Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la eficacia de la crema EMLA en la anestesia palatal para niños

10 de enero de 2022 actualizado por: Damascus University

Un estudio del papel de algunos sistemas de administración de fármacos para mejorar la eficiencia de la crema EMLA en la anestesia palatina para niños de 7 a 11 años de edad

El objetivo de este estudio es evitar las inyecciones locales palatinas tradicionales al extraer los dientes primarios superiores mediante la mejora de la eficacia de la crema EMLA mediante el uso de sistemas de administración de fármacos (mejorador de la permeabilidad (DMSO), parches orales y parches con microagujas) para la inyección palatina.

Grupo 1: Inyección palatina local convencional (grupo de control). Grupo 2: solo crema EMLA. Grupo 3: potenciador de la permeabilidad química DMSO con crema EMLA. Grupo 4: Parches bucales con Crema EMLA. Grupo 5: Parches de microagujas disueltos con Crema EMLA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inserción de la aguja y la infusión de la solución anestésica en el paladar suelen resultar incómodas para los niños y su aceptación del tratamiento odontológico. Por lo tanto, existe la necesidad de estudios para encontrar formas de reemplazar la inyección palatina en la odontología moderna.

Efectividad de los compuestos tensioactivos (EMLA) tienen una fuerte actividad en los tejidos palatinos. Por tanto, se elegirá como alternativa a los tradicionales y se potenciará con uno de los sistemas de administración de fármacos (físico/químico).

La disminución de la permeabilidad de la mucosa palatina es una de las principales razones detrás del uso de sistemas de administración de fármacos para alcanzar un nivel terapéutico eficaz.

Hasta donde sabemos, esta investigación será la primera en la que se utilizará un método de sistemas de administración de fármacos para reemplazar la aguja palatina tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin experiencia dental previa.
  • Niños sanos.
  • Calificaciones definitivamente positivas o positivas de la escala de Frank
  • El niño no recibió ningún medicamento sedante o analgésico durante los últimos tres.
  • Presencia de dientes primarios superiores, una indicación para la extracción

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades generales o problemas de salud.
  • Niños que no cooperan
  • Niños con metahemoglobina congénita o idiopática
  • Dientes con abscesos severos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Inyección palatina local convencional
Se realizará una inyección palatina convencional con anestésico (lidocaína al 2% con epinefrina 1:80000, Corea) y se registrarán las siguientes medidas (expresiones faciales (caras de Wong-Baker), frecuencia cardíaca y frecuencia de oxígeno y escala de dolor FLACC) para determinar la reacción de los niños.
Otro: Inyección palatina local convencional
Inyección palatina convencional con anestésico (lidocaína HCL 2% con epinefrina 1:80000, Corea) Luego se realizará la sonda palatina con una sonda dental en contacto con el hueso para estimar la efectividad anestésica
EXPERIMENTAL: Solo crema EMLA
Se secará la mucosa palatina con un algodón 2x2 y luego se aplicarán 0,2 g de crema Emla durante 3 minutos. Durante este período y las siguientes medidas (expresiones faciales (caras de Wong-Baker), frecuencia cardíaca y frecuencia de oxígeno y escala de dolor FLACC) se registrarán para determinar la reacción del niño.
Droga: Solo crema EMLA
Emla crema se aplicará a una distancia de 1 mm del borde gingival palatino mediante bastoncillos de algodón durante 3 minutos dentro del área de aplicación 14*14 mm y la boca estará abierta durante todo el procedimiento y la saliva se controlará con un absorbente de saliva. Luego se realizará la sonda palatina con una sonda dental en contacto con el hueso para estimar la efectividad anestésica.
EXPERIMENTAL: potenciador de la permeabilidad química DMSO con crema EMLA
La mucosa palatina se secará con una bola de algodón y luego se mezclará la crema EMLA con un potenciador de permeabilidad en el laboratorio de industrias farmacéuticas de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damasco de acuerdo con lo siguiente: Agregar 10 g de crema EMLA al 5%, 1,026 g de DMSO 100% y se aplicará con bastoncillo de algodón por un lapso de 3 minutos. Durante este período y las siguientes medidas (expresiones faciales (caras de Wong-Baker), frecuencia cardíaca y frecuencia de oxígeno y escala de dolor FLACC) se registrarán para determinar la reacción del niño.
Droga: potenciador de la permeabilidad química DMSO con crema EMLA
Se agregan 10 g de EMLA crema 5%, 1.026 g de DMSO 100% y se aplica con bastoncillo de algodón por un lapso de 3 minutos mientras el niño va abriendo la boca y se controla la saliva con absorbente de saliva. Luego se realizará la sonda palatina con una sonda dental en contacto con el hueso para estimar la efectividad anestésica.
EXPERIMENTAL: Parches bucales con Crema EMLA
Se secará la mucosa palatina con un algodón y luego se aplicarán 0,2 g de EMLA crema al 5% mediante parche bucal 14*14 mm durante 3 minutos. Durante este período y las siguientes medidas (expresiones faciales (caras de Wong-Baker), frecuencia cardíaca y frecuencia de oxígeno y escala de dolor FLACC) se registrarán para determinar la reacción del niño.
Droga: Parches bucales con Crema EMLA
Se aplicará EMLA crema al 5% a una distancia de 1 mm del borde gingival palatino utilizando un parche oral de 14*14 mm durante 3 minutos y se mantendrá la boca cerrada durante todo el procedimiento. Luego se realizará la sonda palatina con una sonda dental en contacto con el hueso para estimar la efectividad anestésica.
EXPERIMENTAL: Parches de microagujas disueltos con Crema EMLA
Se secará la mucosa palatina con un algodón 2x2 y luego se aplicarán 0,2 g de EMLA crema al 5% mediante parche de microagujas 14*14 mm, 0,25 micras durante 3 minutos.
Droga: Parches de microagujas disueltos con Crema EMLA
Se aplicará la crema EMLA al 5% a una distancia de 1 mm del borde gingival palatino mediante un parche de microagujas de 14*14 mm, 0,25 micras durante 3 minutos y se mantendrá la boca cerrada durante todo el procedimiento. Luego se realizará la sonda palatina con una sonda dental en contacto con el hueso para estimar la efectividad anestésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los valores de cada uno de la frecuencia cardíaca y la tasa de oxígeno
Periodo de tiempo: Sobre la aplicación de la sustancia
La frecuencia cardíaca y de oxígeno se registrará mediante un oxímetro de pulso.
Sobre la aplicación de la sustancia
Evaluación inyección palatina local convencional
Periodo de tiempo: Al sondaje palatino
La frecuencia cardíaca y de oxígeno se registrará mediante un oxímetro de pulso.
Al sondaje palatino
Evaluación inyección palatina local convencional
Periodo de tiempo: Sobre la extracción
La frecuencia cardíaca y de oxígeno se registrará mediante un oxímetro de pulso.
Sobre la extracción
Niveles de dolor utilizando la escala de dolor de caras de Wong-Baker autoinformada
Periodo de tiempo: Sobre la aplicación de la sustancia
0= "no me duele", 2= "me duele un poco", 4="me duele un poco más", 6= "me duele aún más", 8= "me duele mucho", 10= "me duele más"
Sobre la aplicación de la sustancia
Niveles de dolor utilizando la escala de dolor de caras de Wong-Baker autoinformada
Periodo de tiempo: Al sondaje palatino
0= "no me duele", 2= "me duele un poco", 4="me duele un poco más", 6= "me duele aún más", 8= "me duele mucho", 10= "me duele más"
Al sondaje palatino
Niveles de dolor utilizando la escala de dolor de caras de Wong-Baker autoinformada
Periodo de tiempo: Sobre la extracción
0= "no me duele", 2= "me duele un poco", 4="me duele un poco más", 6= "me duele aún más", 8= "me duele mucho", 10= "me duele más"
Sobre la extracción
Niveles de dolor usando la escala FLACC
Periodo de tiempo: Sobre la aplicación de la sustancia
0 = Relajado y cómodo, 1-3 = Incomodidad leve, 4-6 = Dolor moderado, 7-10 = Incomodidad/dolor severo
Sobre la aplicación de la sustancia
Niveles de dolor usando la escala FLACC
Periodo de tiempo: Al sondaje palatino
0 = Relajado y cómodo, 1-3 = Incomodidad leve, 4-6 = Dolor moderado, 7-10 = Incomodidad/dolor severo
Al sondaje palatino
Niveles de dolor usando la escala FLACC
Periodo de tiempo: Sobre la extracción
0 = Relajado y cómodo, 1-3 = Incomodidad leve, 4-6 = Dolor moderado, 7-10 = Incomodidad/dolor severo
Sobre la extracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Farah M Babakurd, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Director de estudio: Shadi K Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Pedo-05-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extrusión de Diente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir