Sphenopalatine ganglionstimulatie voor oculaire en orale droogheid
Werkzaamheid van het Sphenopalatine Ganglion Stimulatie Osteopathisch Protocol bij patiënten met oculaire en orale droogheid
Droge-ogenziekte (DED) is een multifactoriële pathologie die wordt gekenmerkt door een ontsteking van de traanfunctie-eenheid die zich ontwikkelt in de pathologie van het oogoppervlak en die de levenskwaliteit van de patiënt ernstig aantast. De kern van de behandeling is momenteel gebaseerd op lokale ontstekingsremmende therapieën, die nog steeds schaars zijn.
De onderzoekers veronderstellen dat op osteopathie gebaseerde technieken deze patiënten kunnen helpen door de centrale betrokkenheid met betrekking tot parasympathische innervatie van traan- en speekselafscheidende klieren te beïnvloeden.
Het doel van dit osteopathische behandelprotocol is het vrijmaken van de betrokken structuren in de innervatie van het traansecreterende systeem, zoals het ganglion sphenopalatine. Bovendien innerveert dit ganglion de kleine speekselklieren, daarom is het bedoeld om patiënten met xerostomie te helpen.
De hypothese is dan dat een systemische protocolbehandeling kan helpen om beide delen van het vegetatieve zenuwstelsel (sympathisch en parasympathisch) in evenwicht te brengen met als doel de secretie van traanvocht en speeksel te verhogen bij patiënten met oculaire en orale droogheid (respectievelijk DED en xerostomie). waardoor hun klinische situatie verbetert.
Dit osteopathische protocol heeft niet het potentieel om nadelige effecten te veroorzaken. Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van deze protocoltoepassing te analyseren in termen van verbetering van symptomen en tekenen van oculaire en orale droogheid, traanfilmkwaliteit en niveaus van ontstekingsmoleculen in tranen en speeksel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie was bedoeld om een alternatief therapeutisch hulpmiddel aan te bieden voor een ziekte, droge ogen, die veel voorkomt, een verminderde levenskwaliteit en arbeidsproductiviteit veroorzaakt en waarvan de farmacologische behandeling zeer beperkt is.
Het osteopathieprotocol bestaat uit een initiële beoordeling van het schedelgewelf en 7 technieken waarmee de verschillende betrokken structuren worden behandeld en zijn als volgt: 1) balans van het cranio-sacrale systeem; 2) reharmonisatie van sphenobasilaire synchondrose; 3) en 4) loslaten van de benige componenten in de pterygo-palatine fossa (maxilla's en sphenoid); 5) en 6) loslaten van de benige componenten in relatie tot de belangrijkste traanklier (frontale en frontale juknaad); en 7) sphenopalatine ganglionstimulatie. De patiënt ligt altijd in rugligging en de onderzoeker staat aan de kant.
Het voorgestelde osteopathieprotocol is onschadelijk, zonder mogelijke nadelige effecten. Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van deze protocoltoepassing te analyseren in termen van verbetering van symptomen en tekenen van oculaire en orale droogheid, traanfilmkwaliteit en niveaus van ontstekingsmoleculen in tranen en speeksel.
Gerekruteerde patiënten zullen droge ogen (en vervolgens droge ogen) en orale droogheid (xerostomie) hebben. De opname-/uitsluitingscriteria worden beschreven in het overeenkomstige gedeelte hieronder, evenals alle uitkomstmaten.
Alle COVID19-gerelateerde sanitaire voorschriften zullen strikt worden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47011
- IOBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud.
- Patiënten met de diagnose Droge-ogen-ziekte (DED) en die gedurende ten minste 6 maanden last hebben van symptomen van oculaire en orale droogheid.
- "Droge ogen"-symptomen moeten een score hebben van > 2 (bereik 0-4) in de mSIDEQ-vragenlijst.
- Patiënten met oogsymptomen (OSDI > 12) ondanks de medicatie, medische hulpmiddelen en/of therapeutische maatregelen die tot aan de opname zijn uitgevoerd.
- Symptomatische patiënten in termen van droge mond (XI-Sp > 11) ondanks de medicatie, medische hulpmiddelen en/of therapeutische maatregelen die tot aan de inclusie werden uitgevoerd.
- Schirmer I-test, zonder plaatselijke verdoving, moet een beginwaarde hebben van ≥ 1 mm en <10 mm.
- Niet opgenomen in enig ander klinisch-farmacologisch onderzoek of onderzoek (medische hulpmiddelen zijn uitgesloten) in de afgelopen 3 maanden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en mogelijkheid om alle studiebezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Onomkeerbare anatomische verandering van de traanklieren (waterig, talgachtig of slijmerig) of speeksel, operaties of door genezingsprocessen die oogleden en/of bindvlies aantasten.
- Verandering in het autonome zenuwstelsel.
- Een andere actieve aandoening van het oogoppervlak die verschilt van die veroorzaakt door DED.
- Mondziekten, ontstekingen of acuut letsel in de mond (trauma, chirurgische ingreep, etc.) in de afgelopen maand of genezingsprocessen van het mondslijmvlies.
- Gebruik van ciclosporine of topisch tacrolimus gestart binnen < 3 maanden en/of steroïden of bloedderivaten gestart binnen < 1 maand en dat zal niet worden voortgezet tijdens het onderzoek.
- Gebruik van orale geneesmiddelen met exocriene hyposecretoire bijwerkingen of die het parasympathische zenuwstelsel kunnen aantasten, tenzij de dosis stabiel is gedurende de voorgaande maand tot opname en waarvan de dosis naar verwachting niet zal variëren tijdens dit onderzoek.
- Patiënten mogen elk ander medicijn gebruiken, lokaal of systemisch, tenzij de dosis gedurende het onderzoek hetzelfde is.
- Patiënten kunnen kunsttranen, vochtinbrengende crèmes in het algemeen of bloedderivaten gebruiken, tenzij de dosis in de afgelopen maand dezelfde was en tijdens de duur van het onderzoek op dezelfde dosis moet worden gehouden.
- Elke "in-office" methode hebben gehad om DED of Meibom-klierdisfunctie te beheersen (pulslicht, thermische massages, etc.) in de afgelopen 6 maanden.
- Occlusie van de lacrimale puncta in de afgelopen maand.
- Lokale (in de schedelsfeer) of algemene anesthesie in de laatste 3 maanden.
- Gebruik van contactlenzen, tenzij ze deze minimaal een week voor opname en een week voor elk bezoek niet meer gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Milde droge-ogenziekte
Osteopathisch protocol van ganglionstimulatie van sphenopalatine
|
Sphenopalatine Ganglion Stimulatie om de traan- en speekselkliersecretie te verbeteren om oculaire en orale droogheid te verbeteren
|
|
Ander: Matige droge-ogenziekte
Osteopathisch protocol van ganglionstimulatie van sphenopalatine
|
Sphenopalatine Ganglion Stimulatie om de traan- en speekselkliersecretie te verbeteren om oculaire en orale droogheid te verbeteren
|
|
Ander: Ernstige droge-ogenziekte
Osteopathisch protocol van ganglionstimulatie van sphenopalatine
|
Sphenopalatine Ganglion Stimulatie om de traan- en speekselkliersecretie te verbeteren om oculaire en orale droogheid te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Scorewaarde 0-48, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
6 weken
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Scorewaarde 0-48, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
18 weken
|
|
Gewijzigde Single-Item Score Dry Eye-vragenlijst (mSIDEQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Scorewaarde 0-28, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
|
6 weken
|
|
Gewijzigde Single-Item Score Dry Eye-vragenlijst (mSIDEQ)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Scorewaarde 0-28, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
|
18 weken
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Unieke metingen 0-10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
|
6 weken
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Unieke metingen 0-10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
|
18 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over symptomen van droge ogen (CDES-Q)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De eerste vraag vergelijkt hoe de patiënt op dit moment is in vergelijking met de laatste sessie in termen van "Gelijk", "Beter" of "Slechter".
Als beter of slechter wordt gekozen, meten nog twee vragen hoeveel verbetering of verslechtering er is op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
6 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over symptomen van droge ogen (CDES-Q)
Tijdsspanne: 18 weken
|
De eerste vraag vergelijkt hoe de patiënt op dit moment is in vergelijking met de laatste sessie in termen van "Gelijk", "Beter" of "Slechter".
Als beter of slechter wordt gekozen, meten nog twee vragen hoeveel verbetering of verslechtering er is op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
18 weken
|
|
Statistisch significante verbetering van orale symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering in Xerostomia Inventory Spaanse versie (XI-Sp) testscore 0-11, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
6 weken
|
|
Statistisch significante verbetering van orale symptomen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verbetering in Xerostomia Inventory Spaanse versie (XI-Sp) testscore 0-11, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
18 weken
|
|
Statistisch significante verbetering van de traanafscheiding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schirmer I-test, welke testscore 0-35 mm is, waarbij een lagere score een slechter resultaat betekent.
|
6 weken
|
|
Statistisch significante verbetering van de traanafscheiding
Tijdsspanne: 18 weken
|
Schirmer I-test, welke testscore 0-35 mm is, waarbij een lagere score een slechter resultaat betekent.
|
18 weken
|
|
Statistisch significante verbetering van de speekselafscheiding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Speekselvloed, waarbij een stroomsnelheid van minder dan 0,1 ml wordt beschouwd als hyposalivatie.
|
6 weken
|
|
Statistisch significante verbetering van de speekselafscheiding
Tijdsspanne: 18 weken
|
Speekselvloed, waarbij een stroomsnelheid van minder dan 0,1 ml wordt beschouwd als hyposalivatie.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de traanverzameltijd
Tijdsspanne: 18 weken
|
Statistisch significante verbetering van de traanverzameltijd, met behulp van een microcapillair van 1 μl.
|
18 weken
|
|
Verhoogde speekselproductie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Statistisch significant verhoogde speekselstroomsnelheid, met behulp van Modified Fox Sreebny Technique.
|
18 weken
|
|
Lipiflow-interferometrie - dikte van de lipidelaag
Tijdsspanne: 18 weken
|
Statistisch significante verbetering van de dikte van de lipidelaag met behulp van interferometrie met Lipiview.
|
18 weken
|
|
Lipiflow-interferometrie - onvolledige knipperfrequentie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Statistisch significante verbetering in onvolledige knipperfrequentie met behulp van interferometrie met Lipiview.
|
18 weken
|
|
Lipiflow-interferometrie - c-factor
Tijdsspanne: 18 weken
|
Statistisch significante verbetering in c-factor, met behulp van interferometrie met Lipiview.
|
18 weken
|
|
Verbetering in Break-Up Time Test
Tijdsspanne: 18 weken
|
Statistisch significante verbetering in Break-Up Time Test (normaal >7 seconden) waarbij een lagere score een slechter resultaat betekent.
|
18 weken
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 18 weken
|
Statistisch significante verbetering in corneale kleuring, met behulp van Oxford-schaal en cornea- en contactlensonderzoekseenheid (CCLRU)-schaal, score 0-5, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
18 weken
|
|
Aanzienlijke gunstige verandering in moleculen geëvalueerd in traan of speeksel
Tijdsspanne: 18 weken
|
De volgende vermoedelijke speekselindicatoren van pijn worden getest met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA): Cortisol (DRG Salivary Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Duitsland), testosteron (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Minneapolis, MN, VS).
sAA is
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Corneale ziekten
- Cysten
- Speekselklierziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Mucinosen
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Ganglion cysten
- Xerostomie
Andere studie-ID-nummers
- IOBA-2021-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .