Stimulation du ganglion sphéno-palatin pour la sécheresse oculaire et buccale
Efficacité du protocole ostéopathique de stimulation du ganglion sphéno-palatin chez les patients présentant une sécheresse oculaire et buccale
La sécheresse oculaire (DED) est une pathologie multifactorielle caractérisée par une inflammation de l'unité fonctionnelle lacrymale qui se développe dans une pathologie de la surface oculaire, affectant gravement la qualité de vie des patients. Le cœur du traitement repose actuellement sur les topiques anti-inflammatoires, encore rares.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les techniques basées sur l'ostéopathie peuvent aider ces patients en influençant l'implication centrale concernant l'innervation parasympathique des glandes sécrétant des larmes et de la salive.
Le but de ce protocole de traitement ostéopathique est de libérer les structures impliquées dans l'innervation du système sécrétant des larmes, comme le ganglion sphéno-palatin. De plus, ce ganglion innerve les glandes salivaires mineures, il est donc destiné à aider les patients souffrant de xérostomie.
L'hypothèse est alors qu'un protocole de traitement systémique peut aider à équilibrer les deux parties du système nerveux végétatif (sympathique et parasympathique) dans le but d'augmenter la sécrétion de larmes et de salive chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et buccale (SSO et xérostomie, respectivement), améliorant ainsi leur situation clinique.
Ce protocole ostéopathique n'a pas le potentiel de provoquer des effets indésirables. L'objectif principal est d'analyser l'efficacité de cette application de protocole en termes d'amélioration des symptômes et des signes de sécheresse oculaire et buccale, de la qualité du film lacrymal et des niveaux de molécules inflammatoires dans les larmes et la salive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique visait à proposer un outil thérapeutique alternatif pour une maladie, la sécheresse oculaire, très répandue, entraînant une diminution de la qualité de vie et de la productivité au travail, et dont le traitement pharmacologique est très limité.
Le protocole d'ostéopathie consiste en une évaluation initiale de la voûte crânienne et 7 techniques par lesquelles les différentes structures concernées sont traitées et sont les suivantes : 1) équilibre du système cranio-sacré ; 2) réharmonisation de la synchondrose sphénobasilaire ; 3) et 4) libération des composants osseux dans la fosse ptérygo-palatine (maxillaires et sphénoïde) ; 5) et 6) libération des composants osseux en relation avec la glande lacrymale principale (suture frontale et antéro-malaire) ; et 7) stimulation du ganglion sphéno-palatin. Le patient est toujours en décubitus dorsal et l'investigateur est debout sur le côté.
Le protocole d'ostéopathie proposé est anodin, sans effets indésirables possibles. L'objectif principal est d'analyser l'efficacité de cette application de protocole en termes d'amélioration des symptômes et des signes de sécheresse oculaire et buccale, de la qualité du film lacrymal et des niveaux de molécules inflammatoires dans les larmes et la salive.
Les patients recrutés auront une sécheresse oculaire (et par la suite une sécheresse oculaire) et une sécheresse buccale (xérostomie). Les critères d'inclusion/exclusion sont détaillés dans la section correspondante ci-dessous, ainsi que toutes les mesures de résultats.
Toutes les réglementations sanitaires liées au COVID19 seront strictement respectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valladolid, Espagne, 47011
- IOBA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans.
- Patients ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire (SSO) et souffrant de symptômes de sécheresse oculaire et buccale pendant au moins 6 mois.
- Les symptômes de « sécheresse oculaire » doivent avoir un score > 2 (gamme de 0 à 4) dans le questionnaire mSIDEQ.
- Patients oculairement symptomatiques (OSDI > 12) malgré les médicaments, dispositifs médicaux et/ou mesures thérapeutiques mis en place jusqu'à l'inclusion.
- Patients symptomatiques en termes de sécheresse buccale (XI-Sp > 11) malgré les médicaments, dispositifs médicaux et/ou mesures thérapeutiques mis en place jusqu'à l'inclusion.
- Le test de Schirmer I, sans anesthésie topique, doit avoir une valeur initiale ≥ 1 mm et < 10 mm.
- Non inclus dans aucun autre essai ou étude pharmacologique clinique (les dispositifs médicaux sont exclus) au cours des 3 derniers mois.
- Consentement éclairé signé et capacité à effectuer toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Altération anatomique irréversible des glandes lacrymales (aqueuses, sébacées ou muciniques) ou salivaires, chirurgicales ou par des processus de cicatrisation qui affectent les paupières et/ou la conjonctive.
- Altération du système nerveux autonome.
- Une autre maladie active de la surface oculaire différente de celle causée par le SSO.
- Maladies bucco-dentaires, inflammations ou lésions aiguës de la bouche (traumatisme, intervention chirurgicale, etc.) au cours du dernier mois ou processus de guérison de la muqueuse buccale.
- Utilisation de cyclosporine ou de tacrolimus topique commencée dans les < 3 mois et/ou de stéroïdes ou de dérivés sanguins commencée dans les < 1 mois et qui ne seront pas maintenues pendant l'étude.
- Utilisation par voie orale de médicaments ayant des effets secondaires hyposécrétoires exocrines ou pouvant affecter le système nerveux parasympathique, sauf si la dose est stable au cours du mois précédant l'inclusion et dont la dose ne devrait pas varier tout au long de cette étude.
- Les patients peuvent utiliser tout autre médicament, topique ou systémique, à moins que la dose ne soit la même pendant toute la durée de l'étude.
- Les patients peuvent utiliser des larmes artificielles, des hydratants en général ou des dérivés sanguins, à moins que la dose n'ait été la même au cours du dernier mois et qu'elle doive être maintenue à la même dose pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir eu une méthode "en cabinet" pour gérer le SSO ou le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (lumière pulsée, massages thermiques, etc.) au cours des 6 derniers mois.
- Occlusion des points lacrymaux au cours du dernier mois.
- Anesthésie locale (dans la sphère crânienne) ou générale au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de lentilles de contact, à moins qu'ils n'arrêtent de les utiliser pendant au moins une semaine avant l'inclusion et une semaine avant chaque visite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Légère sécheresse oculaire
Protocole ostéopathique de stimulation du ganglion sphéno-palatin
|
Stimulation du ganglion sphéno-palatin pour améliorer la sécrétion des glandes lacrymales et salivaires afin d'améliorer la sécheresse oculaire et buccale
|
|
Autre: Sécheresse oculaire modérée
Protocole ostéopathique de stimulation du ganglion sphéno-palatin
|
Stimulation du ganglion sphéno-palatin pour améliorer la sécrétion des glandes lacrymales et salivaires afin d'améliorer la sécheresse oculaire et buccale
|
|
Autre: Sécheresse oculaire grave
Protocole ostéopathique de stimulation du ganglion sphéno-palatin
|
Stimulation du ganglion sphéno-palatin pour améliorer la sécrétion des glandes lacrymales et salivaires afin d'améliorer la sécheresse oculaire et buccale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 6 semaines
|
Valeur de score de 0 à 48, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
|
6 semaines
|
|
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 18 semaines
|
Valeur de score de 0 à 48, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
|
18 semaines
|
|
Questionnaire modifié sur la sécheresse oculaire (mSIDEQ)
Délai: 6 semaines
|
Valeur de score 0-28, où un score plus élevé signifie un moins bon résultat
|
6 semaines
|
|
Questionnaire modifié sur la sécheresse oculaire (mSIDEQ)
Délai: 18 semaines
|
Valeur de score 0-28, où un score plus élevé signifie un moins bon résultat
|
18 semaines
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
|
Mesures uniques 0-10, où un score plus élevé signifie un moins bon résultat
|
6 semaines
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 18 semaines
|
Mesures uniques 0-10, où un score plus élevé signifie un moins bon résultat
|
18 semaines
|
|
Modification du questionnaire sur les symptômes de la sécheresse oculaire (CDES-Q)
Délai: 6 semaines
|
La première question compare l'état actuel du patient par rapport à la dernière session en termes d'"égal", de "mieux" ou de "pire".
Si meilleur ou pire est choisi, deux autres questions mesurent le degré d'amélioration ou de détérioration sur une échelle de 0 à 10, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
6 semaines
|
|
Modification du questionnaire sur les symptômes de la sécheresse oculaire (CDES-Q)
Délai: 18 semaines
|
La première question compare l'état actuel du patient par rapport à la dernière session en termes d'"égal", de "mieux" ou de "pire".
Si meilleur ou pire est choisi, deux autres questions mesurent le degré d'amélioration ou de détérioration sur une échelle de 0 à 10, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
18 semaines
|
|
Amélioration statistiquement significative des symptômes buccaux
Délai: 6 semaines
|
Amélioration du score du test de la version espagnole de l'inventaire de la xérostomie (XI-Sp) de 0 à 11, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
6 semaines
|
|
Amélioration statistiquement significative des symptômes buccaux
Délai: 18 semaines
|
Amélioration du score du test de la version espagnole de l'inventaire de la xérostomie (XI-Sp) de 0 à 11, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
18 semaines
|
|
Amélioration statistiquement significative de la sécrétion lacrymale
Délai: 6 semaines
|
Test de Schirmer I, dont le score au test est de 0 à 35 mm, où un score inférieur signifie un résultat pire.
|
6 semaines
|
|
Amélioration statistiquement significative de la sécrétion lacrymale
Délai: 18 semaines
|
Test de Schirmer I, dont le score au test est de 0 à 35 mm, où un score inférieur signifie un résultat pire.
|
18 semaines
|
|
Amélioration statistiquement significative des pertes salivaires
Délai: 6 semaines
|
Débit salivaire, où un débit inférieur à 0,1 ml est considéré comme une hyposalivation.
|
6 semaines
|
|
Amélioration statistiquement significative des pertes salivaires
Délai: 18 semaines
|
Débit salivaire, où un débit inférieur à 0,1 ml est considéré comme une hyposalivation.
|
18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution du temps de collecte des larmes
Délai: 18 semaines
|
Amélioration statistiquement significative du temps de collecte des larmes, en utilisant un microcapillaire de 1μl.
|
18 semaines
|
|
Augmentation du débit salivaire
Délai: 18 semaines
|
Augmentation statistiquement significative du débit salivaire, en utilisant la technique Fox Sreebny modifiée.
|
18 semaines
|
|
Interférométrie Lipiflow - épaisseur de la couche lipidique
Délai: 18 semaines
|
Amélioration statistiquement significative de l'épaisseur de la couche lipidique en utilisant l'interférométrie avec Lipiview.
|
18 semaines
|
|
Interférométrie Lipiflow - taux de clignement incomplet
Délai: 18 semaines
|
Amélioration statistiquement significative du taux de clignement incomplet en utilisant l'interférométrie avec Lipiview.
|
18 semaines
|
|
Interférométrie Lipiflow - facteur c
Délai: 18 semaines
|
Amélioration statistiquement significative du facteur c, en utilisant l'interférométrie avec Lipiview.
|
18 semaines
|
|
Amélioration du test de temps de rupture
Délai: 18 semaines
|
Amélioration statistiquement significative du test de temps de rupture (normal > 7 secondes) où un score inférieur signifie un résultat pire.
|
18 semaines
|
|
Coloration cornéenne
Délai: 18 semaines
|
Amélioration statistiquement significative de la coloration cornéenne, à l'aide de l'échelle d'Oxford et de l'échelle de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact (CCLRU), score de 0 à 5 où des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
|
18 semaines
|
|
Changement bénéfique significatif des molécules évaluées dans les larmes ou la salive
Délai: 18 semaines
|
Les indicateurs salivaires putatifs de la douleur suivants sont dosés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) : Cortisol (DRG Salivary Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Allemagne), testostérone (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Minneapolis, MN, États-Unis).
sAA est
|
18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies cornéennes
- Kystes
- Maladies des glandes salivaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Mucinoses
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Kystes ganglionnaires
- Xérostomie
Autres numéros d'identification d'étude
- IOBA-2021-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .