Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMLA-voiteen tehokkuuden parantaminen palatalianestesiassa lapsille

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Damascus University

Tutkimus joidenkin lääkkeiden annostelujärjestelmien roolista EMLA-voiteen tehokkuuden lisäämisessä palataalianestesiassa 7–11-vuotiaille lapsille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on välttää perinteisiä palataalisia paikallisia injektioita poistettaessa ylempiä primaarihampaita parantamalla EMLA-emulsiovoiteen tehokkuutta käyttämällä lääkkeenantojärjestelmiä (läpäisevyyden parantaja (DMSO), oraaliset laastarit ja mikroneulalaastarit) palatiiniinjektioon.

Ryhmä 1: Tavanomainen paikallinen palatiiniruiske (kontrolliryhmä). Ryhmä 2: Vain EMLA-voide. Ryhmä 3: kemiallinen läpäisevyyden parantaja DMSO EMLA-kerman kanssa. Ryhmä 4: Suun laastarit EMLA-voideella. Ryhmä 5: Mikroneulalaastarit liuotettuna EMLA Creamiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neulan työntäminen ja anestesialiuoksen infuusio kitalaessa on usein epämukavaa lapsille ja heidän hyväksyntään hammashoito. Siksi tarvitaan tutkimuksia tapoja korvata palatininjektio nykyaikaisessa hammaslääketieteessä.

Yhdistetyillä pinta-aktiivisilla lääkkeillä (EMLA) on voimakas vaikutus palatiinin kudoksiin. Siksi se valitaan vaihtoehdoksi perinteisille, ja sitä tehostetaan jollakin lääkkeenantojärjestelmistä (fyysinen/kemiallinen).

Palatiinin limakalvon heikentynyt läpäisevyys on tärkein syy lääkkeenantojärjestelmien käyttöön tehokkaan terapeuttisen tason saavuttamiseksi.

Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa käytetään menetelmää lääkkeiden annostelujärjestelmillä korvaamaan perinteinen palataalinen neula.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • Damascus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei aikaisempaa hammaslääkärikokemusta.
  • Terveet lapset.
  • Ehdottomasti positiiviset tai positiiviset Frank-asteikon arvosanat
  • Lapsi ei ole saanut rauhoittavia tai kipulääkkeitä viimeisen kolmen aikana.
  • Ylempien esihampaiden läsnäolo, indikaatio poistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisten sairauksien tai terveysongelmien esiintyminen.
  • Yhteistyökyvyttömiä lapsia
  • Lapset, joilla on synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobiini
  • Hampaat, joilla on vakavia paiseita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Perinteinen paikallinen palatininjektio
Perinteinen palataalinen injektio anestesialla (lidokaiini 2 % epinefriinillä 1:80000, Korea) suoritetaan ja seuraavat mittaukset (kasvojen ilmeet (Wong-Baker Faces) syke ja happinopeus ja FLACC-kipuasteikko) tallennetaan reaktion määrittämiseksi. lapsesta.
Muut: Perinteinen paikallinen palatininjektio
Perinteinen palataalinen injektio anestesialla (lidokaiini HCL2 % epinefriinin kanssa 1:80000, Korea) Tämän jälkeen suulaen anturi suoritetaan luuhun kosketuksissa olevalla hammaskoettimella anestesian tehokkuuden arvioimiseksi
KOKEELLISTA: Vain EMLA-voide
Palatiinin limakalvo kuivataan vanupuikolla 2*2 ja sen jälkeen levitetään 0,2 g Emla-voidetta 3 minuutin ajan. Tänä aikana ja seuraavat mittaukset (kasvojen ilmeet (Wong-Baker Faces), syke ja happinopeus ja FLACC-kipuasteikko) tallennetaan lapsen reaktion määrittämiseksi.
Lääke: Vain EMLA-voide
Emla-voidetta levitetään 1 mm:n etäisyydelle palatinisesta ienreunasta vanupuikoilla 3 minuutin ajan 14*14 mm:n levitysalueelle ja suu on auki koko toimenpiteen ajan ja sylkeä säätelee sylkeä imevä aine. Sitten palataalinen koetin suoritetaan hammaskoettimella, joka on kosketuksissa luun kanssa anestesian tehokkuuden arvioimiseksi.
KOKEELLISTA: kemiallinen läpäisevyyden parantaja DMSO EMLA kermalla
Palatiinin limakalvo kuivataan vanupuikolla ja sitten EMLA-voide sekoitetaan läpäisevyyttä parantavaan aineeseen Damaskoksen yliopiston farmasian tiedekunnan lääketeollisuuden laboratoriossa seuraavasti: Lisätään 10 g EMLA-kermaa 5%, 1 026 g DMSO 100 % ja sitä levitetään vanupuikolla 3 minuutin ajan. Tänä aikana ja seuraavat mittaukset (kasvojen ilmeet (Wong-Baker Faces), syke ja happinopeus ja FLACC-kipuasteikko) tallennetaan lapsen reaktion määrittämiseksi.
Lääke: kemiallinen läpäisevyyden parantaja DMSO EMLA kermalla
Lisätään 10 g EMLA-voidetta 5%, 1026 g DMSO 100% ja sitä levitetään vanupuikolla 3 minuutin ajan, kun lapsi avaa suunsa ja sylkeä säätelee sylkeä imevä aine. Sitten palataalinen koetin suoritetaan hammaskoettimella, joka on kosketuksissa luun kanssa anestesian tehokkuuden arvioimiseksi.
KOKEELLISTA: Suun laastarit, joissa on EMLA Cream
Palatiinin limakalvo kuivataan vanupallolla ja sen jälkeen kiinnitetään 0,2 g EMLA 5% -voidetta 14*14 mm suulaastarilla 3 minuutin ajan. Tänä aikana ja seuraavat mittaukset (kasvojen ilmeet (Wong-Baker Faces), syke ja happinopeus ja FLACC-kipuasteikko) tallennetaan lapsen reaktion määrittämiseksi.
Lääke: Suun laastarit, joissa on EMLA Cream
EMLA-voide 5% levitetään 1 mm:n etäisyydelle suulakeen ienreunasta käyttämällä 14*14 mm:n suulaastaria 3 minuutin ajan ja suu suljetaan koko toimenpiteen ajan. Sitten palataalinen koetin suoritetaan hammaskoettimella, joka on kosketuksissa luun kanssa anestesian tehokkuuden arvioimiseksi
KOKEELLISTA: Mikroneulalaastarit liuotettuna EMLA Cream -voiteen kanssa
Palatiinin limakalvo kuivataan vanupuikolla 2*2 ja sitten 0,2 g EMLA-voidetta 5 % levitetään mikroneulalaastarilla 14*14 mm, 0,25 mikronia 3 minuutin ajan.
Lääke: Mikroneulalaastarit liuotettuna EMLA Cream -voiteen kanssa
EMLA-voide 5% levitetään 1 mm:n etäisyydelle suulakeen ienreunasta käyttämällä mikroneulalapasta 14*14 mm, 0,25 mikronia 3 minuutin ajan ja Suu pidetään kiinni koko toimenpiteen ajan. Sitten palataalinen koetin suoritetaan hammaskoettimella, joka on kosketuksissa luun kanssa anestesian tehokkuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kunkin syke- ja happinopeuden arvoissa
Aikaikkuna: Aineen levittämisestä
Sydämen ja hapen syke tallennetaan pulssioksimetrillä
Aineen levittämisestä
Arviointi perinteinen paikallinen palatine injektio
Aikaikkuna: Palataalisessa koettimessa
Sydämen ja hapen syke tallennetaan pulssioksimetrillä
Palataalisessa koettimessa
Arviointi perinteinen paikallinen palatine injektio
Aikaikkuna: Poistossa
Sydämen ja hapen syke tallennetaan pulssioksimetrillä
Poistossa
Kivun tasot käyttämällä itse ilmoittamaa Wong-Bakerin kipua
Aikaikkuna: Aineen levittämisestä
0 = "ei satu", 2 = "satuu vähän", 4 = sattuu vähän enemmän", 6 = "satuu vielä enemmän", 8 = "satuu paljon", 10 = "satuu pahiten"
Aineen levittämisestä
Kivun tasot käyttämällä itse ilmoittamaa Wong-Bakerin kipua
Aikaikkuna: Palataalisessa koettimessa
0 = "ei satu", 2 = "satuu vähän", 4 = sattuu vähän enemmän", 6 = "satuu vielä enemmän", 8 = "satuu paljon", 10 = "satuu pahiten"
Palataalisessa koettimessa
Kivun tasot käyttämällä itse ilmoittamaa Wong-Bakerin kipua
Aikaikkuna: Poistossa
0 = "ei satu", 2 = "satuu vähän", 4 = sattuu vähän enemmän", 6 = "satuu vielä enemmän", 8 = "satuu paljon", 10 = "satuu pahiten"
Poistossa
Kivun tasot FLACC-asteikolla
Aikaikkuna: Aineen levittämisestä
0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus/kipu
Aineen levittämisestä
Kivun tasot FLACC-asteikolla
Aikaikkuna: Palataalisessa koettimessa
0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus/kipu
Palataalisessa koettimessa
Kivun tasot FLACC-asteikolla
Aikaikkuna: Poistossa
0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus/kipu
Poistossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Opintojohtaja: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Pedo-05-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa