안구 및 구강 건조증에 대한 접형구개 신경절 자극
안구건조증 환자에서 접형구개 신경절자극 정골요법의 효능
안구 건조증(DED)은 안구 표면 병리에서 발생하는 누선 기능 단위의 염증을 특징으로 하는 다인성 병리이며 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 치료의 핵심은 현재 여전히 부족한 항염증 국소 요법에 의존합니다.
연구자들은 정골 요법 기반 기술이 눈물샘과 타액 분비샘의 부교감 신경 분포에 관한 중추적 관여에 영향을 미침으로써 이러한 환자들에게 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
이 정골요법 치료 프로토콜의 목표는 접형구개 신경절과 같은 눈물 분비 시스템 신경분포에 관련된 구조를 해제하는 것입니다. 또한 이 신경절은 소타액선을 자극하므로 구강 건조증 환자를 돕기 위한 것입니다.
그런 다음 가설은 전신 프로토콜 치료가 안구 및 구강 건조증(각각 DED 및 구강 건조증)이 있는 환자의 눈물 및 타액 분비를 증가시키는 목적으로 영양 신경계(교감 신경 및 부교감 신경)의 두 부분의 균형을 맞추는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다. 따라서 그들의 임상 상황을 개선합니다.
이 정골 요법 프로토콜은 부작용을 일으킬 가능성이 없습니다. 주요 목표는 안구 및 구강 건조의 증상 및 징후, 눈물 막 품질 및 눈물과 타액의 염증 분자 수준을 개선하는 측면에서 이 프로토콜 적용의 효능을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 유병률이 높고 삶의 질과 업무 생산성을 저하시키며 약리학적 치료가 매우 제한적인 질환인 안구건조증에 대한 대체 치료 수단을 제공하기 위한 임상시험입니다.
골다공증 프로토콜은 두개골 저장고의 초기 평가와 관련된 다양한 구조를 치료하는 7가지 기술로 구성되며 다음과 같습니다. 1) 두개골-천골 시스템의 균형; 2) sphenobasilar synchondrosis의 reharmonization; 3) 및 4) 익상구개와(상악골 및 접형골)에서 뼈 성분의 방출; 5) 및 6) 주요 눈물샘과 관련된 뼈 구성요소의 방출(전두 및 전방 말라 봉합사); 및 7) 접형구개 신경절 자극. 환자는 항상 앙와위 자세를 취하고 검사자는 옆으로 선다.
제안된 정골 요법 프로토콜은 무해하며 가능한 부작용이 없습니다. 주요 목표는 안구 및 구강 건조의 증상 및 징후, 눈물 막 품질 및 눈물과 타액의 염증 분자 수준을 개선하는 측면에서 이 프로토콜 적용의 효능을 분석하는 것입니다.
모집된 환자는 안구 건조증(및 이후의 안구 건조증) 및 구강 건조증(구강 건조증)을 가질 것입니다. 포함/제외 기준은 아래의 해당 섹션과 모든 결과 측정에 자세히 설명되어 있습니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47011
- IOBA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세.
- 안구건조증(DED) 진단을 받고 최소 6개월 동안 안구 및 구강 건조 증상을 겪고 있는 환자.
- "안구 건조" 증상은 mSIDEQ 설문지에서 > 2(0-4 범위)의 점수를 가져야 합니다.
- 투약에도 불구하고 안구 증상이 있는 환자(OSDI > 12), 의료 기기 및/또는 치료적 조치가 포함될 때까지 수행됨.
- 약물, 의료 기기 및/또는 치료 조치에도 불구하고 구강 건조증(XI-Sp > 11) 측면에서 증상이 있는 환자가 포함될 때까지 수행되었습니다.
- 국소 마취가 없는 Schirmer I 테스트는 초기 값이 ≥ 1 mm 및 < 10 mm여야 합니다.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 약리학적 시험 또는 연구(의료 기기 제외)에 포함되지 않았습니다.
- 서명된 동의서 및 모든 연구 방문을 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 눈꺼풀 및/또는 결막에 영향을 미치는 치유 과정에 의한 눈물샘(물샘, 피지샘 또는 점액샘) 또는 침샘의 돌이킬 수 없는 해부학적 변형.
- 자율 신경계의 변화.
- DED로 인한 것과 다른 또 다른 활동성 안구 표면 질환.
- 지난 달 또는 구강 점막의 치유 과정에서 구강 질환, 염증 또는 급성 부상 (외상, 외과 적 개입 등).
- 3개월 미만 이내에 시작된 사이클로스포린 또는 국소 타크로리무스의 사용 및/또는 1개월 미만 이내에 시작되었고 연구 동안 유지되지 않을 스테로이드 또는 혈액 유도체의 사용.
- 외분비 분비 저하 부작용이 있거나 부교감 신경계에 영향을 줄 수 있는 경구용 약물의 사용. 단, 이전 달 동안 용량이 안정적이지 않고 이 연구 전체에서 용량이 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 연구 기간 동안 용량이 동일하지 않는 한 국소 또는 전신의 다른 약물을 사용할 수 있습니다.
- 환자는 인공 눈물, 일반적으로 보습제 또는 혈액 유도체를 사용할 수 있습니다. 단, 지난달 용량이 동일했고 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 하는 경우는 예외입니다.
- 지난 6개월 동안 DED 또는 마이봄샘 기능 장애(펄스 라이트, 온열 마사지 등)를 관리하기 위한 "사무실 내" 방법을 사용했습니다.
- 지난 달에 누점의 폐색.
- 지난 3개월 동안 국소(두개구 내) 또는 전신 마취.
- 포함 전 최소 1주 및 각 방문 전 1주 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단하지 않는 한 콘택트 렌즈 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가벼운 안구건조증
Sphenopalatine 신경절 자극의 정골 요법 프로토콜
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접형구개 신경절 자극으로 눈물샘과 침샘 분비를 개선하여 안구건조증 개선
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다른: 중등도 안구건조증
Sphenopalatine 신경절 자극의 정골 요법 프로토콜
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접형구개 신경절 자극으로 눈물샘과 침샘 분비를 개선하여 안구건조증 개선
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다른: 심한 안구건조증
Sphenopalatine 신경절 자극의 정골 요법 프로토콜
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접형구개 신경절 자극으로 눈물샘과 침샘 분비를 개선하여 안구건조증 개선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 6주
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점수 값 0-48, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 18주
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점수 값 0-48, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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18주
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수정된 단일 항목 점수 안구건조증 설문지(mSIDEQ)
기간: 6주
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점수 값 0-28, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주
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수정된 단일 항목 점수 안구건조증 설문지(mSIDEQ)
기간: 18주
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점수 값 0-28, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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18주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주
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고유한 측정 0-10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 18주
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고유한 측정 0-10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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18주
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안구건조증 증상 설문지의 변화(CDES-Q)
기간: 6주
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첫 번째 질문은 "같음", "좋음" 또는 "나쁨" 측면에서 마지막 세션과 비교하여 현재 환자의 상태를 비교합니다.
더 좋거나 더 나쁨이 선택되면 두 개의 추가 질문이 0-10 척도에서 얼마나 개선 또는 악화되었는지 측정합니다. 여기서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주
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안구건조증 증상 설문지의 변화(CDES-Q)
기간: 18주
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첫 번째 질문은 "같음", "좋음" 또는 "나쁨" 측면에서 마지막 세션과 비교하여 현재 환자의 상태를 비교합니다.
더 좋거나 더 나쁨이 선택되면 두 개의 추가 질문이 0-10 척도에서 얼마나 개선 또는 악화되었는지 측정합니다. 여기서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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18주
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구강 증상의 통계적으로 유의미한 개선
기간: 6주
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Xerostomia Inventory 스페인어 버전(XI-Sp) 테스트 점수 0-11의 향상, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주
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구강 증상의 통계적으로 유의미한 개선
기간: 18주
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Xerostomia Inventory 스페인어 버전(XI-Sp) 테스트 점수 0-11의 향상, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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18주
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통계적으로 유의미한 눈물 분비 개선
기간: 6주
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Schirmer I 테스트, 테스트 점수는 0-35mm이며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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6주
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통계적으로 유의미한 눈물 분비 개선
기간: 18주
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Schirmer I 테스트, 테스트 점수는 0-35mm이며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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18주
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타액 분비의 통계적으로 유의미한 개선
기간: 6주
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0,1ml 미만의 유속이 타액 분비 저하로 간주되는 타액 유속.
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6주
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타액 분비의 통계적으로 유의미한 개선
기간: 18주
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0,1ml 미만의 유속이 타액 분비 저하로 간주되는 타액 유속.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 채취 시간 감소
기간: 18주
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1μl의 마이크로 캐필러를 사용하여 눈물 수집 시간이 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다.
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18주
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타액 흐름 속도 증가
기간: 18주
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Modified Fox Sreebny Technique를 사용하여 통계적으로 유의미한 타액 흐름 속도 증가.
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18주
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Lipiflow 간섭계 - 지질층 두께
기간: 18주
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Lipiview와 Interferometry를 사용한 지질층 두께의 통계적으로 유의미한 개선.
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18주
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Lipiflow 간섭계 - 불완전한 깜박임 속도
기간: 18주
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Lipiview와 Interferometry를 사용하여 불완전 깜박임 속도를 통계적으로 크게 개선했습니다.
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18주
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Lipiflow 간섭계 - c-인자
기간: 18주
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Lipiview와 Interferometry를 사용하여 c-factor의 통계적으로 상당한 개선.
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18주
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Break-Up Time 테스트 기능 향상
기간: 18주
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점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미하는 이별 시간 테스트(정상 >7초)에서 통계적으로 유의미한 향상.
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18주
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각막 염색
기간: 18주
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Oxford Scale 및 Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) Scale을 사용한 각막 염색의 통계적으로 유의미한 향상은 점수가 0-5점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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18주
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눈물 또는 타액에서 평가된 분자의 상당한 유익한 변화
기간: 18주
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다음과 같은 통증의 추정 타액 지표는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 분석됩니다. TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA).
SAA는
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18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOBA-2021-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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