Sphenopalatine Ganglion stimulace pro oční a orální suchost
Účinnost osteopatického protokolu stimulace sphenopalatine ganglion u pacientů se suchostí oka a dutiny ústní
Onemocnění suchého oka (DED) je multifaktoriální patologie charakterizovaná zánětem slzné funkční jednotky, který se rozvíjí v patologii očního povrchu a vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Jádro léčby v současnosti spočívá v protizánětlivých lokálních terapiích, kterých je stále málo.
Vyšetřovatelé předpokládají, že techniky založené na osteopatii mohou těmto pacientům pomoci tím, že ovlivní centrální zapojení týkající se parasympatické inervace slzných a slin vylučujících žláz.
Cílem tohoto protokolu osteopatické léčby je uvolnit zapojené struktury v inervaci slzotvorného systému, jako je sphenopalatinální ganglion. Tento ganglion navíc inervuje drobné slinné žlázy, proto je určen k pomoci pacientům trpícím xerostomií.
Hypotézou tedy je, že systémová protokolární léčba může pomoci vyvážit obě části vegetativního nervového systému (sympatikus a parasympatikus) s cílem zvýšit sekreci slz a slin u pacientů se suchostí oka a úst (DED a xerostomie). a tím zlepšit jejich klinickou situaci.
Tento osteopatický protokol nemá potenciál způsobit nežádoucí účinky. Hlavním cílem je analyzovat účinnost této protokolární aplikace z hlediska zlepšení symptomů a známek suchosti oka a úst, kvality slzného filmu a hladin zánětlivých molekul v slzách a slinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie bylo nabídnout alternativní terapeutický nástroj pro onemocnění, suché oko, které je vysoce rozšířené, způsobuje snížení kvality života a produktivity práce a jehož farmakologická léčba je velmi omezená.
Protokol osteopatie sestává z počátečního posouzení lebeční klenby a 7 technik, kterými se léčí různé dotčené struktury, a jsou následující: 1) rovnováha kraniosakrálního systému; 2) reharmonizace sfenobazilární synchondrózy; 3) a 4) uvolnění kostních složek ve fossa pterygo-palatine (maxila a sfenoid); 5) a 6) uvolnění kostních složek ve vztahu k hlavní slzné žláze (frontální a frontální sutura malá); a 7) stimulace sphenopalatinových ganglií. Pacient je vždy v poloze na zádech a vyšetřovatel stojí na boku.
Navrhovaný protokol osteopatie je neškodný, bez možných nežádoucích účinků. Hlavním cílem je analyzovat účinnost této protokolární aplikace z hlediska zlepšení symptomů a známek suchosti oka a úst, kvality slzného filmu a hladin zánětlivých molekul v slzách a slinách.
Přijatí pacienti budou mít onemocnění suchého oka (a následně suchost oka) a suchost v ústech (xerostomie). Kritéria začlenění/vyloučení jsou podrobně popsána v odpovídající části níže, stejně jako všechna výsledná měřítka.
Všechny hygienické předpisy související s COVID19 budou přísně dodržovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Ramos, PT
- Telefonní číslo: 983184734
- E-mail: andrearamosfisio@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francisco Blazquez, MD
- E-mail: blazquez@ioba.med.uva.es
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- Nábor
- IOBA
-
Kontakt:
- Andrea Ramos, PT
- Telefonní číslo: 983184734
- E-mail: andrearamosfisio@gmail.com
-
Kontakt:
- Francisco Blazquez, MD
- E-mail: blazquez@ioba.med.uva.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Sobas Abad, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amaia Iturburu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Ramos, PT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let.
- Pacienti s diagnózou onemocnění suchých očí (DED) a trpící příznaky suchosti oka a úst po dobu nejméně 6 měsíců.
- Příznaky „suchého oka“ musí mít skóre > 2 (rozsah 0-4) v dotazníku mSIDEQ.
- Oční symptomatičtí pacienti (OSDI > 12) navzdory medikaci, zdravotnickým prostředkům a/nebo terapeutickým opatřením prováděným až do zařazení.
- Symptomatičtí pacienti ve smyslu suchosti v ústech (XI-Sp > 11) navzdory medikaci, zdravotnickým prostředkům a/nebo terapeutickým opatřením prováděným až do zařazení.
- Schirmerův test I bez topické anestezie musí mít počáteční hodnotu ≥ 1 mm a < 10 mm.
- Nezahrnuto do žádné jiné klinické farmakologické studie nebo studie (zdravotní prostředky jsou vyloučeny) v posledních 3 měsících.
- Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dokončit všechny studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Nevratná anatomická alterace slzných žláz (vodnatých, mazových nebo mucinálních) nebo slinných, operace nebo procesy hojení, které postihují oční víčka a/nebo spojivky.
- Změny v autonomním nervovém systému.
- Další aktivní onemocnění očního povrchu odlišné od onemocnění způsobeného DED.
- Onemocnění dutiny ústní, záněty nebo akutní úrazy v ústech (úrazy, chirurgický zákrok apod.) v posledním měsíci nebo hojivé procesy sliznice dutiny ústní.
- Užívání cyklosporinu nebo topického takrolimu začalo během < 3 měsíců a/nebo steroidů nebo krevních derivátů začalo během < 1 měsíce a nebude během studie zachováno.
- Užívání perorálních léků s exokrinními hyposekrečními vedlejšími účinky nebo léků, které mohou ovlivnit parasympatický nervový systém, pokud není dávka stabilní během předchozího měsíce před zařazením a u jejichž dávky se neočekává, že by se v průběhu této studie měnila.
- Pacienti mohou používat jakoukoli jinou medikaci, topickou nebo systémovou, pokud dávka není stejná po dobu trvání studie.
- Pacienti mohou používat umělé slzy, zvlhčovače obecně nebo krevní deriváty, pokud dávka nebyla stejná v posledním měsíci a musí být udržována na stejné dávce po dobu trvání studie.
- Mít v posledních 6 měsících jakoukoli „ordinační“ metodu pro zvládnutí dysfunkce DED nebo Meibomské žlázy (pulzní světlo, termální masáže atd.).
- Okluze slzné punkty v posledním měsíci.
- Lokální (v lebeční sféře) nebo celková anestezie v posledních 3 měsících.
- Používání kontaktních čoček, pokud je nepřestanou používat alespoň týden před zařazením a týden před každou návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mírné onemocnění suchého oka
Osteopatický protokol stimulace sphenopalatinových ganglií
|
Sphenopalatine Ganglion Stimulace pro zlepšení sekrece slzných a slinných žláz pro zlepšení oční a orální suchosti
|
|
Jiný: Střední onemocnění suchého oka
Osteopatický protokol stimulace sphenopalatinových ganglií
|
Sphenopalatine Ganglion Stimulace pro zlepšení sekrece slzných a slinných žláz pro zlepšení oční a orální suchosti
|
|
Jiný: Závažné onemocnění suchého oka
Osteopatický protokol stimulace sphenopalatinových ganglií
|
Sphenopalatine Ganglion Stimulace pro zlepšení sekrece slzných a slinných žláz pro zlepšení oční a orální suchosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnota skóre 0-48, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 18 týdnů
|
Hodnota skóre 0-48, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
18 týdnů
|
|
Upravený jednopoložkový bodový dotazník suchého oka (mSIDEQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnota skóre 0-28, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 týdnů
|
|
Upravený jednopoložkový bodový dotazník suchého oka (mSIDEQ)
Časové okno: 18 týdnů
|
Hodnota skóre 0-28, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
18 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Unikátní měření 0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 18 týdnů
|
Unikátní měření 0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
18 týdnů
|
|
Změna v dotazníku symptomů suchého oka (CDES-Q)
Časové okno: 6 týdnů
|
První otázka porovnává, jak je na tom pacient v tuto chvíli ve srovnání s posledním sezením z hlediska „Stejný“, „Lepší“ nebo „Horší“.
Pokud je vybráno lepší nebo horší, dvě další otázky změří, jak velké zlepšení nebo zhoršení ze škály 0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Změna v dotazníku symptomů suchého oka (CDES-Q)
Časové okno: 18 týdnů
|
První otázka porovnává, jak je na tom pacient v tuto chvíli ve srovnání s posledním sezením z hlediska „Stejný“, „Lepší“ nebo „Horší“.
Pokud je vybráno lepší nebo horší, dvě další otázky změří, jak velké zlepšení nebo zhoršení ze škály 0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
18 týdnů
|
|
Statisticky významné zlepšení orálních symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení v testu Xerostomia Inventory španělské verze (XI-Sp) skóre 0-11, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Statisticky významné zlepšení orálních symptomů
Časové okno: 18 týdnů
|
Zlepšení v testu Xerostomia Inventory španělské verze (XI-Sp) skóre 0-11, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
18 týdnů
|
|
Statisticky významné zlepšení sekrece slz
Časové okno: 6 týdnů
|
Schirmerův test I, jehož skóre je 0-35 mm, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Statisticky významné zlepšení sekrece slz
Časové okno: 18 týdnů
|
Schirmerův test I, jehož skóre je 0-35 mm, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
|
18 týdnů
|
|
Statisticky významné zlepšení výtoku slin
Časové okno: 6 týdnů
|
Průtok slin, kde průtok nižší než 0,1 ml se považuje za hyposalivaci.
|
6 týdnů
|
|
Statisticky významné zlepšení výtoku slin
Časové okno: 18 týdnů
|
Průtok slin, kde průtok nižší než 0,1 ml se považuje za hyposalivaci.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení doby odběru slz
Časové okno: 18 týdnů
|
Statisticky významné zlepšení doby sběru slz při použití mikrokapiláry 1μl.
|
18 týdnů
|
|
Zvýšený průtok slin
Časové okno: 18 týdnů
|
Statisticky významné zvýšení průtoku slin pomocí modifikované techniky Fox Sreebny.
|
18 týdnů
|
|
Lipiflow interferometrie - tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: 18 týdnů
|
Statisticky významné zlepšení tloušťky lipidové vrstvy pomocí interferometrie s Lipiview.
|
18 týdnů
|
|
Lipiflow interferometrie – neúplná frekvence mrkání
Časové okno: 18 týdnů
|
Statisticky významné zlepšení frekvence neúplného mrkání pomocí interferometrie s Lipiview.
|
18 týdnů
|
|
Lipiflow interferometrie - c-faktor
Časové okno: 18 týdnů
|
Statisticky významné zlepšení c-faktoru při použití interferometrie s Lipiview.
|
18 týdnů
|
|
Vylepšení testu Break-Up Time Test
Časové okno: 18 týdnů
|
Statisticky významné zlepšení v testu Break-Up Time Test (normální > 7 sekund), kde nižší skóre znamená horší výsledek.
|
18 týdnů
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: 18 týdnů
|
Statisticky významné zlepšení v barvení rohovky pomocí Oxfordské škály a škály Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) skóre 0-5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
18 týdnů
|
|
Významná prospěšná změna v molekulách hodnocená v slzách nebo slinách
Časové okno: 18 týdnů
|
Následující domnělé slinné indikátory bolesti jsou analyzovány pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA): Kortizol (DRG Salivary Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Německo), testosteron (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA).
sAA je
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Mucinózy
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Nemoci slinných žláz
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Ganglionové cysty
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- IOBA-2021-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .