このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

眼および口腔乾燥に対する蝶口蓋神経節刺激

眼および口腔乾燥症患者における蝶口蓋神経節刺激オステオパシープロトコルの有効性

ドライアイ疾患 (DED) は、眼表面の病理で発生する涙腺機能単位の炎症を特徴とする多因子病理であり、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 治療の中核は現在、まだ不足している抗炎症局所療法に依存しています。

研究者らは、オステオパシーに基づく技術が、涙腺および唾液分泌腺の副交感神経支配に関する中枢性関与に影響を与えることにより、これらの患者を助ける可能性があるという仮説を立てています。

このオステオパシー治療プロトコルの目的は、蝶口蓋神経節などの涙液分泌システムの神経支配に関与する構造を解放することです。 さらに、この神経節は小唾液腺を支配するため、口腔乾燥症に苦しむ患者を助けることを目的としています。

仮説は、全身プロトコール治療が栄養神経系(交感神経系と副交感神経系)の両方の部分のバランスをとるのに役立ち、眼と口の乾燥(それぞれDEDと口腔乾燥症)の患者の涙と唾液の分泌を増加させることを目的とするというものです。したがって、彼らの臨床状況を改善します。

このオステオパシー プロトコルには、悪影響を引き起こす可能性はありません。 主な目的は、目と口の乾燥、涙液層の質、および涙と唾液中の炎症分子レベルの症状と徴候を改善するという観点から、このプロトコル アプリケーションの有効性を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、非常に蔓延し、生活の質と仕事の生産性を低下させ、薬理学的治療が非常に限られている疾患であるドライアイの代替治療ツールを提供することを目的としています。

オステオパシーのプロトコルは、頭蓋円蓋の初期評価と、関連するさまざまな構造を治療するための 7 つのテクニックで構成されています。 2) 蝶形骨底軟骨症の再調和; 3) および 4) 翼口蓋窩 (上顎骨および蝶形骨) の骨成分の放出。 5) および 6) 主涙腺に関連する骨成分の放出 (前頭および前頬部縫合); 7) 蝶口蓋神経節刺激。 患者は常に仰臥位で、研究者は横に立っています。

提案されたオステオパシー プロトコルは無害であり、悪影響を与える可能性はありません。 主な目的は、目と口の乾燥、涙液層の質、および涙と唾液中の炎症分子レベルの症状と徴候を改善するという観点から、このプロトコル アプリケーションの有効性を分析することです。

募集された患者は、ドライアイ疾患(およびその後の眼の乾燥)および口腔の乾燥(口腔乾燥症)を患っています。 包含/除外基準は、以下の対応するセクション、およびすべての結果測定で詳述されています。

COVID19に関連するすべての衛生規制は厳守されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • > 18 歳。
  • ドライアイ疾患(DED)と診断され、少なくとも6か月間、目と口の乾燥の症状に苦しんでいる患者。
  • 「ドライアイ」の症状は、mSIDEQ アンケートで 2 点以上 (0 ~ 4 の範囲) でなければなりません。
  • -眼に症状のある患者(OSDI> 12)は、投薬、医療機器、および/または包含まで実施された治療手段にもかかわらず。
  • -口腔乾燥に関して症状のある患者(XI-Sp> 11) 包含まで実施された投薬、医療機器および/または治療措置にもかかわらず。
  • 局所麻酔なしのシルマー I テストでは、初期値が 1 mm 以上 10 mm 未満でなければなりません。
  • -過去3か月間に他の臨床薬理試験または研究(医療機器は除外)に含まれていません。
  • -署名されたインフォームドコンセントとすべての研究訪問を完了する能力。

除外基準:

  • 涙腺(水様、皮脂様または粘液性)または唾液腺の不可逆的な解剖学的変化、手術、またはまぶたおよび/または結膜に影響を与える治癒過程による。
  • 自律神経系の変化。
  • DED によって引き起こされるものとは異なる、もう 1 つの活動性眼表面疾患。
  • 先月の口腔疾患、口内の炎症または急性損傷(外傷、外科的介入など)、または口腔粘膜の治癒過程。
  • -シクロスポリンまたは局所タクロリムスの使用が3か月以内に開始された、および/またはステロイドまたは血液誘導体の使用が1か月以内に開始され、研究中に維持されない。
  • -外分泌分泌低下の副作用を伴う経口薬の使用、または副交感神経系に影響を与える可能性のある経口薬の使用。
  • 患者は、投与量が研究期間中同じでない限り、局所または全身の他の薬を使用している可能性があります。
  • 患者は、投与量が先月と同じであり、研究期間中同じ投与量で維持されなければならない場合を除き、人工涙液、一般的な保湿剤、または血液誘導体を使用している可能性があります。
  • 過去 6 か月間に、DED またはマイボーム腺機能不全を管理するための「オフィス内」の方法 (パルス光、温熱マッサージなど) を受けたこと。
  • 先月の涙点の閉塞。
  • -過去3か月間の局所(頭蓋球)または全身麻酔。
  • コンタクト レンズの使用。ただし、対象となる前の少なくとも 1 週間と各来院の 1 週間前に使用を中止しない限り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:軽度のドライアイ疾患
蝶口蓋神経節刺激のオステオパシープロトコル
蝶口蓋神経節刺激により涙腺と唾液腺の分泌が改善され、目と口の乾燥が改善されます
他の:中程度のドライアイ疾患
蝶口蓋神経節刺激のオステオパシープロトコル
蝶口蓋神経節刺激により涙腺と唾液腺の分泌が改善され、目と口の乾燥が改善されます
他の:重度のドライアイ疾患
蝶口蓋神経節刺激のオステオパシープロトコル
蝶口蓋神経節刺激により涙腺と唾液腺の分泌が改善され、目と口の乾燥が改善されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠:6週間
スコア値 0 ~ 48。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
6週間
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠:18週間
スコア値 0 ~ 48。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
18週間
修正単一項目スコア ドライアイ質問票 (mSIDEQ)
時間枠:6週間
スコア値 0 ~ 28。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
6週間
修正単一項目スコア ドライアイ質問票 (mSIDEQ)
時間枠:18週間
スコア値 0 ~ 28。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
18週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:6週間
固有の測定値 0 ~ 10。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
6週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:18週間
固有の測定値 0 ~ 10。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
18週間
ドライアイ症状アンケート (CDES-Q) の変化
時間枠:6週間
最初の質問は、「同等」、「より良い」、または「より悪い」に関して、患者が前回のセッションと比較して現時点でどのようになっているかを比較します。 より良いまたはより悪いが選択された場合、さらに 2 つの質問が 0 ~ 10 のスケールからどれだけ改善または悪化したかを測定します。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
6週間
ドライアイ症状アンケート (CDES-Q) の変化
時間枠:18週間
最初の質問は、「同等」、「より良い」、または「より悪い」に関して、患者が前回のセッションと比較して現時点でどのようになっているかを比較します。 より良いまたはより悪いが選択された場合、さらに 2 つの質問が 0 ~ 10 のスケールからどれだけ改善または悪化したかを測定します。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
18週間
口腔症状の統計的に有意な改善
時間枠:6週間
Xerostomia Inventory スペイン語版 (XI-Sp) テスト スコア 0 ~ 11 の強化。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
6週間
口腔症状の統計的に有意な改善
時間枠:18週間
Xerostomia Inventory スペイン語版 (XI-Sp) テスト スコア 0 ~ 11 の強化。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
18週間
涙液分泌の統計的に有意な改善
時間枠:6週間
シルマー I テスト。スコアが 0 ~ 35 mm で、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
6週間
涙液分泌の統計的に有意な改善
時間枠:18週間
シルマー I テスト。スコアが 0 ~ 35 mm で、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
18週間
唾液分泌の統計的に有意な改善
時間枠:6週間
唾液の流量。0.1ml 未満の流量は唾液分泌低下と見なされます。
6週間
唾液分泌の統計的に有意な改善
時間枠:18週間
唾液の流量。0.1ml 未満の流量は唾液分泌低下と見なされます。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液採取時間の短縮
時間枠:18週間
1μlのマイクロキャピラリーを使用した場合、統計的に有意な涙液採取時間の改善。
18週間
唾液流量の増加
時間枠:18週間
Modified Fox Sreebny Technique を使用した、統計的に有意な唾液流量の増加。
18週間
Lipiflow 干渉法 - 脂質層の厚さ
時間枠:18週間
Lipiview による干渉計を使用した脂質層の厚さの統計的に有意な改善。
18週間
Lipiflow 干渉法 - 不完全なまばたき率
時間枠:18週間
Lipiview を使用した干渉計を使用して、不完全なまばたき率が統計的に有意に改善されました。
18週間
Lipiflow 干渉計 - c-factor
時間枠:18週間
Lipiview を使用した干渉計を使用した c ファクターの統計的に有意な改善。
18週間
休憩時間テストの強化
時間枠:18週間
ブレークアップ タイム テスト (通常は 7 秒以上) で統計的に有意な改善が見られ、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
18週間
角膜染色
時間枠:18週間
オックスフォード スケールおよび角膜およびコンタクト レンズ研究ユニット (CCLRU) スケールを使用した、統計的に有意な角膜染色の向上。スコア 0 ~ 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
18週間
涙液または唾液で評価される分子の有意な有益な変化
時間枠:18週間
痛みの次の推定唾液指標は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって分析されます: コルチゾール (DRG 唾液コルチゾール ELISA (DRG Instruments GmbH、マールブルク、ドイツ)、テストステロン (DRG Instruments GmbH)、sTNFαRII (Quantikine、ヒト sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay、R&D Systems、ミネアポリス、ミネソタ州、米国)。 sAAは
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する