Stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego na suchość oczu i jamy ustnej
Skuteczność osteopatycznego protokołu stymulacji zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z suchością oczu i jamy ustnej
Zespół suchego oka (DED) jest wieloczynnikową patologią charakteryzującą się stanem zapalnym jednostki czynnościowej łzowej, który rozwija się w patologii powierzchni oka, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Trzon leczenia opiera się obecnie na przeciwzapalnych terapiach miejscowych, których wciąż brakuje.
Badacze postawili hipotezę, że techniki oparte na osteopatii mogą pomóc tym pacjentom, wpływając na ośrodkowe zajęcie dotyczące przywspółczulnego unerwienia gruczołów łzowych i wydzielających ślinę.
Celem tego protokołu leczenia osteopatycznego jest uwolnienie zaangażowanych struktur w unerwieniu układu wydzielania łez, takich jak zwój klinowo-podniebienny. Dodatkowo zwój ten unerwia mniejsze gruczoły ślinowe, dlatego ma pomóc pacjentom cierpiącym na kserostomię.
Hipoteza jest zatem taka, że systemowy protokół leczenia może pomóc zrównoważyć obie części wegetatywnego układu nerwowego (współczulnego i przywspółczulnego) w celu zwiększenia wydzielania łez i śliny u pacjentów z suchością oczu i jamy ustnej (odpowiednio DED i kserostomia), poprawiając w ten sposób ich sytuację kliniczną.
Ten protokół osteopatyczny nie może powodować działań niepożądanych. Głównym celem jest analiza skuteczności zastosowania tego protokołu pod kątem poprawy objawów suchości oczu i jamy ustnej, jakości filmu łzowego oraz poziomu cząsteczek zapalnych we łzach i ślinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne miało na celu zaoferowanie alternatywnego narzędzia terapeutycznego dla choroby, suchego oka, która jest bardzo rozpowszechniona, powoduje obniżenie jakości życia i wydajności pracy, a leczenie farmakologiczne jest bardzo ograniczone.
Protokół osteopatii składa się ze wstępnej oceny sklepienia czaszki i 7 technik, za pomocą których leczone są różne zaangażowane struktury, a są to: 1) równowaga układu czaszkowo-krzyżowego; 2) reharmonizacja chrząstkozrostu klinowo-podstawnego; 3) i 4) uwolnienie składników kostnych w dole skrzydłowo-podniebiennym (szczęki i kość klinowa); 5) i 6) uwolnienie składników kostnych w stosunku do głównego gruczołu łzowego (szew czołowy i czołowo-malarny); i 7) stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego. Pacjent zawsze leży na plecach, a badacz stoi z boku.
Proponowany protokół osteopatii jest nieszkodliwy, bez możliwych skutków ubocznych. Głównym celem jest analiza skuteczności zastosowania tego protokołu pod kątem poprawy objawów suchości oczu i jamy ustnej, jakości filmu łzowego oraz poziomu cząsteczek zapalnych we łzach i ślinie.
Rekrutowani pacjenci będą mieli zespół suchego oka (a następnie suchość oka) i suchość w jamie ustnej (kserostomię). Kryteria włączenia/wyłączenia są wyszczególnione w odpowiedniej sekcji poniżej, jak również wszystkie miary wyników.
Wszystkie przepisy sanitarne związane z COVID19 będą ściśle przestrzegane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- IOBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu suchego oka (DED) i cierpiący na objawy suchości oczu i jamy ustnej przez co najmniej 6 miesięcy.
- Objawy „suchego oka” muszą mieć wynik > 2 (zakres 0-4) w kwestionariuszu mSIDEQ.
- Pacjenci z objawami ocznymi (OSDI > 12) pomimo leków, wyrobów medycznych i/lub działań terapeutycznych przeprowadzonych do momentu włączenia.
- Chorzy objawowi w zakresie suchości w jamie ustnej (XI-Sp > 11) pomimo zastosowanych leków, wyrobów medycznych i/lub zabiegów terapeutycznych do momentu włączenia.
- Test Schirmera I, bez znieczulenia miejscowego, musi mieć początkową wartość ≥ 1 mm i <10 mm.
- Nieuczestniczył w żadnym innym klinicznym badaniu lub badaniu farmakologicznym (z wyłączeniem wyrobów medycznych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podpisana świadoma zgoda i możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodwracalne zmiany anatomiczne gruczołów łzowych (wodnistych, łojowych lub śluzowych) lub śliny, zabiegi chirurgiczne lub procesy gojenia, które wpływają na powieki i/lub spojówki.
- Zmiany w autonomicznym układzie nerwowym.
- Inna aktywna choroba powierzchni oka inna niż ta spowodowana przez DED.
- Choroby jamy ustnej, stany zapalne lub ostre urazy jamy ustnej (uraz, interwencja chirurgiczna itp.) w ciągu ostatniego miesiąca lub procesy gojenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Stosowanie cyklosporyny lub miejscowego takrolimusu rozpoczęło się w ciągu < 3 miesięcy i/lub steroidów lub preparatów krwi rozpoczęło się w ciągu < 1 miesiąca i nie będzie to kontynuowane podczas badania.
- Stosowanie doustnych leków powodujących skutki uboczne związane z hiposekrecją zewnątrzwydzielniczą lub mogących wpływać na przywspółczulny układ nerwowy, chyba że dawka jest stabilna w ciągu poprzedniego miesiąca przed włączeniem i nie oczekuje się, że dawka będzie się zmieniać w trakcie tego badania.
- Pacjenci mogą stosować inne leki miejscowe lub ogólnoustrojowe, chyba że dawka jest taka sama przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci mogą stosować sztuczne łzy, środki nawilżające ogólnie lub preparaty krwiopochodne, chyba że dawka była taka sama w ostatnim miesiącu i musi być utrzymana na tej samej dawce przez cały czas trwania badania.
- Mieć jakąkolwiek „w gabinecie” metodę radzenia sobie z dysfunkcją DED lub gruczołów Meiboma (pulsujące światło, masaże termiczne itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niedrożność punktu łzowego w ostatnim miesiącu.
- Znieczulenie miejscowe (w sferze czaszkowej) lub ogólne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Używanie soczewek kontaktowych, chyba że zaprzestanie ich używania przez co najmniej tydzień przed włączeniem i tydzień przed każdą wizytą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Łagodna choroba suchego oka
Protokół osteopatyczny stymulacji zwojów klinowo-podniebiennych
|
Stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego w celu poprawy wydzielania gruczołów łzowych i ślinianek w celu poprawy suchości oczu i jamy ustnej
|
|
Inny: Umiarkowana choroba suchego oka
Protokół osteopatyczny stymulacji zwojów klinowo-podniebiennych
|
Stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego w celu poprawy wydzielania gruczołów łzowych i ślinianek w celu poprawy suchości oczu i jamy ustnej
|
|
Inny: Ciężka choroba suchego oka
Protokół osteopatyczny stymulacji zwojów klinowo-podniebiennych
|
Stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego w celu poprawy wydzielania gruczołów łzowych i ślinianek w celu poprawy suchości oczu i jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wartość punktowa 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wartość punktowa 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
18 tygodni
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący suchego oka z pojedynczym elementem (mSIDEQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wartość punktowa 0-28, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
6 tygodni
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący suchego oka z pojedynczym elementem (mSIDEQ)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wartość punktowa 0-28, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
18 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Unikalne pomiary 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
6 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Unikalne pomiary 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
18 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu objawów suchego oka (CDES-Q)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwsze pytanie porównuje stan pacjenta w tej chwili w porównaniu z ostatnią sesją pod względem „Równy”, „Lepszy” lub „Gorszy”.
W przypadku wybrania lepszego lub gorszego, dwa dodatkowe pytania mierzą stopień poprawy lub pogorszenia w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu objawów suchego oka (CDES-Q)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Pierwsze pytanie porównuje stan pacjenta w tej chwili w porównaniu z ostatnią sesją pod względem „Równy”, „Lepszy” lub „Gorszy”.
W przypadku wybrania lepszego lub gorszego, dwa dodatkowe pytania mierzą stopień poprawy lub pogorszenia w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
18 tygodni
|
|
Statystycznie istotna poprawa objawów w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa wyniku testu Xerostomia Inventory wersja hiszpańska (XI-Sp) 0-11, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Statystycznie istotna poprawa objawów w jamie ustnej
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Poprawa wyniku testu Xerostomia Inventory wersja hiszpańska (XI-Sp) 0-11, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
18 tygodni
|
|
Statystycznie istotna poprawa wydzielania łez
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test Schirmera I, którego wynik wynosi 0-35 mm, gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Statystycznie istotna poprawa wydzielania łez
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Test Schirmera I, którego wynik wynosi 0-35 mm, gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
18 tygodni
|
|
Statystycznie istotna poprawa wydzielania śliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Natężenie wydzielania śliny, gdzie natężenie przepływu poniżej 0,1 ml jest uważane za hiposalowanie.
|
6 tygodni
|
|
Statystycznie istotna poprawa wydzielania śliny
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Natężenie wydzielania śliny, gdzie natężenie przepływu poniżej 0,1 ml jest uważane za hiposalowanie.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu zbierania łez
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Statystycznie istotna poprawa czasu zbierania łez przy użyciu mikrokapilary 1 μl.
|
18 tygodni
|
|
Zwiększony przepływ śliny
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Statystycznie istotne zwiększenie szybkości wydzielania śliny przy użyciu zmodyfikowanej techniki Foxa Sreebny'ego.
|
18 tygodni
|
|
Interferometria Lipiflow - grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Statystycznie istotna poprawa grubości warstwy lipidowej przy użyciu interferometrii z Lipiview.
|
18 tygodni
|
|
Interferometria Lipiflow - niepełna częstość mrugnięć
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Statystycznie istotna poprawa częstości niepełnych mrugnięć przy użyciu interferometrii z Lipiview.
|
18 tygodni
|
|
Interferometria Lipiflow - współczynnik c
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Statystycznie istotna poprawa współczynnika c przy użyciu interferometrii z Lipiview.
|
18 tygodni
|
|
Poprawa w teście czasu zerwania
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Statystycznie istotna poprawa w teście czasu zerwania (normalny >7 sekund), gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
18 tygodni
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Statystycznie istotna poprawa barwienia rogówki przy użyciu skali Oxford Scale i Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU), wynik 0-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
18 tygodni
|
|
Znacząca korzystna zmiana w cząsteczkach oceniana w łzach lub ślinie
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Następujące domniemane wskaźniki bólu w ślinie oznacza się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA): kortyzol (DRG Salivary Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Niemcy), testosteron (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA).
SAA jest
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby rogówki
- Cysty
- Choroby gruczołów ślinowych
- Choroby aparatu łzowego
- Mucynozy
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby oczu
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Torbiele zwojowe
- Kserostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOBA-2021-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .