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소아 구개 마취에서 EMLA 크림의 효율성 향상

2022년 1월 10일 업데이트: Damascus University

7-11세 어린이의 구개 마취에서 EMLA 크림의 효율성을 향상시키는 일부 약물 전달 시스템의 역할에 대한 연구

본 연구의 목적은 구개 주사를 위한 약물 전달 시스템(투과성 증강제(DMSO), 구강 패치 및 미세 바늘 패치)을 사용하여 EMLA 크림의 효율성을 향상시켜 상부 유치 발치 시 전통적인 구개 국소 주사를 피하는 것입니다.

그룹 1: 기존의 국소 구개 주사(대조군). 그룹 2: EMLA 크림만. 그룹 3: EMLA 크림을 함유한 화학적 침투성 증강제 DMSO. 그룹 4: EMLA 크림을 사용한 구강 패치. 그룹 5: EMLA 크림으로 용해된 마이크로 니들 패치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바늘을 삽입하고 마취액을 입천장에 주입하는 것은 종종 어린이와 치과 치료를 받아들이는 데 불편합니다. 따라서 현대 치과에서 구개주사를 대체할 수 있는 방법을 찾기 위한 연구가 필요하다.

복합 계면활성제 약물(EMLA)의 효과는 구개 조직에 강력한 활성을 나타냅니다. 따라서 전통적인 약물의 대안으로 선택될 것이며 약물 전달 시스템(물리적/화학적) 중 하나에 의해 강화될 것입니다.

구개 점막의 투과성 감소는 효과적인 치료 수준에 도달하기 위해 약물 전달 시스템을 사용하는 주된 이유입니다.

우리가 아는 한, 이 연구는 전통적인 구개 바늘을 대체하기 위해 약물 전달 시스템을 사용하는 첫 번째 방법이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 치과 경험이 없습니다.
  • 건강한 아이들.
  • 프랭크 척도의 확실히 긍정적이거나 긍정적인 평가
  • 아동은 지난 3년 동안 진정제나 진통제를 투여받지 않았습니다.
  • 상부 유치의 존재, 발치 표시

제외 기준:

  • 일반적인 질병 또는 건강 문제의 존재.
  • 비협조적인 어린이
  • 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈이 있는 어린이
  • 농양이 심한 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기존의 국소 구개 주사
기존의 구개 마취제(리도카인 2% with 에피네프린 1:80000, 한국)를 시행하고 다음과 같은 조치(얼굴 표정(Wong-Baker Faces) 심박수 및 산소량과 FLACC 통증 척도)를 기록하여 반응을 결정합니다. 아이의.
다른: 기존의 국소 구개 주사
기존의 구개 마취제 주입(lidocaine HCL2% with Epinephrine 1:80000, 한국) 그 후 치과 탐침자를 뼈에 접촉시켜 구개 탐침을 시행하여 마취 효과를 평가합니다.
실험적: EMLA 크림 전용
구개 점막을 면봉 2*2로 건조시킨 후 Emla 크림 0.2g을 3분간 도포합니다. 이 기간 동안 아이의 반응을 판단하기 위해 다음과 같은 측정(얼굴 표정(Wong-Baker Faces) 심박수 및 산소 속도 및 FLACC 통증 척도)이 기록됩니다.
의약품: EMLA 크림 전용
Emla 크림은 적용 영역 14*14mm 내에서 3분 동안 면봉에 의해 구개 잇몸 가장자리에서 1mm 거리에 적용되며 시술 내내 입을 벌리고 타액 흡수제에 의해 침이 조절됩니다. 그런 다음 마취 효과를 평가하기 위해 뼈와 접촉하는 치과 프로브로 구개 프로브를 수행합니다.
실험적: EMLA 크림을 사용한 화학 투과성 향상제 DMSO
구개 점막을 면봉으로 건조시킨 후 EMLA 크림을 다음과 같이 다마스쿠스 대학교 약학부의 제약 산업 실험실에서 투과성 강화제와 혼합합니다: EMLA 크림 5%, 1,026 10g 추가 DMSO 100% 1g을 면봉으로 3분간 도포합니다. 이 기간 동안 아이의 반응을 판단하기 위해 다음과 같은 측정(얼굴 표정(Wong-Baker Faces) 심박수 및 산소 속도 및 FLACC 통증 척도)이 기록됩니다.
의약품: EMLA 크림을 사용한 화학 투과성 향상제 DMSO
EMLA 크림 5% 10g, DMSO 100% 1,026g을 첨가하고 아이가 입을 벌리고 침 흡수제로 침을 조절하는 동안 3분 동안 면봉으로 도포합니다. 그런 다음 마취 효과를 평가하기 위해 뼈와 접촉하는 치과 프로브로 구개 프로브를 수행합니다.
실험적: EMLA 크림을 사용한 구강 패치
구개점막을 면봉으로 건조시킨 후 EMLA 크림 5% 0.2g을 14*14mm 구강패치를 3분간 부착한다. 이 기간 동안 아이의 반응을 판단하기 위해 다음과 같은 측정(얼굴 표정(Wong-Baker Faces) 심박수 및 산소 속도 및 FLACC 통증 척도)이 기록됩니다.
의약품: EMLA 크림을 사용한 구강 패치
EMLA 크림 5%를 14*14 mm 구강 패치를 사용하여 구개측 치은 가장자리에서 1 mm 떨어진 곳에 3분 동안 도포한 후 시술 내내 입을 다물게 합니다. 그런 다음 마취 효과를 평가하기 위해 뼈와 접촉하는 치과 프로브로 구개 프로브를 수행합니다.
실험적: EMLA 크림으로 녹인 마이크로니들 패치
구개 점막을 면봉 2*2로 건조시킨 후 EMLA 크림 5% 0.2g을 마이크로 니들 패치 14*14mm, 0.25마이크론으로 3분간 도포한다.
의약품: EMLA 크림으로 녹인 마이크로니들 패치
EMLA 크림 5%를 14*14mm 마이크로 니들 패치를 사용하여 구개 치은 가장자리에서 1mm 떨어진 곳에 0.25미크론으로 3분 동안 도포한 후 시술이 진행되는 동안 입을 다물게 합니다. 그런 다음 마취 효과를 평가하기 위해 뼈와 접촉하는 치과 프로브로 구개 프로브를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 심박수와 산소량 값의 변화
기간: 물질 적용시
맥박산소측정기로 심장 및 산소량을 기록합니다.
물질 적용시
기존 국소 구개 주사 평가
기간: 구개 프로빙
맥박산소측정기로 심장 및 산소량을 기록합니다.
구개 프로빙
기존 국소 구개 주사 평가
기간: 추출시
맥박산소측정기로 심장 및 산소량을 기록합니다.
추출시
자체 보고된 Wong-Baker 얼굴 통증 척도를 사용한 통증 수준
기간: 물질 적용시
0= "아프지 않다", 2= "조금 아프다", 4="조금 더 아프다", 6= "더 아프다", 8= "전혀 아프다", 10= "가장 아프다"
물질 적용시
자체 보고된 Wong-Baker 얼굴 통증 척도를 사용한 통증 수준
기간: 구개 프로빙
0= "아프지 않다", 2= "조금 아프다", 4="조금 더 아프다", 6= "더 아프다", 8= "전혀 아프다", 10= "가장 아프다"
구개 프로빙
자체 보고된 Wong-Baker 얼굴 통증 척도를 사용한 통증 수준
기간: 추출시
0= "아프지 않다", 2= "조금 아프다", 4="조금 더 아프다", 6= "더 아프다", 8= "전혀 아프다", 10= "가장 아프다"
추출시
FLACC 척도를 사용한 통증 수준
기간: 물질 적용시
0 = 편안하고 편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심각한 불편함/통증
물질 적용시
FLACC 척도를 사용한 통증 수준
기간: 구개 프로빙
0 = 편안하고 편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심각한 불편함/통증
구개 프로빙
FLACC 척도를 사용한 통증 수준
기간: 추출시
0 = 편안하고 편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심각한 불편함/통증
추출시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • 연구 책임자: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Pedo-05-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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