med en tannsonde i kontakt med beinet for å estimere anestetisk effektivitet
EKSPERIMENTELL: Mikronåleplaster oppløst med EMLA Cream
Palatinens slimhinne vil bli tørket med en bomullsdott 2*2 og deretter påføres 0,2 g EMLA krem ​​5% ved å bruke en mikronålplaster 14*14 mm, 0,25 mikron i 3 minutter.
Legemiddel: Mikronåleplaster oppløst med EMLA Cream
EMLA krem ​​5 % påføres i en avstand på 1 mm fra den palatale tannkjøttkanten ved å bruke en mikronålelapp 14*14 mm, 0,25 mikron i 3 minutter, og munnen vil være lukket under hele prosedyren. Deretter vil palatalsonden utføres med en tannsonde i kontakt med beinet for å estimere anestesieffektiviteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i verdiene for hver av hjertefrekvensen og oksygenfrekvensen
Tidsramme: Ved påføring av stoffet
Hjertet og oksygenhastigheten vil bli registrert med pulsoksymeter
Ved påføring av stoffet
Evaluering konvensjonell lokal palatine injeksjon
Tidsramme: På palatal sondering
Hjertet og oksygenhastigheten vil bli registrert med pulsoksymeter
På palatal sondering
Evaluering konvensjonell lokal palatine injeksjon
Tidsramme: På utvinning
Hjertet og oksygenhastigheten vil bli registrert med pulsoksymeter
På utvinning
Smertenivåer ved bruk av selvrapportert Wong-Baker møter smerteskala
Tidsramme: Ved påføring av stoffet
0= "ikke vondt", 2= "gjør litt vondt", 4="verker litt mer", 6= "verker enda mer", 8= "sår veldig vondt", 10= "verker verst"
Ved påføring av stoffet
Smertenivåer ved bruk av selvrapportert Wong-Baker møter smerteskala
Tidsramme: På palatal sondering
0= "ikke vondt", 2= "gjør litt vondt", 4="verker litt mer", 6= "verker enda mer", 8= "sår veldig vondt", 10= "verker verst"
På palatal sondering
Smertenivåer ved bruk av selvrapportert Wong-Baker møter smerteskala
Tidsramme: På utvinning
0= "ikke vondt", 2= "gjør litt vondt", 4="verker litt mer", 6= "verker enda mer", 8= "sår veldig vondt", 10= "verker verst"
På utvinning
Smertenivåer ved hjelp av FLACC-skala
Tidsramme: Ved påføring av stoffet
0 = Avslappet og behagelig, 1-3 = Lett ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte
Ved påføring av stoffet
Smertenivåer ved hjelp av FLACC-skala
Tidsramme: På palatal sondering
0 = Avslappet og behagelig, 1-3 = Lett ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte
På palatal sondering
Smertenivåer ved hjelp av FLACC-skala
Tidsramme: På utvinning
0 = Avslappet og behagelig, 1-3 = Lett ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte
På utvinning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studieleder: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Pedo-05-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere