Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účinnosti krému EMLA v palatinální anestezii pro děti

10. ledna 2022 aktualizováno: Damascus University

Studie o úloze některých systémů podávání léků při zvyšování účinnosti krému EMLA v palatinální anestezii u dětí ve věku 7-11 let

Cílem této studie je vyhnout se tradičním palatálním lokálním injekcím při extrakci horních primárních zubů zvýšením účinnosti krému EMLA pomocí systémů pro dodávání léků (zlepšující propustnost (DMSO), orální náplasti a mikrojehličkové náplasti) pro palatinové injekce.

Skupina 1: Konvenční místní palatinová injekce (kontrolní skupina). Skupina 2: Pouze krém EMLA. Skupina 3: látka zvyšující chemickou propustnost DMSO s krémem EMLA. Skupina 4: Ústní náplasti s krémem EMLA. Skupina 5: Mikrojehličkové náplasti rozpuštěné krémem EMLA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení jehly a infuze anestetického roztoku do patra jsou pro děti často nepohodlné a jejich akceptování zubního ošetření. Proto je zapotřebí studií, které by našly způsoby, jak nahradit palatinové injekce v moderní stomatologii.

Účinnost složených surfaktantů (EMLA) má silnou aktivitu na palatinové tkáně. Proto bude vybrán jako alternativa k tradičním a bude rozšířen o jeden ze systémů podávání léčiv (fyzikální/chemický).

Snížená permeabilita palatinové sliznice je hlavním důvodem používání systémů dodávání léků k dosažení účinné terapeutické úrovně.

Pokud je nám známo, tento výzkum bude prvním, který bude použit jako způsob systémů podávání léků k nahrazení tradiční palatální jehly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné předchozí zubní zkušenosti.
  • Zdravé děti.
  • Rozhodně kladné nebo kladné hodnocení Frankovy stupnice
  • Během posledních tří nedostávalo dítě žádná sedativa ani léky proti bolesti.
  • Přítomnost horních primárních zubů, indikace k extrakci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost celkových onemocnění nebo zdravotních problémů.
  • Nespolupracující děti
  • Děti s vrozeným nebo idiopatickým methemoglobinem
  • Zuby s těžkými abscesy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Konvenční místní palatinová injekce
Bude provedena konvenční palatální injekce s anestetikem (lidokain 2% s epinefrinem 1:80000, Korea) a za účelem stanovení reakce budou zaznamenána následující měření (výraz obličeje (Wong-Baker Faces), srdeční frekvence a kyslíková frekvence a stupnice bolesti FLACC). dítěte.
Jiný: Konvenční místní palatinová injekce
Konvenční patrová injekce s anestetikem (lidokain HCL2% s epinefrinem 1:80000, Korea) Poté bude patrová sonda provedena dentální sondou v kontaktu s kostí, aby se odhadla účinnost anestetika
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze krém EMLA
Sliznice patra se osuší vatou 2*2 a poté se na 3 minuty aplikuje 0,2 g krému Emla. Během tohoto období a následujících měření (výrazy obličeje (Wong-Baker Faces), srdeční frekvence a kyslíková frekvence a stupnice bolesti FLACC) budou zaznamenávány, aby se určila reakce dítěte.
Lék: Pouze krém EMLA
Emla krém bude aplikován ve vzdálenosti 1 mm od palatinového okraje dásně vatovými tyčinkami po dobu 3 minut na aplikační plochu 14*14 mm a ústa budou po celou dobu procedury otevřená a sliny budou regulovány absorbentem slin. Poté bude palatinální sonda provedena dentální sondou v kontaktu s kostí, aby se odhadla anestetická účinnost.
EXPERIMENTÁLNÍ: chemický zesilovač propustnosti DMSO s krémem EMLA
Palatinová sliznice se vysuší vatou a následně se v laboratoři farmaceutického průmyslu na Farmaceutické fakultě Univerzity v Damašku smíchá krém EMLA se zesilovačem propustnosti podle následujícího: Přidání 10 g krému EMLA 5%, 1 026 g DMSO 100% a bude aplikován vatovou tyčinkou po dobu 3 minut. Během tohoto období a následujících měření (výrazy obličeje (Wong-Baker Faces), srdeční frekvence a kyslíková frekvence a stupnice bolesti FLACC) budou zaznamenávány, aby se určila reakce dítěte.
Lék: chemický zesilovač propustnosti DMSO s krémem EMLA
Přidáme 10 g krému EMLA 5%, 1026 g DMSO 100% a aplikuje se vatovou tyčinkou po dobu 3 minut, kdy dítě otevírá ústa a sliny jsou kontrolovány absorbentem slin. Poté bude palatinální sonda provedena dentální sondou v kontaktu s kostí, aby se odhadla anestetická účinnost.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní náplasti s krémem EMLA
Sliznice patra se osuší vatovým tamponem a poté se aplikuje 0,2 g krému EMLA 5% pomocí orální náplasti 14*14 mm po dobu 3 minut. Během tohoto období a následujících měření (výrazy obličeje (Wong-Baker Faces), srdeční frekvence a kyslíková frekvence a stupnice bolesti FLACC) budou zaznamenávány, aby se určila reakce dítěte.
Lék: Ústní náplasti s krémem EMLA
EMLA krém 5% bude aplikován ve vzdálenosti 1 mm od palatinálního okraje dásně pomocí ústní náplasti 14*14 mm po dobu 3 minut a ústa budou po celou dobu procedury uzavřena. Poté bude palatinální sonda provedena dentální sondou v kontaktu s kostí, aby se odhadla anestetická účinnost
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrojehličkové náplasti rozpuštěné krémem EMLA
Sliznice patra se vysuší vatou 2*2 a poté se nanese 0,2 g krému EMLA 5% pomocí mikrojehlové náplasti 14*14 mm, 0,25 mikronu po dobu 3 minut.
Lék: Mikrojehličkové náplasti rozpuštěné krémem EMLA
EMLA krém 5% bude aplikován ve vzdálenosti 1 mm od palatinálního okraje gingivy pomocí mikrojehlové náplasti 14*14 mm, 0,25 mikronu po dobu 3 minut a ústa budou po celou dobu procedury uzavřena. Poté bude palatinální sonda provedena dentální sondou v kontaktu s kostí, aby se odhadla anestetická účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot každé srdeční frekvence a rychlosti kyslíku
Časové okno: Při aplikaci látky
Srdeční frekvence a frekvence kyslíku budou zaznamenávány pulzním oxymetrem
Při aplikaci látky
Vyhodnocení konvenční místní palatinové injekce
Časové okno: Na palatinální sondě
Srdeční frekvence a frekvence kyslíku budou zaznamenávány pulzním oxymetrem
Na palatinální sondě
Vyhodnocení konvenční místní palatinové injekce
Časové okno: Při extrakci
Srdeční frekvence a frekvence kyslíku budou zaznamenávány pulzním oxymetrem
Při extrakci
Úrovně bolesti pomocí vlastní stupnice bolesti Wong-Baker
Časové okno: Při aplikaci látky
0= "nebolí", 2= "trochu bolí", 4="bolí trochu víc", 6= "bolí ještě víc", 8= "bolí hodně", 10= "bolí nejhůř"
Při aplikaci látky
Úrovně bolesti pomocí vlastní stupnice bolesti Wong-Baker
Časové okno: Na palatinální sondě
0= "nebolí", 2= "trochu bolí", 4="bolí trochu víc", 6= "bolí ještě víc", 8= "bolí hodně", 10= "bolí nejhůř"
Na palatinální sondě
Úrovně bolesti pomocí vlastní stupnice bolesti Wong-Baker
Časové okno: Při extrakci
0= "nebolí", 2= "trochu bolí", 4="bolí trochu víc", 6= "bolí ještě víc", 8= "bolí hodně", 10= "bolí nejhůř"
Při extrakci
Úrovně bolesti pomocí stupnice FLACC
Časové okno: Při aplikaci látky
0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírné nepohodlí, 4-6 = střední bolest, 7-10 = těžké nepohodlí/bolest
Při aplikaci látky
Úrovně bolesti pomocí stupnice FLACC
Časové okno: Na palatinální sondě
0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírné nepohodlí, 4-6 = střední bolest, 7-10 = těžké nepohodlí/bolest
Na palatinální sondě
Úrovně bolesti pomocí stupnice FLACC
Časové okno: Při extrakci
0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírné nepohodlí, 4-6 = střední bolest, 7-10 = těžké nepohodlí/bolest
Při extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Ředitel studie: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-05-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit