Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie skuteczności kremu EMLA w znieczuleniu podniebiennym u dzieci

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Damascus University

Badanie roli niektórych systemów dostarczania leków w zwiększaniu skuteczności kremu EMLA w znieczuleniu podniebienia u dzieci w wieku od 7 do 11 lat

Celem tego badania jest uniknięcie tradycyjnych miejscowych zastrzyków podniebiennych podczas ekstrakcji górnych zębów mlecznych poprzez zwiększenie skuteczności kremu EMLA za pomocą systemów dostarczania leków (środek zwiększający przepuszczalność (DMSO), plastry doustne i plastry z mikroigłami) do wstrzykiwania podniebienia.

Grupa 1: Konwencjonalne miejscowe wstrzyknięcie podniebienia (grupa kontrolna). Grupa 2: tylko krem ​​EMLA. Grupa 3: chemiczny środek zwiększający przepuszczalność DMSO z kremem EMLA. Grupa 4: Plastry doustne z kremem EMLA. Grupa 5: Plastry z mikroigłami rozpuszczone w kremie EMLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkłucie igły i wlew roztworu znieczulającego do podniebienia jest często niewygodny dla dzieci i ich akceptacji leczenia stomatologicznego. Dlatego istnieje potrzeba badań nad znalezieniem sposobów zastąpienia iniekcji podniebiennej we współczesnej stomatologii.

Skuteczność złożonych leków powierzchniowo czynnych (EMLA) wykazują silne działanie na tkanki podniebienia. Dlatego zostanie wybrany jako alternatywa dla tradycyjnych i zostanie wzbogacony o jeden z systemów dostarczania leków (fizyczny/chemiczny).

Zmniejszona przepuszczalność błony śluzowej podniebienia jest głównym powodem stosowania systemów dostarczania leków w celu osiągnięcia skutecznego poziomu terapeutycznego.

Według naszej wiedzy badania te będą pierwszymi, w których wykorzystana zostanie metoda podawania leków w celu zastąpienia tradycyjnej igły podniebiennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego.
  • Zdrowe dzieci.
  • Zdecydowanie pozytywne lub pozytywne oceny w skali Franka
  • W ciągu ostatnich trzech lat dziecko nie otrzymywało żadnych leków uspokajających ani przeciwbólowych.
  • Obecność górnych zębów mlecznych, wskazanie do ekstrakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ogólnych chorób lub problemów zdrowotnych.
  • Dzieci nie współpracujące
  • Dzieci z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobiną
  • Zęby z ciężkimi ropniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Konwencjonalne miejscowe zastrzyki podniebienne
Wykonane zostanie konwencjonalne wstrzyknięcie do podniebienia środka znieczulającego (lidokaina 2% z epinefryną 1:80000, Korea) i następujące pomiary (wyraz twarzy (twarze Wong-Baker), tętno i tętno oraz skala bólu FLACC) zostaną zarejestrowane w celu określenia reakcji dziecka.
Inny: Konwencjonalne miejscowe zastrzyki podniebienne
Konwencjonalne wstrzyknięcie podniebienne ze środkiem znieczulającym (lidokaina HCL2% z epinefryną 1:80000, Korea) Następnie zostanie wykonane badanie podniebienne sondą dentystyczną w kontakcie z kością w celu oszacowania skuteczności znieczulenia
EKSPERYMENTALNY: Tylko krem ​​EMLA
Błona śluzowa podniebienia zostanie osuszona wacikiem 2*2, a następnie przez 3 minuty będzie nakładana 0,2 g kremu Emla. W tym okresie i następujące pomiary (wyraz twarzy (twarze Wong-Baker), tętno i tlen oraz skala bólu FLACC) będą rejestrowane w celu określenia reakcji dziecka.
Lek: Tylko krem ​​EMLA
Krem Emla będzie nakładany w odległości 1 mm od krawędzi dziąsła podniebiennego za pomocą wacików przez 3 minuty w obszarze aplikacji 14*14 mm, usta będą otwarte przez cały czas trwania zabiegu, a wydzielanie śliny będzie kontrolowane przez środek pochłaniający ślinę. Następnie sonda podniebienna zostanie wykonana sondą dentystyczną w kontakcie z kością w celu oszacowania skuteczności znieczulenia.
EKSPERYMENTALNY: wzmacniacz przepuszczalności chemicznej DMSO z kremem EMLA
Błona śluzowa podniebienia zostanie osuszona wacikiem, a następnie krem ​​EMLA zostanie zmieszany ze środkiem zwiększającym przepuszczalność w laboratorium przemysłu farmaceutycznego na Wydziale Farmacji Uniwersytetu w Damaszku zgodnie z poniższym: Dodanie 10 g kremu EMLA 5%, 1026 g DMSO 100% i będzie nakładany za pomocą wacika na okres 3 minut. W tym okresie i następujące pomiary (wyraz twarzy (twarze Wong-Baker), tętno i tlen oraz skala bólu FLACC) będą rejestrowane w celu określenia reakcji dziecka.
Lek: wzmacniacz przepuszczalności chemicznej DMSO z kremem EMLA
Dodaje się 10 g kremu EMLA 5%, 1026 g DMSO 100% i aplikuje się go wacikiem na okres 3 minut, podczas gdy dziecko otwiera buzię, a wydzielanie śliny jest kontrolowane przez pochłaniacz śliny. Następnie sonda podniebienna zostanie wykonana sondą dentystyczną w kontakcie z kością w celu oszacowania skuteczności znieczulenia.
EKSPERYMENTALNY: Plastry doustne z kremem EMLA
Błona śluzowa podniebienia zostanie osuszona wacikiem, a następnie nałożona zostanie 0,2 g kremu EMLA 5% za pomocą plastra doustnego 14*14 mm na 3 minuty. W tym okresie i następujące pomiary (wyraz twarzy (twarze Wong-Baker), tętno i tlen oraz skala bólu FLACC) będą rejestrowane w celu określenia reakcji dziecka.
Lek: Plastry doustne z kremem EMLA
Krem EMLA 5% zostanie nałożony w odległości 1 mm od krawędzi dziąsła podniebiennego za pomocą plastra ustnego 14*14 mm na 3 minuty, a usta będą zamknięte przez cały czas trwania zabiegu. Następnie sonda podniebienna zostanie wykonana sondą dentystyczną w kontakcie z kością w celu oszacowania skuteczności znieczulenia
EKSPERYMENTALNY: Plastry z mikroigłami rozpuszczone w kremie EMLA
Błona śluzowa podniebienia zostanie osuszona wacikiem 2*2, a następnie za pomocą plastra z mikroigłami 14*14 mm, 0,25 mikrona zostanie nałożona 0,2 g kremu EMLA 5% na 3 minuty.
Lek: Plastry z mikroigłami rozpuszczone w kremie EMLA
Krem EMLA 5% zostanie nałożony w odległości 1 mm od krawędzi dziąsła podniebiennego za pomocą łatki z mikroigłami 14*14 mm, 0,25 mikrona przez 3 minuty, a Usta będą zamknięte przez cały czas trwania zabiegu. Następnie sonda podniebienna zostanie wykonana sondą dentystyczną w kontakcie z kością w celu oszacowania skuteczności znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości każdego z tętna i tlenu
Ramy czasowe: Podczas stosowania substancji
Tętno i tętno będą rejestrowane przez pulsoksymetr
Podczas stosowania substancji
Ocena konwencjonalnej miejscowej iniekcji podniebiennej
Ramy czasowe: Podczas sondowania podniebienia
Tętno i tętno będą rejestrowane przez pulsoksymetr
Podczas sondowania podniebienia
Ocena konwencjonalnej miejscowej iniekcji podniebiennej
Ramy czasowe: Na wydobyciu
Tętno i tętno będą rejestrowane przez pulsoksymetr
Na wydobyciu
Poziomy bólu na podstawie zgłaszanej przez samych siebie skali bólu twarzy Wong-Bakera
Ramy czasowe: Podczas stosowania substancji
0= „nie boli”, 2= „trochę boli”, 4=boli trochę bardziej”, 6= „boli jeszcze bardziej”, 8= „boli bardzo”, 10= „boli najbardziej”
Podczas stosowania substancji
Poziomy bólu na podstawie zgłaszanej przez samych siebie skali bólu twarzy Wong-Bakera
Ramy czasowe: Podczas sondowania podniebienia
0= „nie boli”, 2= „trochę boli”, 4=boli trochę bardziej”, 6= „boli jeszcze bardziej”, 8= „boli bardzo”, 10= „boli najbardziej”
Podczas sondowania podniebienia
Poziomy bólu na podstawie zgłaszanej przez samych siebie skali bólu twarzy Wong-Bakera
Ramy czasowe: Na wydobyciu
0= „nie boli”, 2= „trochę boli”, 4=boli trochę bardziej”, 6= „boli jeszcze bardziej”, 8= „boli bardzo”, 10= „boli najbardziej”
Na wydobyciu
Poziomy bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: Podczas stosowania substancji
0 = Zrelaksowany i wygodny, 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort/ból
Podczas stosowania substancji
Poziomy bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: Podczas sondowania podniebienia
0 = Zrelaksowany i wygodny, 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort/ból
Podczas sondowania podniebienia
Poziomy bólu za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: Na wydobyciu
0 = Zrelaksowany i wygodny, 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort/ból
Na wydobyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Dyrektor Studium: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-05-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj