Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение эффективности крема ЭМЛА при небной анестезии у детей

10 января 2022 г. обновлено: Damascus University

Исследование роли некоторых систем доставки лекарств в повышении эффективности крема ЭМЛА при небной анестезии у детей в возрасте 7–11 лет

Целью данного исследования является отказ от традиционных небных локальных инъекций при удалении молочных зубов верхней челюсти за счет повышения эффективности крема EMLA за счет использования систем доставки лекарств (усилитель проницаемости (ДМСО), оральные пластыри и пластыри с микроиглами) для небных инъекций.

Группа 1: Обычная местная инъекция неба (контрольная группа). Группа 2: только крем EMLA. Группа 3: химический усилитель проницаемости ДМСО с кремом EMLA. Группа 4: Оральные пластыри с кремом EMLA. Группа 5: микроигольчатые пластыри, растворенные кремом EMLA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение иглы и введение раствора анестетика в нёбо часто вызывает дискомфорт у детей и их принятие стоматологического лечения. Поэтому необходимы исследования по поиску способов замены небной инъекции в современной стоматологии.

Эффективность составных сурфактантных препаратов (EMLA) сильно воздействуют на ткани неба. Поэтому он будет выбран в качестве альтернативы традиционным и будет дополнен одной из систем доставки лекарств (физической/химической).

Снижение проницаемости слизистой оболочки неба является основной причиной использования систем доставки лекарств для достижения эффективного терапевтического уровня.

Насколько нам известно, это исследование будет первым, в котором будет использован метод систем доставки лекарств вместо традиционной небной иглы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • без предыдущего стоматологического опыта.
  • Здоровые дети.
  • Однозначно положительные или положительные оценки по шкале Франка
  • В течение последних трех лет ребенок не получал никаких седативных или обезболивающих препаратов.
  • Наличие молочных зубов верхней челюсти, показание к удалению

Критерий исключения:

  • Наличие общих заболеваний или проблем со здоровьем.
  • Необщительные дети
  • Дети с врожденным или идиопатическим метгемоглобином
  • Зубы с тяжелыми абсцессами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Обычная местная небная инъекция
Будет выполнена обычная небная инъекция анестетика (лидокаин 2% с адреналином 1:80000, Корея), и будут зарегистрированы следующие измерения (мимика лица (лица Вонга-Бейкера), частота сердечных сокращений и скорость кислорода и шкала боли FLACC) для определения реакции. ребенка.
Другой: Обычная местная небная инъекция
Обычная небная инъекция анестетика (лидокаин HCL2% с адреналином 1:80000, Корея) Затем будет проведен небный зонд с помощью стоматологического зонда, контактирующего с костью, для оценки эффективности анестетика.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только крем ЭМЛА
Слизистую неба подсушивают ватным тампоном 2*2, после чего наносят 0,2 г крема Эмла на 3 минуты. В течение этого периода и следующих показателей (выражение лица (лица Вонга-Бейкера), частота сердечных сокращений и уровень кислорода и шкала боли FLACC) будут регистрироваться для определения реакции ребенка.
Лекарство: Только крем ЭМЛА
Крем Эмла будет наноситься на расстоянии 1 мм от небного края десны ватными палочками на 3 минуты в пределах зоны нанесения 14*14 мм, рот будет открыт на протяжении всей процедуры, а слюноотделение будет контролироваться абсорбентом слюны. Затем будет проведен небный зонд с помощью стоматологического зонда, контактирующего с костью, для оценки эффективности анестезии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химический усилитель проницаемости ДМСО с кремом ЭМЛА
Слизистую оболочку неба высушивают ватным тампоном, а затем крем ЭМЛА смешивают с усилителем проницаемости в лаборатории фармацевтической промышленности на фармацевтическом факультете Дамасского университета в соответствии со следующим: Добавление 10 г крема ЭМЛА 5%, 1026 г DMSO 100% и наносится ватным тампоном на 3 минуты. В течение этого периода и следующих показателей (выражение лица (лица Вонга-Бейкера), частота сердечных сокращений и уровень кислорода и шкала боли FLACC) будут регистрироваться для определения реакции ребенка.
Лекарство: химический усилитель проницаемости ДМСО с кремом ЭМЛА
Добавляют 10 г крема EMLA 5%, 1026 г DMSO 100% и наносят ватным тампоном на 3 минуты, пока ребенок открывает рот, а слюна контролируется абсорбентом слюны. Затем будет проведен небный зонд с помощью стоматологического зонда, контактирующего с костью, для оценки эффективности анестезии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральные пластыри с кремом ЭМЛА
Слизистую неба подсушивают ватным тампоном, а затем наносят 0,2 г крема ЭМЛА 5% с помощью орального пластыря 14*14 мм на 3 минуты. В течение этого периода и следующих показателей (выражение лица (лица Вонга-Бейкера), частота сердечных сокращений и уровень кислорода и шкала боли FLACC) будут регистрироваться для определения реакции ребенка.
Лекарство: Оральные пластыри с кремом ЭМЛА
Крем ЭМЛА 5% наносят на расстоянии 1 мм от небного края десны с помощью орального пластыря 14*14 мм на 3 минуты, а рот на протяжении всей процедуры закрывают. Затем будет проведен небный зонд со стоматологическим зондом, находящимся в контакте с костью, для оценки эффективности анестезии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Патчи с микроиглами растворяются кремом EMLA.
Слизистую неба подсушивают ватным тампоном 2*2, а затем наносят 0,2 г крема ЭМЛА 5% с помощью микроигольчатого пластыря 14*14 мм, 0,25 мкм на 3 минуты.
Лекарство: Патчи с микроиглами растворяются кремом EMLA.
Крем ЭМЛА 5% наносится на расстоянии 1 мм от небного края десны с помощью микроигольчатого пластыря 14*14 мм, 0,25 микрон на 3 минуты, и на протяжении всей процедуры Рот закрывается. Затем будет проведен небный зонд с помощью стоматологического зонда, контактирующего с костью, для оценки эффективности анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения значений каждого из показателей частоты сердечных сокращений и уровня кислорода
Временное ограничение: При применении вещества
Частота сердечных сокращений и уровень кислорода будут записаны пульсоксиметром
При применении вещества
Оценка обычной местной небной инъекции
Временное ограничение: При небном зондировании
Частота сердечных сокращений и уровень кислорода будут записаны пульсоксиметром
При небном зондировании
Оценка обычной местной небной инъекции
Временное ограничение: При добыче
Частота сердечных сокращений и уровень кислорода будут записаны пульсоксиметром
При добыче
Уровни боли с использованием шкалы боли лица Вонг-Бейкера, о которой сообщают сами
Временное ограничение: При применении вещества
0 = «не больно», 2 = «немного больно», 4 = «болит немного больше», 6 = «больно еще больше», 8 = «сильно больно», 10 = «больнее всего»
При применении вещества
Уровни боли с использованием шкалы боли лица Вонг-Бейкера, о которой сообщают сами
Временное ограничение: При небном зондировании
0 = «не больно», 2 = «немного больно», 4 = «болит немного больше», 6 = «больно еще больше», 8 = «сильно больно», 10 = «больнее всего»
При небном зондировании
Уровни боли с использованием шкалы боли лица Вонг-Бейкера, о которой сообщают сами
Временное ограничение: При добыче
0 = «не больно», 2 = «немного больно», 4 = «болит немного больше», 6 = «больно еще больше», 8 = «сильно больно», 10 = «больнее всего»
При добыче
Уровни боли по шкале FLACC
Временное ограничение: При применении вещества
0 = расслабление и комфорт, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт/боль
При применении вещества
Уровни боли по шкале FLACC
Временное ограничение: При небном зондировании
0 = расслабление и комфорт, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт/боль
При небном зондировании
Уровни боли по шкале FLACC
Временное ограничение: При добыче
0 = расслабление и комфорт, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт/боль
При добыче

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Директор по исследованиям: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Pedo-05-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться