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Steigerung der Wirksamkeit von EMLA-Creme in der Gaumenanästhesie für Kinder

10. Januar 2022 aktualisiert von: Damascus University

Eine Studie über die Rolle einiger Arzneimittelabgabesysteme bei der Verbesserung der Wirksamkeit von EMLA-Creme in der Gaumenanästhesie für Kinder im Alter zwischen 7 und 11 Jahren

Das Ziel dieser Studie ist es, herkömmliche palatinale lokale Injektionen beim Extrahieren von oberen Milchzähnen zu vermeiden, indem die Effizienz von EMLA-Creme durch die Verwendung von Arzneimittelabgabesystemen (Permeabilitätsverstärker (DMSO), orale Pflaster und Mikronadelpflaster) für die Gaumeninjektion verbessert wird.

Gruppe 1: Konventionelle lokale Gaumeninjektion (Kontrollgruppe). Gruppe 2: Nur EMLA-Creme. Gruppe 3: chemischer Permeabilitätsverstärker DMSO mit EMLA-Creme. Gruppe 4: Orale Pflaster mit EMLA-Creme. Gruppe 5: Mit EMLA-Creme aufgelöste Mikronadelpflaster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einführen der Nadel und die Infusion der Anästhesielösung in den Gaumen sind für die Kinder und ihre Akzeptanz der zahnärztlichen Behandlung oft unangenehm. Daher besteht ein Bedarf an Studien, um Wege zu finden, die Gaumeninjektion in der modernen Zahnheilkunde zu ersetzen.

Wirksamkeit von Compound-Tenside-Medikamenten (EMLA) haben eine starke Wirkung auf das Gaumengewebe. Daher wird es als Alternative zu den herkömmlichen ausgewählt und durch eines der Arzneimittelabgabesysteme (physikalisch/chemisch) verbessert.

Die verringerte Durchlässigkeit der Gaumenschleimhaut ist ein Hauptgrund für die Verwendung von Arzneimittelabgabesystemen, um ein wirksames therapeutisches Niveau zu erreichen.

Unseres Wissens nach wird diese Forschung die erste sein, die ein Verfahren zur Verabreichung von Arzneimitteln verwendet, um die herkömmliche Gaumennadel zu ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine zahnärztliche Vorerfahrung.
  • Gesunde Kinder.
  • Auf jeden Fall positive oder positive Bewertungen der Frank-Skala
  • Das Kind erhielt während der letzten drei keine Beruhigungs- oder Schmerzmittel.
  • Vorhandensein von oberen Milchzähnen, eine Indikation zur Extraktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein allgemeiner Krankheiten oder gesundheitlicher Probleme.
  • Unkooperative Kinder
  • Kinder mit angeborenem oder idiopathischem Methämoglobin
  • Zähne mit schweren Abszessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Konventionelle lokale Gaumeninjektion
Es wird eine konventionelle Gaumeninjektion mit Anästhetikum (Lidocain 2% mit Epinephrin 1:80000, Korea) durchgeführt und die folgenden Maßnahmen (Gesichtsausdrücke (Wong-Baker-Gesichter), Herzfrequenz und Sauerstofffrequenz und FLACC-Schmerzskala) werden aufgezeichnet, um die Reaktion zu bestimmen Des kindes.
Sonstiges: Konventionelle lokale Gaumeninjektion
Herkömmliche Gaumeninjektion mit Anästhetikum (Lidocain HCL2% mit Epinephrin 1:80000, Korea) Anschließend wird die Gaumensonde mit einer Zahnsonde in Kontakt mit dem Knochen durchgeführt, um die Wirksamkeit des Anästhetikums abzuschätzen
EXPERIMENTAL: Nur EMLA-Creme
Die Gaumenschleimhaut wird mit einem Wattebausch 2*2 getrocknet und anschließend 0,2 g Emla-Creme für 3 Minuten aufgetragen. Während dieser Zeit und der folgenden Maßnahmen (Gesichtsausdrücke (Wong-Baker Faces) Herzfrequenz und Sauerstofffrequenz und FLACC-Schmerzskala) werden aufgezeichnet, um die Reaktion des Kindes zu bestimmen.
Arzneimittel: Nur EMLA-Creme
Emla-Creme wird in einem Abstand von 1 mm vom palatinalen Zahnfleischrand mit Wattestäbchen für 3 Minuten innerhalb des Anwendungsbereichs 14 * 14 mm aufgetragen, und der Mund wird während des gesamten Verfahrens geöffnet sein und der Speichel wird durch ein Speichelabsorptionsmittel kontrolliert. Dann wird die Gaumensonde mit einer Zahnsonde in Kontakt mit dem Knochen durchgeführt, um die anästhetische Wirksamkeit abzuschätzen.
EXPERIMENTAL: Chemischer Permeabilitätsverstärker DMSO mit EMLA-Creme
Die Gaumenschleimhaut wird mit einem Wattebausch getrocknet und dann wird EMLA-Creme mit einem Permeabilitätsverstärker im Labor für pharmazeutische Industrien an der Fakultät für Pharmazie der Universität Damaskus wie folgt gemischt: Zugabe von 10 g EMLA-Creme 5%, 1.026 g DMSO 100% und es wird mit einem Wattestäbchen für einen Zeitraum von 3 Minuten aufgetragen. Während dieser Zeit und der folgenden Maßnahmen (Gesichtsausdrücke (Wong-Baker Faces) Herzfrequenz und Sauerstofffrequenz und FLACC-Schmerzskala) werden aufgezeichnet, um die Reaktion des Kindes zu bestimmen.
Arzneimittel: Chemischer Permeabilitätsverstärker DMSO mit EMLA-Creme
Hinzufügen von 10 g EMLA-Creme 5 %, 1.026 g DMSO 100 % und es wird mit einem Wattestäbchen für einen Zeitraum von 3 Minuten aufgetragen, während das Kind seinen Mund öffnet und der Speichel durch Speichelabsorber kontrolliert wird. Dann wird die Gaumensonde mit einer Zahnsonde in Kontakt mit dem Knochen durchgeführt, um die anästhetische Wirksamkeit abzuschätzen.
EXPERIMENTAL: Mundpflaster mit EMLA-Creme
Die Gaumenschleimhaut wird mit einem Wattebausch getrocknet und dann werden 0,2 g EMLA-Creme 5 % mit einem oralen Pflaster 14 x 14 mm für 3 Minuten aufgetragen. Während dieser Zeit und der folgenden Maßnahmen (Gesichtsausdrücke (Wong-Baker Faces) Herzfrequenz und Sauerstofffrequenz und FLACC-Schmerzskala) werden aufgezeichnet, um die Reaktion des Kindes zu bestimmen.
Arzneimittel: Mundpflaster mit EMLA-Creme
EMLA-Creme 5 % wird in einem Abstand von 1 mm vom palatinalen Zahnfleischrand mit einem Mundpflaster 14 x 14 mm für 3 Minuten aufgetragen und der Mund während des gesamten Verfahrens geschlossen. Dann wird die Gaumensonde mit einer Zahnsonde in Kontakt mit dem Knochen durchgeführt, um die anästhetische Wirksamkeit abzuschätzen
EXPERIMENTAL: Mikronadelpflaster mit EMLA-Creme aufgelöst
Die Gaumenschleimhaut wird mit einem Wattebausch 2*2 getrocknet und dann werden 0,2 g EMLA-Creme 5% mit einem Mikronadelpflaster 14*14 mm, 0,25 Mikron für 3 Minuten aufgetragen.
Arzneimittel: Mikronadelpflaster mit EMLA-Creme aufgelöst
EMLA-Creme 5 % wird in einem Abstand von 1 mm vom palatinalen Zahnfleischrand mit einem Mikronadelpflaster 14*14 mm, 0,25 Mikron für 3 Minuten aufgetragen und der Mund wird während des gesamten Verfahrens geschlossen. Dann wird die Gaumensonde mit einer Zahnsonde in Kontakt mit dem Knochen durchgeführt, um die anästhetische Wirksamkeit abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten von Herzfrequenz und Sauerstofffrequenz
Zeitfenster: Beim Auftragen der Substanz
Die Herz- und Sauerstofffrequenz wird mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet
Beim Auftragen der Substanz
Bewertung konventioneller lokaler Gaumeninjektion
Zeitfenster: Auf Gaumensondierung
Die Herz- und Sauerstofffrequenz wird mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet
Auf Gaumensondierung
Bewertung konventioneller lokaler Gaumeninjektion
Zeitfenster: Bei der Extraktion
Die Herz- und Sauerstofffrequenz wird mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet
Bei der Extraktion
Schmerzniveaus unter Verwendung der selbstberichteten Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala
Zeitfenster: Beim Auftragen der Substanz
0 = "nicht weh", 2 = "tut ein bisschen weh", 4 = "tut ein bisschen mehr weh", 6 = "tut noch mehr weh", 8 = "tut sehr weh", 10 = "tut am schlimmsten"
Beim Auftragen der Substanz
Schmerzniveaus unter Verwendung der selbstberichteten Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala
Zeitfenster: Auf Gaumensondierung
0 = "nicht weh", 2 = "tut ein bisschen weh", 4 = "tut ein bisschen mehr weh", 6 = "tut noch mehr weh", 8 = "tut sehr weh", 10 = "tut am schlimmsten"
Auf Gaumensondierung
Schmerzniveaus unter Verwendung der selbstberichteten Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala
Zeitfenster: Bei der Extraktion
0 = "nicht weh", 2 = "tut ein bisschen weh", 4 = "tut ein bisschen mehr weh", 6 = "tut noch mehr weh", 8 = "tut sehr weh", 10 = "tut am schlimmsten"
Bei der Extraktion
Schmerzniveaus unter Verwendung der FLACC-Skala
Zeitfenster: Beim Auftragen der Substanz
0 = entspannt und angenehm, 1-3 = leichtes Unbehagen, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starkes Unbehagen/Schmerz
Beim Auftragen der Substanz
Schmerzniveaus unter Verwendung der FLACC-Skala
Zeitfenster: Auf Gaumensondierung
0 = entspannt und angenehm, 1-3 = leichtes Unbehagen, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starkes Unbehagen/Schmerz
Auf Gaumensondierung
Schmerzniveaus unter Verwendung der FLACC-Skala
Zeitfenster: Bei der Extraktion
0 = entspannt und angenehm, 1-3 = leichtes Unbehagen, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starkes Unbehagen/Schmerz
Bei der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studienleiter: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-05-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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