Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de efficiëntie van EMLA-crème bij palatinale anesthesie bij kinderen

10 januari 2022 bijgewerkt door: Damascus University

Een onderzoek naar de rol van sommige systemen voor medicijnafgifte bij het verbeteren van de efficiëntie van EMLA-crème bij palatinale anesthesie bij kinderen tussen 7 en 11 jaar oud

Het doel van deze studie is om traditionele palatinale lokale injecties te vermijden bij het trekken van de bovenste primaire tanden door de efficiëntie van EMLA-crème te verbeteren door gebruik te maken van systemen voor medicijnafgifte (permeabiliteitsversterker (DMSO), orale pleisters en micronaaldpleisters) voor palatine-injectie.

Groep 1: Conventionele lokale palatine-injectie (controlegroep). Groep 2: alleen EMLA-crème. Groep 3 : chemische permeabiliteitsversterker DMSO met EMLA-crème. Groep 4: Orale pleisters met EMLA Cream. Groep 5: Micronaaldpleisters opgelost met EMLA Crème.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het inbrengen van de naald en de infusie van de verdovingsoplossing in het gehemelte is vaak onaangenaam voor de kinderen en hun acceptatie van tandheelkundige behandelingen. Daarom is er behoefte aan studies om manieren te vinden om de palatine-injectie in de moderne tandheelkunde te vervangen.

Effectiviteit van samengestelde oppervlakteactieve geneesmiddelen (EMLA) hebben een sterke activiteit op de palatineweefsels. Daarom zal het worden gekozen als alternatief voor de traditionele en zal het worden verbeterd door een van de medicijnafgiftesystemen (fysiek/chemisch).

Verminderde doorlaatbaarheid van het palatineslijmvlies is een belangrijke reden achter het gebruik van systemen voor medicijnafgifte om een ​​effectief therapeutisch niveau te bereiken.

