Estimulação do Gânglio Esfenopalatino para Secura Ocular e Oral
Eficácia do Protocolo Osteopático de Estimulação do Gânglio Esfenopalatino em Pacientes com Secura Ocular e Oral
A Doença do Olho Seco (DED) é uma patologia multifatorial caracterizada pela inflamação da unidade funcional lacrimal que se desenvolve na patologia da superfície ocular, afetando gravemente a qualidade de vida dos pacientes. O cerne do tratamento baseia-se atualmente em terapias tópicas antiinflamatórias, que ainda são escassas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as técnicas baseadas em osteopatia podem ajudar esses pacientes, influenciando o envolvimento central em relação à inervação parassimpática das glândulas lacrimais e secretoras de saliva.
O objetivo deste protocolo de tratamento osteopático é liberar as estruturas envolvidas na inervação do sistema lacrimal, como o gânglio esfenopalatino. Além disso, este gânglio inerva as glândulas salivares menores, portanto, destina-se a ajudar pacientes que sofrem de xerostomia.
A hipótese então é que um protocolo de tratamento sistêmico pode ajudar a equilibrar ambas as partes do sistema nervoso vegetativo (simpático e parassimpático) com o objetivo de aumentar a secreção de lágrima e saliva em pacientes com secura ocular e oral (DED e xerostomia, respectivamente), melhorando assim a sua situação clínica.
Este protocolo osteopático não tem potencial para causar efeitos adversos. O principal objetivo é analisar a eficácia da aplicação deste protocolo em termos de melhoria dos sintomas e sinais de secura ocular e oral, qualidade do filme lacrimal e níveis de moléculas de inflamação na lágrima e na saliva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico pretende oferecer uma ferramenta terapêutica alternativa para uma doença, o olho seco, que é altamente prevalente, causa diminuição da qualidade de vida e da produtividade no trabalho e cujo tratamento farmacológico é muito limitado.
O protocolo de osteopatia consiste numa avaliação inicial da abóbada craniana e 7 técnicas através das quais são tratadas as diferentes estruturas envolvidas e são as seguintes: 1) equilíbrio do sistema crânio-sacral; 2) rearmonização da sincondrose esfenobasilar; 3) e 4) liberação dos componentes ósseos na fossa pterigopalatina (maxilas e esfenoide); 5) e 6) liberação dos componentes ósseos em relação à glândula lacrimal principal (frontal e fronto-sutura malar); e 7) estimulação do gânglio esfenopalatino. O paciente está sempre em decúbito dorsal e o investigador fica de lado.
O protocolo de osteopatia proposto é inócuo, sem possíveis efeitos adversos. O principal objetivo é analisar a eficácia da aplicação deste protocolo em termos de melhoria dos sintomas e sinais de secura ocular e oral, qualidade do filme lacrimal e níveis de moléculas de inflamação na lágrima e na saliva.
Os pacientes recrutados terão doença do olho seco (e subsequentemente secura ocular) e secura oral (xerostomia). Os critérios de inclusão/exclusão são detalhados na seção correspondente abaixo, bem como todas as medidas de resultado.
Todos os regulamentos sanitários relacionados ao COVID19 serão rigorosamente seguidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com doença do olho seco (DED) e com sintomas de secura ocular e oral por pelo menos 6 meses.
- Os sintomas de "olho seco" devem ter uma pontuação > 2 (intervalo de 0-4) no questionário mSIDEQ.
- Doentes ocularmente sintomáticos (OSDI > 12) apesar da medicação, dispositivos médicos e/ou medidas terapêuticas realizadas até à inclusão.
- Pacientes sintomáticos quanto à secura oral (XI-Sp > 11) apesar da medicação, dispositivos médicos e/ou medidas terapêuticas realizadas até a inclusão.
- O teste de Schirmer I, sem anestesia tópica, deve ter valor inicial ≥ 1 mm e < 10 mm.
- Não incluído em nenhum outro ensaio ou estudo farmacológico clínico (excluem-se dispositivos médicos) nos últimos 3 meses.
- Consentimento informado assinado e capacidade de concluir todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Alteração anatômica irreversível das glândulas lacrimais (aquosas, sebáceas ou mucínicas) ou salivares, por cirurgias ou por processos cicatriciais que acometem pálpebras e/ou conjuntiva.
- Alteração no sistema nervoso autônomo.
- Outra doença ativa da superfície ocular diferente daquela causada por DED.
- Doenças orais, inflamações ou lesões agudas na boca (trauma, intervenção cirúrgica, etc.) no último mês ou processos de cicatrização da mucosa oral.
- Uso de ciclosporina ou tacrolimus tópico iniciado em < 3 meses e/ou esteroides ou derivados do sangue iniciado em < 1 mês e que não será mantido durante o estudo.
- Uso de medicamentos por via oral com efeitos colaterais hipossecretores exócrinos ou que possam afetar o sistema nervoso parassimpático, a menos que a dose seja estável durante o mês anterior à inclusão e cuja dose não varie ao longo deste estudo.
- Os pacientes podem estar usando qualquer outro medicamento, tópico ou sistêmico, a menos que a dose seja a mesma durante a duração do estudo.
- Os pacientes podem estar em uso de lágrimas artificiais, hidratantes em geral ou hemoderivados, a menos que a dose tenha sido a mesma no último mês e tenha que ser mantida na mesma dose durante todo o estudo.
- Ter tido algum método "em consultório" para tratar DED ou disfunção da glândula meibomiana (luz pulsada, massagens termais, etc.) nos últimos 6 meses.
- Oclusão do ponto lacrimal no último mês.
- Anestesia local (na esfera craniana) ou geral nos últimos 3 meses.
- Uso de lentes de contato, a menos que pare de usá-las por pelo menos uma semana antes da inclusão e uma semana antes de cada visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Doença de olho seco leve
Protocolo osteopático de estimulação do gânglio esfenopalatino
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Estimulação do gânglio esfenopalatino para melhorar a secreção das glândulas lacrimais e salivares para melhorar a secura ocular e oral
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Outro: Doença de olho seco moderado
Protocolo osteopático de estimulação do gânglio esfenopalatino
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Estimulação do gânglio esfenopalatino para melhorar a secreção das glândulas lacrimais e salivares para melhorar a secura ocular e oral
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Outro: Doença do olho seco grave
Protocolo osteopático de estimulação do gânglio esfenopalatino
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Estimulação do gânglio esfenopalatino para melhorar a secreção das glândulas lacrimais e salivares para melhorar a secura ocular e oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 6 semanas
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Valor de pontuação 0-48, onde pontuação mais alta significa um resultado pior.
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6 semanas
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 18 semanas
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Valor de pontuação 0-48, onde pontuação mais alta significa um resultado pior.
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18 semanas
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Questionário de olho seco de pontuação de item único modificado (mSIDEQ)
Prazo: 6 semanas
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Valor de pontuação 0-28, onde pontuação mais alta significa um resultado pior
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6 semanas
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Questionário de olho seco de pontuação de item único modificado (mSIDEQ)
Prazo: 18 semanas
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Valor de pontuação 0-28, onde pontuação mais alta significa um resultado pior
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18 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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Medições exclusivas de 0 a 10, em que pontuação mais alta significa pior resultado
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6 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 18 semanas
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Medições exclusivas de 0 a 10, em que pontuação mais alta significa pior resultado
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18 semanas
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Questionário de Mudança de Sintomas de Olho Seco (CDES-Q)
Prazo: 6 semanas
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A primeira pergunta compara como o paciente está no momento em comparação com a última sessão em termos de "Igual", "Melhor" ou "Pior".
Se for escolhido melhor ou pior, mais duas perguntas medem quanta melhora ou piora em uma escala de 0 a 10, em que pontuação mais alta significa pior resultado.
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6 semanas
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Questionário de Mudança de Sintomas de Olho Seco (CDES-Q)
Prazo: 18 semanas
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A primeira pergunta compara como o paciente está no momento em comparação com a última sessão em termos de "Igual", "Melhor" ou "Pior".
Se for escolhido melhor ou pior, mais duas perguntas medem quanta melhora ou piora em uma escala de 0 a 10, em que pontuação mais alta significa pior resultado.
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18 semanas
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Melhoria estatisticamente significativa nos sintomas orais
Prazo: 6 semanas
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Aprimoramento na pontuação do teste Xerostomia Inventory versão em espanhol (XI-Sp) 0-11, em que uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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6 semanas
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Melhoria estatisticamente significativa nos sintomas orais
Prazo: 18 semanas
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Aprimoramento na pontuação do teste Xerostomia Inventory versão em espanhol (XI-Sp) 0-11, em que uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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18 semanas
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Melhora estatisticamente significativa na secreção lacrimal
Prazo: 6 semanas
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Teste de Schirmer I, cuja pontuação do teste é de 0-35 mm, onde pontuação mais baixa significa pior resultado.
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6 semanas
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Melhora estatisticamente significativa na secreção lacrimal
Prazo: 18 semanas
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Teste de Schirmer I, cuja pontuação do teste é de 0-35 mm, onde pontuação mais baixa significa pior resultado.
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18 semanas
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Melhora estatisticamente significativa na descarga salivar
Prazo: 6 semanas
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Taxa de fluxo salivar, onde a taxa de fluxo abaixo de 0,1ml de fluxo é considerada hipossalivação.
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6 semanas
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Melhora estatisticamente significativa na descarga salivar
Prazo: 18 semanas
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Taxa de fluxo salivar, onde a taxa de fluxo abaixo de 0,1ml de fluxo é considerada hipossalivação.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do tempo de coleta da lágrima
Prazo: 18 semanas
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Melhora estatisticamente significativa no tempo de coleta lacrimal, utilizando um microcapilar de 1μl.
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18 semanas
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Aumento da taxa de fluxo salivar
Prazo: 18 semanas
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Taxa de fluxo salivar aumentada estatisticamente significativa, usando a Técnica Modificada de Fox Sreebny.
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18 semanas
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Lipiflow interferometria - espessura da camada lipídica
Prazo: 18 semanas
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Melhora estatisticamente significativa na espessura da camada lipídica usando interferometria com Lipiview.
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18 semanas
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Lipiflow interferometria - taxa de piscar incompleta
Prazo: 18 semanas
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Melhora estatisticamente significativa na taxa de piscar incompleto usando interferometria com Lipiview.
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18 semanas
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Lipiflow interferometria - fator c
Prazo: 18 semanas
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Melhora estatisticamente significativa no fator c, usando interferometria com Lipiview.
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18 semanas
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Aprimoramento no teste de tempo de separação
Prazo: 18 semanas
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Aprimoramento estatisticamente significativo no Break-Up Time Test (normal > 7 segundos), em que pontuação mais baixa significa pior resultado.
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18 semanas
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Coloração da córnea
Prazo: 18 semanas
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Aprimoramento estatisticamente significativo na coloração da córnea, usando a Escala de Oxford e a Escala da Unidade de Pesquisa de Lentes de Contato e Córnea (CCLRU), pontuação de 0 a 5, em que pontuações mais altas significam pior resultado.
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18 semanas
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Alteração benéfica significativa nas moléculas avaliadas na lágrima ou na saliva
Prazo: 18 semanas
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Os seguintes indicadores salivares putativos de dor são testados por ensaio imunoenzimático (ELISA): Cortisol (DRG Salivary Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Alemanha), testosterona (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Imunoensaio, R&D Systems, Minneapolis, MN, EUA).
sAA é
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da Córnea
- Cistos
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Mucinoses
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Cistos ganglionares
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- IOBA-2021-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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