Stimolazione del ganglio sfenopalatino per la secchezza oculare e orale
Efficacia del protocollo osteopatico di stimolazione del ganglio sfenopalatino in pazienti con secchezza oculare e orale
La malattia dell'occhio secco (DED) è una patologia multifattoriale caratterizzata da infiammazione dell'unità funzionale lacrimale che si sviluppa nella patologia della superficie oculare, compromettendo gravemente la qualità della vita dei pazienti. Il nucleo del trattamento si basa attualmente sulle terapie topiche antinfiammatorie, che sono ancora scarse.
I ricercatori ipotizzano che le tecniche basate sull'osteopatia possano aiutare questi pazienti influenzando il coinvolgimento centrale dell'innervazione parasimpatica delle ghiandole lacrimali e che secernono saliva.
Lo scopo di questo protocollo di trattamento osteopatico è quello di liberare le strutture coinvolte nell'innervazione del sistema di secrezione lacrimale, come il ganglio sfenopalatino. Inoltre, questo ganglio innerva le ghiandole salivari minori, quindi è destinato ad aiutare i pazienti affetti da xerostomia.
L'ipotesi quindi è che un protocollo di trattamento sistemico possa aiutare a bilanciare entrambe le parti del sistema nervoso vegetativo (simpatico e parasimpatico) con l'obiettivo di aumentare la secrezione lacrimale e salivare nei pazienti con secchezza oculare e orale (DED e xerostomia, rispettivamente), migliorando così la loro situazione clinica.
Questo protocollo osteopatico non ha il potenziale per causare effetti avversi. L'obiettivo principale è analizzare l'efficacia di questa applicazione del protocollo in termini di miglioramento dei sintomi e dei segni di secchezza oculare e orale, qualità del film lacrimale e livelli di molecole infiammatorie nelle lacrime e nella saliva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico ha inteso offrire uno strumento terapeutico alternativo per una malattia, l'occhio secco, che è molto diffusa, causa una diminuzione della qualità della vita e della produttività lavorativa, e il cui trattamento farmacologico è molto limitato.
Il protocollo osteopatico consiste in una prima valutazione della volta cranica e 7 tecniche attraverso le quali vengono trattate le diverse strutture coinvolte e sono le seguenti: 1) equilibrio del sistema cranio-sacrale; 2) riarmonizzazione della sincondrosi sfenobasilare; 3) e 4) rilascio delle componenti ossee nella fossa pterigo-palatina (mascelle e sfenoide); 5) e 6) rilascio delle componenti ossee in relazione alla ghiandola lacrimale principale (sutura frontale e fronte-malare); e 7) stimolazione del ganglio sfenopalatino. Il paziente è sempre in posizione supina e l'investigatore è in piedi di lato.
Il protocollo osteopatico proposto è innocuo, senza possibili effetti avversi. L'obiettivo principale è analizzare l'efficacia di questa applicazione del protocollo in termini di miglioramento dei sintomi e dei segni di secchezza oculare e orale, qualità del film lacrimale e livelli di molecole infiammatorie nelle lacrime e nella saliva.
I pazienti reclutati avranno la malattia dell'occhio secco (e successivamente secchezza oculare) e secchezza orale (xerostomia). I criteri di inclusione/esclusione sono dettagliati nella sezione corrispondente di seguito, così come tutte le misure di esito.
Tutte le norme sanitarie relative al COVID19 saranno rigorosamente seguite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47011
- IOBA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di malattia dell'occhio secco (DED) e che soffrono di sintomi di secchezza oculare e orale per almeno 6 mesi.
- I sintomi di "occhio secco" devono avere un punteggio > 2 (intervallo 0-4) nel questionario mSIDEQ.
- Pazienti ocularmente sintomatici (OSDI > 12) nonostante i farmaci, dispositivi medici e/o misure terapeutiche messe in atto fino all'inclusione.
- Pazienti sintomatici in termini di secchezza orale (XI-Sp > 11) nonostante i farmaci, i dispositivi medici e/o le misure terapeutiche messe in atto fino all'inclusione.
- Il test di Schirmer I, senza anestesia topica, deve avere un valore iniziale ≥ 1 mm e <10 mm.
- Non incluso in nessun altro studio o studio clinico farmacologico (sono esclusi i dispositivi medici) negli ultimi 3 mesi.
- Consenso informato firmato e capacità di completare tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Alterazione anatomica irreversibile delle ghiandole lacrimali (acquose, sebacee o muciniche) o salivari, interventi chirurgici o processi di cicatrizzazione che interessano le palpebre e/o la congiuntiva.
- Alterazione del sistema nervoso autonomo.
- Un'altra malattia attiva della superficie oculare diversa da quella causata dalla DED.
- Malattie orali, infiammazioni o lesioni acute della bocca (traumi, interventi chirurgici, ecc.) nell'ultimo mese o processi di guarigione della mucosa orale.
- Uso di ciclosporina o tacrolimus topico iniziato entro < 3 mesi e/o steroidi o derivati del sangue iniziato entro < 1 mese e che non saranno mantenuti durante lo studio.
- Uso di farmaci per via orale con effetti collaterali iposecretori esocrini o che possono influenzare il sistema nervoso parasimpatico, a meno che la dose non sia stabile durante il mese precedente all'inclusione e la cui dose non dovrebbe variare durante questo studio.
- I pazienti possono utilizzare qualsiasi altro farmaco, topico o sistemico, a meno che la dose non sia la stessa per la durata dello studio.
- I pazienti possono utilizzare lacrime artificiali, creme idratanti in generale o derivati del sangue, a meno che la dose non sia stata la stessa nell'ultimo mese e debba essere mantenuta alla stessa dose per tutta la durata dello studio.
- Avere avuto un metodo "in ufficio" per gestire la DED o la disfunzione della ghiandola di Meibomio (luce pulsata, massaggi termici, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
- Occlusione del punto lacrimale nell'ultimo mese.
- Anestesia locale (nella sfera craniale) o generale negli ultimi 3 mesi.
- Uso di lenti a contatto, a meno che non smettano di usarle per almeno una settimana prima dell'inclusione e una settimana prima di ogni visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Lieve malattia dell'occhio secco
Protocollo osteopatico di stimolazione del ganglio sfenopalatino
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Stimolazione del ganglio sfenopalatino per migliorare la secrezione delle ghiandole lacrimali e salivari per migliorare la secchezza oculare e orale
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Altro: Moderata malattia dell'occhio secco
Protocollo osteopatico di stimolazione del ganglio sfenopalatino
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Stimolazione del ganglio sfenopalatino per migliorare la secrezione delle ghiandole lacrimali e salivari per migliorare la secchezza oculare e orale
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Altro: Grave malattia dell'occhio secco
Protocollo osteopatico di stimolazione del ganglio sfenopalatino
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Stimolazione del ganglio sfenopalatino per migliorare la secrezione delle ghiandole lacrimali e salivari per migliorare la secchezza oculare e orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valore del punteggio 0-48, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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6 settimane
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Valore del punteggio 0-48, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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18 settimane
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Questionario sull'occhio secco modificato per punteggio singolo (mSIDEQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valore del punteggio 0-28, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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6 settimane
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Questionario sull'occhio secco modificato per punteggio singolo (mSIDEQ)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Valore del punteggio 0-28, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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18 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazioni univoche 0-10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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6 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Misurazioni univoche 0-10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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18 settimane
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Questionario sulla variazione dei sintomi dell'occhio secco (CDES-Q)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La prima domanda mette a confronto come sta il paziente al momento rispetto all'ultima seduta in termini di "uguale", "migliore" o "peggiore".
Se si sceglie meglio o peggio, altre due domande misurano quanto miglioramento o peggioramento da una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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6 settimane
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Questionario sulla variazione dei sintomi dell'occhio secco (CDES-Q)
Lasso di tempo: 18 settimane
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La prima domanda mette a confronto come sta il paziente al momento rispetto all'ultima seduta in termini di "uguale", "migliore" o "peggiore".
Se si sceglie meglio o peggio, altre due domande misurano quanto miglioramento o peggioramento da una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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18 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo dei sintomi orali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Miglioramento del punteggio del test Xerostomia Inventory versione spagnola (XI-Sp) 0-11, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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6 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo dei sintomi orali
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento del punteggio del test Xerostomia Inventory versione spagnola (XI-Sp) 0-11, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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18 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo della secrezione lacrimale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di Schirmer I, il cui punteggio del test è 0-35 mm, dove un punteggio inferiore significa un risultato peggiore.
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6 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo della secrezione lacrimale
Lasso di tempo: 18 settimane
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Test di Schirmer I, il cui punteggio del test è 0-35 mm, dove un punteggio inferiore significa un risultato peggiore.
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18 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo della secrezione salivare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Flusso salivare, dove il flusso inferiore a 0,1 ml è considerato iposalivazione.
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6 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo della secrezione salivare
Lasso di tempo: 18 settimane
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Flusso salivare, dove il flusso inferiore a 0,1 ml è considerato iposalivazione.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del tempo di raccolta delle lacrime
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo del tempo di raccolta lacrimale, utilizzando un microcapillare di 1μl.
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18 settimane
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Aumento del flusso salivare
Lasso di tempo: 18 settimane
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Aumento statisticamente significativo della velocità del flusso salivare, utilizzando la tecnica Fox Sreebny modificata.
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18 settimane
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Interferometria Lipiflow - spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo dello spessore dello strato lipidico utilizzando l'interferometria con Lipiview.
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18 settimane
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Interferometria Lipiflow - tasso di ammiccamento incompleto
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo dell'ammiccamento incompleto utilizzando l'interferometria con Lipiview.
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18 settimane
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Interferometria Lipiflow - fattore c
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo del fattore c, utilizzando l'interferometria con Lipiview.
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18 settimane
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Miglioramento nel test del tempo di rottura
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo nel Break-Up Time Test (normale >7 secondi) dove un punteggio più basso significa un risultato peggiore.
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18 settimane
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento statisticamente significativo nella colorazione corneale, utilizzando la scala Oxford e la scala CCLRU (Cornea and Contact Lens Research Unit), punteggio 0-5 dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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18 settimane
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Significativo cambiamento benefico nelle molecole valutate in lacrime o saliva
Lasso di tempo: 18 settimane
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I seguenti presunti indicatori salivari di dolore sono analizzati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA): Cortisolo (DRG Salivary Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Germania), testosterone (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA).
sAA è
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie corneali
- Cisti
- Malattie delle ghiandole salivari
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Mucinosi
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie degli occhi
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Cisti gangliari
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOBA-2021-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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