Sphenopalatin Ganglion-stimulering for øyetørrhet og oral tørrhet
Effekten av den osteopatiske protokollen for Sphenopalatin Ganglion-stimulering hos pasienter med øye- og oraltørrhet
Dry Eye Disease (DED) er en multifaktoriell patologi preget av betennelse i den funksjonelle lacrimale enheten som utvikler seg i okulær overflatepatologi, og påvirker pasientens livskvalitet alvorlig. Kjernen i behandlingen er for tiden avhengig av antiinflammatoriske topiske terapier, som fortsatt er knappe.
Etterforskerne antar at osteopatibaserte teknikker kan hjelpe disse pasientene ved å påvirke den sentrale involveringen angående parasympatisk innervering av tåre- og spyttutskillende kjertler.
Målet med denne osteopatiske behandlingsprotokollen er å frigjøre de involverte strukturene i det tåreutskillende systemets innervasjon, slik som sphenopalatinganglion. I tillegg innerverer dette gangliet de mindre spyttkjertlene, derfor er det ment å hjelpe pasienter som lider av xerostomi.
Hypotesen er da at en systemisk protokollbehandling kan bidra til å balansere begge deler av det vegetative nervesystemet (sympatisk og parasympatisk) med mål om å øke utskillelsen av tåre og spytt hos pasienter med okulær og oral tørrhet (henholdsvis DED og xerostomi). og dermed forbedre deres kliniske situasjon.
Denne osteopatiske protokollen har ikke potensial til å forårsake uønskede effekter. Hovedmålet er å analysere effekten av denne protokollapplikasjonen når det gjelder å forbedre symptomer og tegn på okulær og oral tørrhet, tårefilmkvalitet og betennelsesmolekylnivåer i tårer og spytt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien hadde til hensikt å tilby et alternativt terapeutisk verktøy for en sykdom, tørre øyne, som er svært utbredt, forårsaker redusert livskvalitet og arbeidsproduktivitet, og hvis farmakologiske behandling er svært begrenset.
Osteopatiprotokollen består av en innledende vurdering av kraniehvelvet og 7 teknikker som de ulike involverte strukturene behandles gjennom og er som følger: 1) balanse i det kranio-sakrale systemet; 2) reharmonisering av sfenobasilær synkondrose; 3) og 4) frigjøring av benkomponentene i pterygo-palatine fossa (maxillas og sphenoid); 5) og 6) frigjøring av benkomponentene i forhold til hovedtårekjertelen (frontal og front-malar sutur); og 7) sphenopalatin ganglion stimulering. Pasienten er alltid i ryggleie og etterforskeren står på siden.
Den foreslåtte osteopatiprotokollen er ufarlig, uten mulige bivirkninger. Hovedmålet er å analysere effekten av denne protokollapplikasjonen når det gjelder å forbedre symptomer og tegn på okulær og oral tørrhet, tårefilmkvalitet og betennelsesmolekylnivåer i tårer og spytt.
Rekrutterte pasienter vil ha tørr øyesykdom (og deretter øyetørrhet) og oral tørrhet (xerostomi). Inkluderings-/eksklusjonskriterier er detaljert i den tilsvarende delen nedenfor, samt alle utfallsmål.
Alle covid19-relaterte sanitærforskrifter vil bli strengt fulgt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47011
- IOBA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel.
- Pasienter diagnostisert med tørre øyesykdom (DED) og lider av symptomer på øye- og oral tørrhet i minst 6 måneder.
- "Tørre øyne"-symptomer må ha en score på > 2 (0-4-intervall) i mSIDEQ-spørreskjemaet.
- Øyesymptomatiske pasienter (OSDI > 12) til tross for medisinering, medisinsk utstyr og/eller terapeutiske tiltak utført frem til inkluderingen.
- Symptomatiske pasienter når det gjelder oral tørrhet (XI-Sp > 11) til tross for medisinering, medisinsk utstyr og/eller terapeutiske tiltak utført frem til inkluderingen.
- Schirmer I-test, uten topisk anestesi, må ha en startverdi på ≥ 1 mm og <10 mm.
- Ikke inkludert i andre kliniske farmakologiske studier eller studier (medisinsk utstyr er ekskludert) de siste 3 månedene.
- Signert informert samtykke og mulighet til å gjennomføre alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Irreversibel anatomisk endring av tårekjertlene (vannaktig, talg eller mucinisk) eller spytt, operasjoner eller ved helbredelsesprosesser som påvirker øyelokk og/eller bindehinne.
- Endring i det autonome nervesystemet.
- En annen aktiv okulær overflatesykdom forskjellig fra den som er forårsaket av DED.
- Orale sykdommer, betennelser eller akutte skader i munnen (traumer, kirurgisk inngrep, etc.) den siste måneden eller helbredelsesprosesser i munnslimhinnen.
- Bruk av ciklosporin eller topisk takrolimus startet innen < 3 måneder og/eller steroider eller blodderivater startet innen < 1 måned og som ikke vil opprettholdes under studien.
- Bruk av orale legemidler med eksokrine hyposekretoriske bivirkninger eller som kan påvirke det parasympatiske nervesystemet, med mindre dosen er stabil i løpet av forrige måned frem til inklusjon og hvis dose ikke forventes å variere gjennom denne studien.
- Pasienter kan bruke en hvilken som helst annen medisin, topisk eller systemisk, med mindre dosen er den samme under studiens varighet.
- Pasienter kan bruke kunstige tårer, fuktighetskremer generelt eller blodderivater, med mindre dosen var den samme den siste måneden og må holdes på samme dose under hele studien.
- Å ha hatt noen "in-office"-metode for å håndtere DED eller Meibomian kjerteldysfunksjon (pulserende lys, termisk massasje, etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
- Okklusjon av tårepuncta den siste måneden.
- Lokal (i kranial sfære) eller generell anestesi de siste 3 månedene.
- Bruk av kontaktlinser, med mindre de slutter å bruke dem i minst en uke før inkludering og en uke før hvert besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mild tørre øyesykdom
Osteopatisk protokoll for sphenopalatin ganglion stimulering
|
Sphenopalatin Ganglion-stimulering for å forbedre utskillelsen av tåre- og spyttkjertel for å forbedre øye- og oral tørrhet
|
|
Annen: Moderat tørre øyesykdom
Osteopatisk protokoll for sphenopalatin ganglion stimulering
|
Sphenopalatin Ganglion-stimulering for å forbedre utskillelsen av tåre- og spyttkjertel for å forbedre øye- og oral tørrhet
|
|
Annen: Alvorlig tørre øyesykdom
Osteopatisk protokoll for sphenopalatin ganglion stimulering
|
Sphenopalatin Ganglion-stimulering for å forbedre utskillelsen av tåre- og spyttkjertel for å forbedre øye- og oral tørrhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 6 uker
|
Poengverdi 0-48, hvor høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 18 uker
|
Poengverdi 0-48, hvor høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
18 uker
|
|
Modifisert enkeltelementscore tørre øyne-spørreskjema (mSIDEQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Poengverdi 0-28, hvor høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
6 uker
|
|
Modifisert enkeltelementscore tørre øyne-spørreskjema (mSIDEQ)
Tidsramme: 18 uker
|
Poengverdi 0-28, hvor høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
18 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Unike målinger 0-10, hvor høyere skår betyr dårligere utfall
|
6 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 18 uker
|
Unike målinger 0-10, hvor høyere skår betyr dårligere utfall
|
18 uker
|
|
Endring i tørre øyne symptomer spørreskjema (CDES-Q)
Tidsramme: 6 uker
|
Første spørsmål sammenligner hvordan pasienten er i øyeblikket sammenlignet med forrige økt når det gjelder "Lik", "Bedre" eller "Verre".
Hvis bedre eller dårligere velges, måler to spørsmål til hvor mye forbedring eller forverring fra en 0-10-skala, der høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
Endring i tørre øyne symptomer spørreskjema (CDES-Q)
Tidsramme: 18 uker
|
Første spørsmål sammenligner hvordan pasienten er i øyeblikket sammenlignet med forrige økt når det gjelder "Lik", "Bedre" eller "Verre".
Hvis bedre eller dårligere velges, måler to spørsmål til hvor mye forbedring eller forverring fra en 0-10-skala, der høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
18 uker
|
|
Statistisk signifikant forbedring av orale symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring i Xerostomia Inventory Spanish version (XI-Sp) testscore 0-11, der høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
Statistisk signifikant forbedring av orale symptomer
Tidsramme: 18 uker
|
Forbedring i Xerostomia Inventory Spanish version (XI-Sp) testscore 0-11, der høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
18 uker
|
|
Statistisk signifikant forbedring i tåresekret
Tidsramme: 6 uker
|
Schirmer I test, som testscore er 0-35 mm, hvor lavere score betyr dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
Statistisk signifikant forbedring i tåresekret
Tidsramme: 18 uker
|
Schirmer I test, som testscore er 0-35 mm, hvor lavere score betyr dårligere resultat.
|
18 uker
|
|
Statistisk signifikant forbedring i spyttutslipp
Tidsramme: 6 uker
|
Spyttstrømningshastighet, der strømningshastighet under 0,1 ml strømning anses som hyposalivasjon.
|
6 uker
|
|
Statistisk signifikant forbedring i spyttutslipp
Tidsramme: 18 uker
|
Spyttstrømningshastighet, der strømningshastighet under 0,1 ml strømning anses som hyposalivasjon.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser tid for oppsamling av tårer
Tidsramme: 18 uker
|
Statistisk signifikant forbedring i tåreoppsamlingstid, ved bruk av en mikrokapillar på 1μl.
|
18 uker
|
|
Økt spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 18 uker
|
Statistisk signifikant økt spyttstrømningshastighet ved bruk av Modified Fox Sreebny Technique.
|
18 uker
|
|
Lipiflow interferometri - lipidlagtykkelse
Tidsramme: 18 uker
|
Statistisk signifikant forbedring i lipidlagtykkelse ved bruk av interferometri med Lipiview.
|
18 uker
|
|
Lipiflow interferometri - ufullstendig blinkhastighet
Tidsramme: 18 uker
|
Statistisk signifikant forbedring i ufullstendig blinkfrekvens ved bruk av interferometri med Lipiview.
|
18 uker
|
|
Lipiflow interferometri - c-faktor
Tidsramme: 18 uker
|
Statistisk signifikant forbedring i c-faktor ved bruk av interferometri med Lipiview.
|
18 uker
|
|
Forbedringer i oppbruddstidstest
Tidsramme: 18 uker
|
Statistisk signifikant forbedring i Break-Up Time Test (normal >7 sekunder) der lavere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
18 uker
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: 18 uker
|
Statistisk signifikant forbedring i kornealfarging, ved bruk av Oxford Scale og Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) skala, skårer 0-5 der høyere skår betyr dårligere resultat.
|
18 uker
|
|
Betydelig gunstig endring i molekyler evaluert i tåre eller spytt
Tidsramme: 18 uker
|
Følgende antatte spyttindikatorer for smerte analyseres ved hjelp av enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA): Kortisol (DRG Spyttkortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Tyskland), testosteron (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA).
sAA er
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Korneal sykdommer
- Cyster
- Spyttkjertelsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Mucinoser
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Ganglioncyster
- Xerostomi
Andre studie-ID-numre
- IOBA-2021-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .