Estimulación del ganglio esfenopalatino para la sequedad ocular y oral
Eficacia del Protocolo Osteopático de Estimulación del Ganglio Esfenopalatino en Pacientes con Sequedad Ocular y Oral
La Enfermedad del Ojo Seco (EOS) es una patología multifactorial caracterizada por la inflamación de la unidad funcional lagrimal que se desarrolla en la patología de la superficie ocular, afectando severamente la calidad de vida de los pacientes. El núcleo del tratamiento se basa en la actualidad en las terapias tópicas antiinflamatorias, que aún son escasas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las técnicas basadas en la osteopatía pueden ayudar a estos pacientes al influir en el compromiso central con respecto a la inervación parasimpática de las glándulas secretoras de saliva y lágrimas.
El objetivo de este protocolo de tratamiento osteopático es liberar las estructuras involucradas en la inervación del sistema secretor de lágrimas, como el ganglio esfenopalatino. Además, este ganglio inerva las glándulas salivales menores, por lo que está destinado a ayudar a los pacientes que padecen xerostomía.
La hipótesis entonces es que un protocolo de tratamiento sistémico puede ayudar a equilibrar ambas partes del sistema nervioso vegetativo (simpático y parasimpático) con el objetivo de aumentar la secreción de lágrimas y saliva en pacientes con sequedad ocular y oral (DED y xerostomía, respectivamente), mejorando así su situación clínica.
Este protocolo osteopático no tiene el potencial de causar efectos adversos. El objetivo principal es analizar la eficacia de la aplicación de este protocolo en cuanto a la mejora de los síntomas y signos de sequedad ocular y oral, la calidad de la película lagrimal y los niveles de moléculas inflamatorias en lágrimas y saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico pretende ofrecer una herramienta terapéutica alternativa para una enfermedad, el ojo seco, que es altamente prevalente, provoca una disminución en la calidad de vida y productividad laboral, y cuyo tratamiento farmacológico es muy limitado.
El protocolo de osteopatía consta de una valoración inicial de la bóveda craneal y 7 técnicas a través de las cuales se tratan las diferentes estructuras involucradas y son las siguientes: 1) equilibrio del sistema cráneo-sacro; 2) rearmonización de la sincondrosis esfenobasilar; 3) y 4) liberación de los componentes óseos en la fosa pterigo-palatina (maxila y esfenoides); 5) y 6) liberación de los componentes óseos en relación con la glándula lagrimal principal (sutura frontal y antero-malar); y 7) estimulación del ganglio esfenopalatino. El paciente siempre está en posición supina y el investigador está de pie a un lado.
El protocolo de osteopatía propuesto es inocuo, sin posibles efectos adversos. El objetivo principal es analizar la eficacia de la aplicación de este protocolo en cuanto a la mejora de los síntomas y signos de sequedad ocular y oral, la calidad de la película lagrimal y los niveles de moléculas inflamatorias en lágrimas y saliva.
Los pacientes reclutados tendrán enfermedad de ojo seco (y posteriormente sequedad ocular) y sequedad oral (xerostomía). Los criterios de inclusión/exclusión se detallan en la sección correspondiente a continuación, así como todas las medidas de resultado.
Se seguirán estrictamente todas las normas sanitarias relacionadas con el COVID19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47011
- IOBA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años.
- Pacientes diagnosticados con la enfermedad del ojo seco (EOS) y que sufren síntomas de sequedad ocular y oral durante al menos 6 meses.
- Los síntomas de "ojo seco" deben tener una puntuación de > 2 (rango 0-4) en el cuestionario mSIDEQ.
- Pacientes sintomáticos oculares (OSDI > 12) a pesar de la medicación, dispositivos médicos y/o medidas terapéuticas realizadas hasta la inclusión.
- Pacientes sintomáticos en cuanto a sequedad oral (XI-Sp > 11) a pesar de la medicación, dispositivos médicos y/o medidas terapéuticas realizadas hasta la inclusión.
- La prueba de Schirmer I, sin anestesia tópica, debe tener un valor inicial ≥ 1 mm y < 10 mm.
- No incluido en ningún otro ensayo o estudio clínico farmacológico (se excluyen los dispositivos médicos) en los últimos 3 meses.
- Consentimiento informado firmado y capacidad para completar todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alteración anatómica irreversible de las glándulas lagrimales (acuosas, sebáceas o mucínicas) o salivales, por cirugías o por procesos de cicatrización que afecten párpados y/o conjuntiva.
- Alteración en el sistema nervioso autónomo.
- Otra enfermedad activa de la superficie ocular diferente a la causada por la EOS.
- Enfermedades orales, inflamaciones o lesiones agudas en la boca (trauma, intervención quirúrgica, etc.) en el último mes o procesos de cicatrización de la mucosa oral.
- Uso de ciclosporina o tacrolimus tópico iniciado en < 3 meses y/o esteroides o hemoderivados iniciados en < 1 mes y que no se mantendrán durante el estudio.
- Uso de fármacos por vía oral con efectos secundarios hiposecretores exocrinos o que puedan afectar al sistema nervioso parasimpático, salvo que la dosis sea estable durante el mes previo a la inclusión y cuya dosis no se prevea que varíe a lo largo de este estudio.
- Los pacientes pueden estar usando cualquier otro medicamento, tópico o sistémico, a menos que la dosis sea la misma durante la duración del estudio.
- Los pacientes pueden estar usando lágrimas artificiales, humectantes en general o hemoderivados, a menos que la dosis haya sido la misma en el último mes y deba mantenerse en la misma dosis durante la duración del estudio.
- Haber tenido algún método "en el consultorio" para manejar la EOS o la disfunción de las glándulas de Meibomio (luz pulsada, masajes térmicos, etc.) en los últimos 6 meses.
- Oclusión del punto lagrimal en el último mes.
- Anestesia local (en esfera craneal) o general en los últimos 3 meses.
- Uso de lentes de contacto, a menos que dejen de usarlos durante al menos una semana antes de la inclusión y una semana antes de cada visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ojo seco leve
Protocolo osteopático de estimulación del ganglio esfenopalatino
|
Estimulación del ganglio esfenopalatino para mejorar la secreción de las glándulas lagrimales y salivales para mejorar la sequedad ocular y oral
|
|
Otro: Ojo seco moderado
Protocolo osteopático de estimulación del ganglio esfenopalatino
|
Estimulación del ganglio esfenopalatino para mejorar la secreción de las glándulas lagrimales y salivales para mejorar la sequedad ocular y oral
|
|
Otro: Enfermedad del ojo seco grave
Protocolo osteopático de estimulación del ganglio esfenopalatino
|
Estimulación del ganglio esfenopalatino para mejorar la secreción de las glándulas lagrimales y salivales para mejorar la sequedad ocular y oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valor de puntuación 0-48, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
6 semanas
|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Valor de puntuación 0-48, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
18 semanas
|
|
Cuestionario de ojo seco de puntuación de un solo ítem modificado (mSIDEQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valor de puntuación 0-28, donde una puntuación más alta significa un peor resultado
|
6 semanas
|
|
Cuestionario de ojo seco de puntuación de un solo ítem modificado (mSIDEQ)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Valor de puntuación 0-28, donde una puntuación más alta significa un peor resultado
|
18 semanas
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Mediciones únicas 0-10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado
|
6 semanas
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mediciones únicas 0-10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado
|
18 semanas
|
|
Cambio en el Cuestionario de Síntomas de Ojo Seco (CDES-Q)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La primera pregunta compara cómo se encuentra el paciente en este momento en comparación con la última sesión en términos de "Igual", "Mejor" o "Peor".
Si se elige mejor o peor, dos preguntas más miden la mejora o el empeoramiento de una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
6 semanas
|
|
Cambio en el Cuestionario de Síntomas de Ojo Seco (CDES-Q)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
La primera pregunta compara cómo se encuentra el paciente en este momento en comparación con la última sesión en términos de "Igual", "Mejor" o "Peor".
Si se elige mejor o peor, dos preguntas más miden la mejora o el empeoramiento de una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
18 semanas
|
|
Mejoría estadísticamente significativa en los síntomas orales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Mejora en la puntuación de la prueba de Xerostomia Inventory versión en español (XI-Sp) 0-11, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
6 semanas
|
|
Mejoría estadísticamente significativa en los síntomas orales
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mejora en la puntuación de la prueba de Xerostomia Inventory versión en español (XI-Sp) 0-11, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
18 semanas
|
|
Mejora estadísticamente significativa en la secreción de lágrimas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de Schirmer I, cuyo puntaje de prueba es de 0-35 mm, donde un puntaje más bajo significa un peor resultado.
|
6 semanas
|
|
Mejora estadísticamente significativa en la secreción de lágrimas
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Prueba de Schirmer I, cuyo puntaje de prueba es de 0-35 mm, donde un puntaje más bajo significa un peor resultado.
|
18 semanas
|
|
Mejora estadísticamente significativa en la secreción salival
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de flujo salival, donde la tasa de flujo por debajo de 0,1 ml de flujo se considera hiposalivación.
|
6 semanas
|
|
Mejora estadísticamente significativa en la secreción salival
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Tasa de flujo salival, donde la tasa de flujo por debajo de 0,1 ml de flujo se considera hiposalivación.
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del tiempo de recogida de lágrimas
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mejora estadísticamente significativa en el tiempo de recolección de lágrimas, usando un microcapilar de 1μl.
|
18 semanas
|
|
Aumento de la tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Incremento estadísticamente significativo de la tasa de flujo salival, utilizando la Técnica Modificada de Fox Sreebny.
|
18 semanas
|
|
Interferometría Lipiflow - espesor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mejora estadísticamente significativa en el espesor de la capa lipídica usando interferometría con Lipiview.
|
18 semanas
|
|
Interferometría Lipiflow - tasa de parpadeo incompleta
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mejora estadísticamente significativa en la tasa de parpadeo incompleto usando interferometría con Lipiview.
|
18 semanas
|
|
Interferometría Lipiflow - factor c
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mejora estadísticamente significativa en el factor c, usando Interferometría con Lipiview.
|
18 semanas
|
|
Mejora en la prueba de tiempo de ruptura
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mejora estadísticamente significativa en la prueba de tiempo de ruptura (normal> 7 segundos) donde una puntuación más baja significa un peor resultado.
|
18 semanas
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mejora estadísticamente significativa en la tinción de la córnea, utilizando la escala de Oxford y la escala de la unidad de investigación de córnea y lentes de contacto (CCLRU), puntuación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
18 semanas
|
|
Cambio beneficioso significativo en las moléculas evaluadas en lágrimas o saliva
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Los siguientes indicadores salivales putativos de dolor se analizan mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA): Cortisol (DRG Salivary Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Alemania), testosterona (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ Inmunoensayo TNFRSF1B, R&D Systems, Minneapolis, MN, EE. UU.).
SAA es
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la córnea
- Quistes
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Mucinosis
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Quistes de ganglio
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- IOBA-2021-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .