Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiviteten af ​​EMLA-creme i palatal anæstesi til børn

10. januar 2022 opdateret af: Damascus University

En undersøgelse af den rolle, som nogle lægemiddelleveringssystemer spiller for at forbedre effektiviteten af ​​EMLA-creme i palatal anæstesi til børn i alderen 7-11 år

Formålet med denne undersøgelse er at undgå traditionelle palatale lokale injektioner ved ekstraktion af øvre primære tænder ved at øge effektiviteten af ​​EMLA-creme ved at bruge lægemiddelleveringssystemer (permeabilitetsforstærker (DMSO), orale plastre og mikronåleplastre) til palatine-injektion.

Gruppe 1: Konventionel lokal palatine-injektion (kontrolgruppe). Gruppe 2: Kun EMLA creme. Gruppe 3: kemisk permeabilitetsforstærker DMSO med EMLA-creme. Gruppe 4: Orale plastre med EMLA Cream. Gruppe 5: Mikronåleplastre opløst med EMLA Cream.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indføringen af ​​nålen og infusionen af ​​bedøvelsesopløsningen i ganen er ofte ubehageligt for børnene og deres accept af tandbehandling. Derfor er der behov for undersøgelser for at finde måder at erstatte palatine-indsprøjtningen i den moderne tandpleje.

Effektiviteten af ​​sammensatte overfladeaktive lægemidler (EMLA) har stærk aktivitet på palatinvævet. Derfor vil det blive valgt som et alternativ til de traditionelle og vil blive forbedret af et af lægemiddelleveringssystemerne (fysisk/kemisk).

Nedsat permeabilitet af palatinslimhinden er en væsentlig årsag til at bruge lægemiddelleveringssystemer til at nå et effektivt terapeutisk niveau.

Så vidt vi ved, vil denne forskning være den første, der vil blive brugt som en metode til lægemiddelleveringssystemer til at erstatte traditionel palatal nål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen tidligere tandlægerfaring.
  • Sunde børn.
  • Absolut positive eller positive vurderinger af Frank-skalaen
  • Barnet fik ingen beroligende eller smertestillende medicin i løbet af de sidste tre.
  • Tilstedeværelse af øvre primære tænder, en indikation for ekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af generelle sygdomme eller helbredsproblemer.
  • Usamarbejdsvillige børn
  • Børn med medfødt eller idiopatisk methæmoglobin
  • Tænder med svære bylder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Konventionel lokal palatine-injektion
Konventionel palatal injektion med bedøvelsesmiddel (lidokain 2% med Epinephrin 1:80000, Korea) vil blive udført, og følgende målinger (ansigtsudtryk (Wong-Baker Faces) hjertefrekvens og iltfrekvens og FLACC smerteskala) vil blive registreret for at bestemme reaktionen af barnet.
Andet: Konventionel lokal palatine-injektion
Konventionel palatal injektion med bedøvelsesmiddel (lidokain HCL2% med Epinephrin 1:80000, Korea) Derefter vil palatalsonden blive udført med en tandsonde i kontakt med knoglen for at estimere bedøvelsens effektivitet
EKSPERIMENTEL: Kun EMLA creme
Palatinens slimhinde tørres med et stykke vat 2*2 og derefter påføres 0,2 g Emla creme i 3 minutter. I løbet af denne periode og følgende mål (ansigtsudtryk (Wong-Baker Faces) hjertefrekvens og iltfrekvens og FLACC smerteskala) vil blive registreret for at bestemme barnets reaktion.
Medicin: Kun EMLA creme
Emla creme vil blive påført i en afstand af 1 mm fra den palatinske tandkødskant med bomuldsknopper i 3 minutter inden for påføringsområdet 14*14 mm, og munden vil være åben under hele proceduren, og spyttet vil blive kontrolleret af et spytabsorberende middel. Derefter udføres palatalsonden med en tandsonde i kontakt med knoglen for at estimere anæstetisk effektivitet.
EKSPERIMENTEL: kemisk permeabilitetsforstærker DMSO med EMLA creme
Palatinens slimhinde vil blive tørret med en vatrondel, og derefter vil EMLA-creme blive blandet med en permeabilitetsforstærker i laboratoriet for farmaceutiske industrier ved Det Farmaceutiske Fakultet ved Damaskus Universitet i henhold til følgende: Tilsætning af 10 g EMLA-creme 5%, 1.026 g DMSO 100%, og det vil blive påført med vat i en periode på 3 minutter. I løbet af denne periode og følgende mål (ansigtsudtryk (Wong-Baker Faces) hjertefrekvens og iltfrekvens og FLACC smerteskala) vil blive registreret for at bestemme barnets reaktion.
Medicin: kemisk permeabilitetsforstærker DMSO med EMLA creme
Tilsætning af 10 g EMLA creme 5%, 1.026 g DMSO 100%, og det vil blive påført med en vatpind i en periode på 3 minutter, mens barnet åbner munden og spyttet styres af spyt absorberende. Derefter udføres palatalsonden med en tandsonde i kontakt med knoglen for at estimere anæstetisk effektivitet.
EKSPERIMENTEL: Orale plastre med EMLA Cream
Palatinens slimhinde tørres med en vatrondel og derefter påføres 0,2 g EMLA creme 5% ved at bruge et oralt plaster 14*14 mm i 3 minutter. I løbet af denne periode og følgende mål (ansigtsudtryk (Wong-Baker Faces) hjertefrekvens og iltfrekvens og FLACC smerteskala) vil blive registreret for at bestemme barnets reaktion.
Medicin: Orale plastre med EMLA Cream
EMLA creme 5% påføres i en afstand af 1 mm fra den palatale tandkødskant med et oralt plaster 14*14 mm i 3 minutter, og munden vil være lukket under hele proceduren. Derefter udføres palatalsonden med en tandsonde i kontakt med knoglen for at estimere anæstetisk effektivitet
EKSPERIMENTEL: Mikronåleplastre opløst med EMLA Cream
Palatinens slimhinde tørres med en vatrondel 2*2 og derefter påføres 0,2 g EMLA creme 5% ved at bruge en mikronåleplaster 14*14 mm, 0,25 mikron i 3 minutter.
Medicin: Mikronåleplastre opløst med EMLA Cream
EMLA creme 5% påføres i en afstand på 1 mm fra den palatale tandkødskant ved hjælp af et mikronåleplaster 14*14 mm, 0,25 mikron i 3 minutter, og munden vil være lukket under hele proceduren. Derefter udføres palatalsonden med en tandsonde i kontakt med knoglen for at estimere anæstetisk effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i værdierne for hver af hjertefrekvensen og iltfrekvensen
Tidsramme: Ved anvendelse af stoffet
Hjerte- og iltfrekvensen vil blive registreret med pulsoximeter
Ved anvendelse af stoffet
Evaluering konventionel lokal palatine injektion
Tidsramme: Ved palatal sondering
Hjerte- og iltfrekvensen vil blive registreret med pulsoximeter
Ved palatal sondering
Evaluering konventionel lokal palatine injektion
Tidsramme: Ved udvinding
Hjerte- og iltfrekvensen vil blive registreret med pulsoximeter
Ved udvinding
Smerteniveauer ved hjælp af selvrapporteret Wong-Baker ansigter smerteskala
Tidsramme: Ved anvendelse af stoffet
0= "ikke ondt", 2= "gør lidt ondt", 4="gør lidt mere ondt", 6= "gør endnu mere ondt", 8= "gør meget ondt", 10= "gør værst ondt"
Ved anvendelse af stoffet
Smerteniveauer ved hjælp af selvrapporteret Wong-Baker ansigter smerteskala
Tidsramme: Ved palatal sondering
0= "ikke ondt", 2= "gør lidt ondt", 4="gør lidt mere ondt", 6= "gør endnu mere ondt", 8= "gør meget ondt", 10= "gør værst ondt"
Ved palatal sondering
Smerteniveauer ved hjælp af selvrapporteret Wong-Baker ansigter smerteskala
Tidsramme: Ved udvinding
0= "ikke ondt", 2= "gør lidt ondt", 4="gør lidt mere ondt", 6= "gør endnu mere ondt", 8= "gør meget ondt", 10= "gør værst ondt"
Ved udvinding
Smerteniveauer ved hjælp af FLACC-skala
Tidsramme: Ved anvendelse af stoffet
0 = Afslappet og behagelig, 1-3 = Mildt ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte
Ved anvendelse af stoffet
Smerteniveauer ved hjælp af FLACC-skala
Tidsramme: Ved palatal sondering
0 = Afslappet og behagelig, 1-3 = Mildt ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte
Ved palatal sondering
Smerteniveauer ved hjælp af FLACC-skala
Tidsramme: Ved udvinding
0 = Afslappet og behagelig, 1-3 = Mildt ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte
Ved udvinding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studieleder: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Pedo-05-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrudering af tand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner