Sphenopalatine-Ganglion-Stimulation bei Augen- und Mundtrockenheit
Wirksamkeit des osteopathischen Protokolls zur Stimulation des Ganglion sphenopalatinum bei Patienten mit Augen- und Mundtrockenheit
Das Trockene-Auge-Syndrom (DED) ist eine multifaktorielle Pathologie, die durch eine Entzündung der Tränenfunktionseinheit gekennzeichnet ist, die sich in der Pathologie der Augenoberfläche entwickelt und die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Der Kern der Behandlung beruht derzeit auf entzündungshemmenden topischen Therapien, die noch knapp sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass auf Osteopathie basierende Techniken diesen Patienten helfen können, indem sie die zentrale Beteiligung an der parasympathischen Innervation von Tränen- und Speicheldrüsen beeinflussen.
Ziel dieses osteopathischen Behandlungsprotokolls ist es, die beteiligten Strukturen in der Innervation des tränenabsondernden Systems, wie z. B. das Ganglion sphenopalatinum, freizusetzen. Darüber hinaus innerviert dieses Ganglion die kleinen Speicheldrüsen und soll daher Patienten helfen, die an Xerostomie leiden.
Die Hypothese ist dann, dass eine systemische Protokollbehandlung helfen kann, beide Teile des vegetativen Nervensystems (Sympathikus und Parasympathikus) auszugleichen, mit dem Ziel, die Sekretion von Tränenflüssigkeit und Speichel bei Patienten mit Augen- und Mundtrockenheit (DED bzw. Xerostomie) zu erhöhen. wodurch ihre klinische Situation verbessert wird.
Dieses osteopathische Protokoll hat nicht das Potenzial, Nebenwirkungen zu verursachen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit dieser Protokollanwendung in Bezug auf die Verbesserung der Symptome und Anzeichen von Augen- und Mundtrockenheit, die Qualität des Tränenfilms und die Konzentration von Entzündungsmolekülen in Tränen und Speichel zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie soll ein alternatives therapeutisches Instrument für die Krankheit Trockenes Auge bieten, die weit verbreitet ist, die Lebensqualität und Arbeitsproduktivität beeinträchtigt und deren pharmakologische Behandlung sehr begrenzt ist.
Das Osteopathieprotokoll besteht aus einer anfänglichen Beurteilung des Schädeldaches und 7 Techniken, mit denen die verschiedenen beteiligten Strukturen behandelt werden, und zwar wie folgt: 1) Gleichgewicht des Cranio-Sacral-Systems; 2) Reharmonisierung der sphenobasilären Synchondrose; 3) und 4) Freisetzung der knöchernen Komponenten in der Fossa pterygo-palatina (Oberkiefer und Keilbein); 5) und 6) Freisetzung der knöchernen Komponenten in Bezug auf die Haupttränendrüse (Frontal- und Front-Malar-Naht); und 7) Sphenopalatine-Ganglion-Stimulation. Der Patient befindet sich immer in Rückenlage und der Untersucher steht seitlich.
Das vorgeschlagene Osteopathie-Protokoll ist harmlos und hat keine möglichen Nebenwirkungen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit dieser Protokollanwendung in Bezug auf die Verbesserung der Symptome und Anzeichen von Augen- und Mundtrockenheit, die Qualität des Tränenfilms und die Konzentration von Entzündungsmolekülen in Tränen und Speichel zu analysieren.
Rekrutierte Patienten leiden unter Trockenheit des Auges (und anschließend Augentrockenheit) und Mundtrockenheit (Xerostomie). Die Einschluss-/Ausschlusskriterien sowie alle Ergebnismessungen sind im entsprechenden Abschnitt unten aufgeführt.
Alle COVID19-bezogenen Hygienevorschriften werden strikt eingehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt.
- Patienten, bei denen das Trockene Auge (DED) diagnostiziert wurde und die seit mindestens 6 Monaten an Symptomen von Augen- und Mundtrockenheit leiden.
- „Trockene Augen“-Symptome müssen im mSIDEQ-Fragebogen einen Wert von > 2 (Bereich 0–4) aufweisen.
- Augensymptomatische Patienten (OSDI > 12) trotz der bis zum Einschluss durchgeführten Medikamente, Medizinprodukte und/oder therapeutischen Maßnahmen.
- Symptomatische Patienten im Sinne von Mundtrockenheit (XI-Sp > 11) trotz der bis zum Einschluss durchgeführten Medikamente, Medizinprodukte und/oder therapeutischen Maßnahmen.
- Der Schirmer-I-Test ohne Lokalanästhesie muss einen Anfangswert von ≥ 1 mm und < 10 mm haben.
- In den letzten 3 Monaten an keiner anderen klinisch-pharmakologischen Prüfung oder Studie (Medizinprodukte ausgeschlossen) teilgenommen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit, alle Studienbesuche abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Irreversible anatomische Veränderung der Tränendrüsen (wässrig, talgig oder muzinös) oder des Speichels, Operationen oder durch Heilungsprozesse, die Augenlider und/oder Bindehaut betreffen.
- Veränderung im vegetativen Nervensystem.
- Eine weitere aktive Erkrankung der Augenoberfläche, die sich von der durch KCS verursachten unterscheidet.
- Munderkrankungen, Entzündungen oder akute Verletzungen im Mund (Trauma, chirurgischer Eingriff etc.) im letzten Monat oder Heilungsprozesse der Mundschleimhaut.
- Die Anwendung von Ciclosporin oder topischem Tacrolimus begann innerhalb von < 3 Monaten und/oder Steroiden oder Blutderivaten begann innerhalb von < 1 Monat und wird während der Studie nicht fortgesetzt.
- Verwendung von oralen Arzneimitteln mit exokrinen hyposekretorischen Nebenwirkungen oder die das parasympathische Nervensystem beeinträchtigen können, es sei denn, die Dosis ist im Vormonat vor der Aufnahme stabil und deren Dosis wird sich voraussichtlich während dieser Studie nicht ändern.
- Die Patienten können andere topische oder systemische Medikamente einnehmen, es sei denn, die Dosis bleibt für die Dauer der Studie gleich.
- Die Patienten können künstliche Tränen, Feuchtigkeitscremes im Allgemeinen oder Blutderivate verwenden, es sei denn, die Dosis war im letzten Monat gleich und muss für die Dauer der Studie in derselben Dosis beibehalten werden.
- In den letzten 6 Monaten eine "in-office"-Methode zur Behandlung von KCS oder Meibom-Drüsen-Dysfunktion (gepulstes Licht, thermische Massagen usw.) gehabt zu haben.
- Verschluss der Tränenpünktchen im letzten Monat.
- Lokalanästhesie (im Schädelbereich) oder Vollnarkose in den letzten 3 Monaten.
- Verwendung von Kontaktlinsen, es sei denn, sie verwenden sie nicht mindestens eine Woche vor der Aufnahme und eine Woche vor jedem Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Leichte Erkrankung des trockenen Auges
Osteopathisches Protokoll zur Stimulation des Ganglion sphenopalatinum
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Sphenopalatine Ganglion Stimulation zur Verbesserung der Tränen- und Speicheldrüsensekretion zur Verbesserung der Augen- und Mundtrockenheit
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Sonstiges: Mittelschwere Erkrankung des trockenen Auges
Osteopathisches Protokoll zur Stimulation des Ganglion sphenopalatinum
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Sphenopalatine Ganglion Stimulation zur Verbesserung der Tränen- und Speicheldrüsensekretion zur Verbesserung der Augen- und Mundtrockenheit
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Sonstiges: Schweres trockenes Auge
Osteopathisches Protokoll zur Stimulation des Ganglion sphenopalatinum
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Sphenopalatine Ganglion Stimulation zur Verbesserung der Tränen- und Speicheldrüsensekretion zur Verbesserung der Augen- und Mundtrockenheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Score-Wert 0–48, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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6 Wochen
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Score-Wert 0–48, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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18 Wochen
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Modifizierter Single-Item Score Dry Eye-Fragebogen (mSIDEQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Score-Wert 0-28, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet
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6 Wochen
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Modifizierter Single-Item Score Dry Eye-Fragebogen (mSIDEQ)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Score-Wert 0-28, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet
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18 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Einzigartige Messungen 0–10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
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6 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Einzigartige Messungen 0–10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
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18 Wochen
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Fragebogen zur Änderung der Symptome des Trockenen Auges (CDES-Q)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die erste Frage vergleicht, wie es dem Patienten im Moment im Vergleich zur letzten Sitzung in Bezug auf „gleich“, „besser“ oder „schlechter“ geht.
Wenn „besser“ oder „schlechter“ gewählt wird, messen zwei weitere Fragen auf einer Skala von 0–10, wie stark die Verbesserung oder Verschlechterung ist, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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6 Wochen
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Fragebogen zur Änderung der Symptome des Trockenen Auges (CDES-Q)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die erste Frage vergleicht, wie es dem Patienten im Moment im Vergleich zur letzten Sitzung in Bezug auf „gleich“, „besser“ oder „schlechter“ geht.
Wenn „besser“ oder „schlechter“ gewählt wird, messen zwei weitere Fragen auf einer Skala von 0–10, wie stark die Verbesserung oder Verschlechterung ist, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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18 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung der oralen Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verbesserung der Testpunktzahl 0-11 des Xerostomie-Inventars in der spanischen Version (XI-Sp), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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6 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung der oralen Symptome
Zeitfenster: 18 Wochen
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Verbesserung der Testpunktzahl 0-11 des Xerostomie-Inventars in der spanischen Version (XI-Sp), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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18 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung der Tränensekretion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schirmer-I-Test, dessen Testpunktzahl 0-35 mm beträgt, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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6 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung der Tränensekretion
Zeitfenster: 18 Wochen
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Schirmer-I-Test, dessen Testpunktzahl 0-35 mm beträgt, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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18 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung des Speichelflusses
Zeitfenster: 6 Wochen
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Speichelflussrate, wobei eine Flussrate unter 0,1 ml als Hyposalivation angesehen wird.
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6 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung des Speichelflusses
Zeitfenster: 18 Wochen
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Speichelflussrate, wobei eine Flussrate unter 0,1 ml als Hyposalivation angesehen wird.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Tränensammelzeit
Zeitfenster: 18 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung der Tränensammelzeit bei Verwendung einer Mikrokapillare von 1 μl.
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18 Wochen
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Erhöhte Speichelflussrate
Zeitfenster: 18 Wochen
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Statistisch signifikant erhöhte Speichelflussrate unter Verwendung der modifizierten Fox-Sreebny-Technik.
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18 Wochen
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Lipiflow-Interferometrie - Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: 18 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung der Lipidschichtdicke mittels Interferometrie mit Lipiview.
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18 Wochen
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Lipiflow-Interferometrie - unvollständige Lidschlagrate
Zeitfenster: 18 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung der unvollständigen Blinzelrate durch Interferometrie mit Lipiview.
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18 Wochen
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Lipiflow-Interferometrie - c-Faktor
Zeitfenster: 18 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung des c-Faktors durch Interferometrie mit Lipiview.
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18 Wochen
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Verbesserung des Break-Up Time Tests
Zeitfenster: 18 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung im Break-Up Time Test (normal >7 Sekunden), wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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18 Wochen
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Hornhautfärbung
Zeitfenster: 18 Wochen
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Statistisch signifikante Verbesserung der Hornhautfärbung, unter Verwendung der Oxford-Skala und der CCLRU-Skala (Cornea and Contact Lens Research Unit), Punktzahl 0-5, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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18 Wochen
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Signifikante vorteilhafte Veränderung der Moleküle in Tränenflüssigkeit oder Speichel
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die folgenden mutmaßlichen Schmerzindikatoren im Speichel werden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt: Cortisol (DRG Salivary Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Deutschland), Testosteron (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA).
SA ist
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen
- Bindegewebserkrankungen
- Hornhauterkrankungen
- Zysten
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- Erkrankungen des Tränenapparates
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- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
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- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
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Andere Studien-ID-Nummern
- IOBA-2021-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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