Voor zover wij weten, zal dit onderzoek het eerste zijn dat een methode van medicijnafgiftesystemen zal gebruiken om de traditionele palatale naald te vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen eerdere tandheelkundige ervaring.
  • Gezonde kinderen.
  • Absoluut positieve of positieve beoordelingen van Frank-schaal
  • Het kind heeft de afgelopen drie jaar geen kalmerende middelen of pijnstillers gekregen.
  • Aanwezigheid van bovenste melktanden, een indicatie voor extractie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van algemene ziekten of gezondheidsproblemen.
  • Niet meewerkende kinderen
  • Kinderen met aangeboren of idiopathische methemoglobine
  • Tanden met ernstige abcessen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Conventionele lokale palatine-injectie
Conventionele palatinale injectie met verdoving (lidocaïne 2% met epinefrine 1: 80000, Korea) zal worden uitgevoerd en de volgende metingen (gezichtsuitdrukkingen (Wong-Baker Faces) hartslag en zuurstofsnelheid en FLACC-pijnschaal) zullen worden geregistreerd om de reactie te bepalen van het kind.
Ander: Conventionele lokale palatine-injectie
Conventionele palatinale injectie met verdoving (lidocaïne HCL2% met epinefrine 1:80000, Korea) Vervolgens wordt de palatale sonde uitgevoerd met een tandheelkundige sonde in contact met het bot om de effectiviteit van de verdoving te schatten
EXPERIMENTEEL: Alleen EMLA-crème
Het gehemelteslijmvlies wordt gedroogd met een wattenbolletje 2*2 en daarna wordt 0,2 g Emla-crème aangebracht gedurende 3 minuten. Gedurende deze periode worden de volgende metingen (gezichtsuitdrukkingen (Wong-Baker Faces) hartslag en zuurstofpercentage en FLACC pijnschaal) opgenomen om de reactie van het kind te bepalen.
Geneesmiddel: Alleen EMLA-crème
Emla-crème wordt aangebracht op een afstand van 1 mm van de palatine tandvleesrand met wattenstaafjes gedurende 3 minuten binnen het aanbrenggebied van 14*14 mm en de mond zal tijdens de procedure open zijn en het speeksel zal worden gecontroleerd door een speekselabsorberend middel. Vervolgens wordt de palatale sonde uitgevoerd met een tandheelkundige sonde in contact met het bot om de effectiviteit van de anesthesie te schatten.
EXPERIMENTEEL: chemische permeabiliteitsversterker DMSO met EMLA-crème
Het palatine-slijmvlies wordt gedroogd met een wattenbolletje en vervolgens wordt EMLA-crème gemengd met een permeabiliteitsverbeteraar in het laboratorium van de farmaceutische industrie aan de Faculteit Farmacie van de Universiteit van Damascus volgens het volgende: 10 g EMLA-crème 5% toevoegen, 1.026 g DMSO 100% en het wordt gedurende 3 minuten aangebracht met een wattenstaafje. Gedurende deze periode worden de volgende metingen (gezichtsuitdrukkingen (Wong-Baker Faces) hartslag en zuurstofpercentage en FLACC pijnschaal) opgenomen om de reactie van het kind te bepalen.
Geneesmiddel: chemische permeabiliteitsversterker DMSO met EMLA-crème
Voeg 10 g EMLA-crème 5%, 1026 g DMSO 100% toe en het wordt aangebracht met een wattenstaafje gedurende een periode van 3 minuten terwijl het kind zijn mond opent en het speeksel wordt gecontroleerd door speekselabsorberend middel. Vervolgens wordt de palatale sonde uitgevoerd met een tandheelkundige sonde in contact met het bot om de effectiviteit van de anesthesie te schatten.
EXPERIMENTEEL: Orale pleisters met EMLA Cream
Het palatineslijmvlies wordt gedroogd met een watje en vervolgens wordt 0,2 g EMLA-crème 5% aangebracht met behulp van een orale pleister van 14 x 14 mm gedurende 3 minuten. Gedurende deze periode worden de volgende metingen (gezichtsuitdrukkingen (Wong-Baker Faces) hartslag en zuurstofpercentage en FLACC pijnschaal) opgenomen om de reactie van het kind te bepalen.
Geneesmiddel: Orale pleisters met EMLA Cream
EMLA-crème 5% wordt gedurende 3 minuten aangebracht op een afstand van 1 mm van de rand van het gehemelte van het tandvlees met behulp van een orale pleister van 14*14 mm en de mond wordt gedurende de hele procedure gesloten. Vervolgens wordt de palatinale sonde uitgevoerd met een tandheelkundige sonde in contact met het bot om de effectiviteit van de anesthesie te schatten
EXPERIMENTEEL: Micronaaldpleisters opgelost met EMLA Cream
Het gehemelteslijmvlies wordt gedroogd met een watje 2*2 en vervolgens wordt 0,2 g EMLA-crème 5% aangebracht met behulp van een micronaaldpleister 14*14 mm, 0,25 micron gedurende 3 minuten.
Geneesmiddel: Micronaaldpleisters opgelost met EMLA Cream
EMLA-crème 5% wordt gedurende 3 minuten aangebracht op een afstand van 1 mm van de rand van het gehemelte tandvlees met behulp van een micronaaldpleister 14*14 mm, 0,25 micron en de mond wordt gedurende de hele procedure gesloten. Vervolgens wordt de palatale sonde uitgevoerd met een tandheelkundige sonde in contact met het bot om de effectiviteit van de anesthesie te schatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de waarden van elk van de hartslag en zuurstofsnelheid
Tijdsspanne: Bij toepassing van de stof
De hart- en zuurstoffrequentie worden geregistreerd met een pulsoximeter
Bij toepassing van de stof
Evaluatie conventionele lokale palatine-injectie
Tijdsspanne: Op palatinaal sonderen
De hart- en zuurstoffrequentie worden geregistreerd met een pulsoximeter
Op palatinaal sonderen
Evaluatie conventionele lokale palatine-injectie
Tijdsspanne: Bij extractie
De hart- en zuurstoffrequentie worden geregistreerd met een pulsoximeter
Bij extractie
Pijnniveaus met behulp van de zelfgerapporteerde pijnschaal van Wong-Baker-gezichten
Tijdsspanne: Bij toepassing van de stof
0= "geen pijn", 2= "doet een beetje pijn", 4="doet een beetje meer pijn", 6= "doet nog meer pijn", 8= "doet veel pijn", 10= "heeft erg pijn"
Bij toepassing van de stof
Pijnniveaus met behulp van de zelfgerapporteerde pijnschaal van Wong-Baker-gezichten
Tijdsspanne: Op palatinaal sonderen
0= "geen pijn", 2= "doet een beetje pijn", 4="doet een beetje meer pijn", 6= "doet nog meer pijn", 8= "doet veel pijn", 10= "heeft erg pijn"
Op palatinaal sonderen
Pijnniveaus met behulp van de zelfgerapporteerde pijnschaal van Wong-Baker-gezichten
Tijdsspanne: Bij extractie
0= "geen pijn", 2= "doet een beetje pijn", 4="doet een beetje meer pijn", 6= "doet nog meer pijn", 8= "doet veel pijn", 10= "heeft erg pijn"
Bij extractie
Pijnniveaus met behulp van de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Bij toepassing van de stof
0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstig ongemak/pijn
Bij toepassing van de stof
Pijnniveaus met behulp van de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Op palatinaal sonderen
0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstig ongemak/pijn
Op palatinaal sonderen
Pijnniveaus met behulp van de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Bij extractie
0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstig ongemak/pijn
Bij extractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studie directeur: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Pedo-05-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren