Стимуляция клиновидно-небного ганглия при сухости глаз и полости рта
Эффективность остеопатического протокола стимуляции клиновидно-небного узла у пациентов с сухостью глаз и полости рта
Болезнь сухого глаза (ССГ) — многофакторная патология, характеризующаяся воспалением функциональной единицы слезной железы, развивающаяся на фоне патологии глазной поверхности, серьезно влияющая на качество жизни пациентов. В основе лечения в настоящее время лежит местная противовоспалительная терапия, которой все еще мало.
Исследователи предполагают, что методы, основанные на остеопатии, могут помочь этим пациентам, влияя на центральное участие в отношении парасимпатической иннервации слезных и слюноотделительных желез.
Целью этого протокола остеопатического лечения является высвобождение вовлеченных структур в иннервацию слезосекретирующей системы, таких как клиновидно-небный ганглий. Кроме того, этот ганглий иннервирует малые слюнные железы, поэтому предназначен для помощи больным, страдающим ксеростомией.
Таким образом, гипотеза состоит в том, что лечение системным протоколом может помочь сбалансировать обе части вегетативной нервной системы (симпатическую и парасимпатическую) с целью увеличения секреции слезы и слюны у пациентов с сухостью глаз и ротовой полости (DED и ксеростомия, соответственно). тем самым улучшая их клиническую ситуацию.
Этот остеопатический протокол не может вызвать побочных эффектов. Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать эффективность применения этого протокола с точки зрения улучшения симптомов и признаков сухости глаз и полости рта, качества слезной пленки и уровней молекул воспаления в слезах и слюне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования было предложить альтернативный терапевтический инструмент для лечения синдрома сухого глаза, который широко распространен, вызывает снижение качества жизни и производительности труда и фармакологическое лечение которого очень ограничено.
Протокол остеопатии состоит из первоначальной оценки свода черепа и 7 техник, с помощью которых лечат различные задействованные структуры, а именно: 1) баланс краниосакральной системы; 2) регармонизация сфенобазилярного синхондроза; 3) и 4) выход костных компонентов в крылонебную ямку (верхняя и клиновидная); 5) и 6) выделение костных компонентов по отношению к основной слезной железе (лобный и передне-скуловой швы); и 7) стимуляция клиновидно-небного узла. Пациент всегда находится в положении лежа на спине, а исследователь стоит сбоку.
Предлагаемый протокол остеопатии безвреден, без возможных побочных эффектов. Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать эффективность применения этого протокола с точки зрения улучшения симптомов и признаков сухости глаз и полости рта, качества слезной пленки и уровней молекул воспаления в слезах и слюне.
Набранные пациенты будут иметь сухость глаз (и впоследствии сухость глаз) и сухость полости рта (ксеростомия). Критерии включения/исключения подробно описаны в соответствующем разделе ниже, как и все показатели результатов.
Все санитарные правила, связанные с COVID-19, будут строго соблюдаться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47011
- IOBA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет.
- Пациенты с диагнозом синдрома сухого глаза (ССГ) и страдающие симптомами сухости глаз и полости рта в течение не менее 6 месяцев.
- Симптомы «сухого глаза» должны иметь оценку > 2 (диапазон 0–4) в опроснике mSIDEQ.
- Пациенты с офтальмологическими симптомами (OSDI > 12), несмотря на медикаментозное лечение, медицинские изделия и/или терапевтические мероприятия, проводимые до включения.
- Симптомные пациенты в плане сухости во рту (XI-Sp > 11), несмотря на проводимые медикаментозные, медицинские изделия и/или лечебные мероприятия до момента включения.
- Тест Ширмера I без местной анестезии должен иметь начальное значение ≥ 1 мм и <10 мм.
- Не включен в какие-либо другие клинические фармакологические испытания или исследования (за исключением медицинских устройств) за последние 3 месяца.
- Подписанное информированное согласие и возможность пройти все учебные визиты.
Критерий исключения:
- Необратимое анатомическое изменение слезных желез (водянистые, сальные или муциновые) или слюнных желез, операции или процессы заживления, поражающие веки и/или конъюнктиву.
- Изменения в вегетативной нервной системе.
- Другое активное заболевание поверхности глаза, отличное от вызванного DED.
- Заболевания полости рта, воспаления или острые повреждения в полости рта (травма, оперативное вмешательство и др.) в течение последнего месяца или процессы заживления слизистой оболочки полости рта.
- Использование циклоспорина или такролимуса для местного применения началось в течение < 3 месяцев и/или стероидов или производных крови в течение < 1 месяца, и это не будет продолжаться в течение исследования.
- Использование пероральных препаратов с экзокринными гипосекреторными побочными эффектами или препаратами, которые могут повлиять на парасимпатическую нервную систему, за исключением случаев, когда доза стабильна в течение месяца, предшествующего включению, и доза которых не должна изменяться на протяжении всего исследования.
- Пациенты могут использовать любые другие лекарства, местные или системные, за исключением случаев, когда доза остается неизменной на протяжении всего исследования.
- Пациенты могут использовать искусственные слезы, увлажнители в целом или производные крови, если только доза не была такой же в течение последнего месяца и ее необходимо поддерживать в той же дозе на протяжении всего исследования.
- Иметь какой-либо «офисный» метод лечения ДЭД или дисфункции мейбомиевых желез (импульсный свет, тепловые массажи и т. д.) за последние 6 месяцев.
- Закупорка слезных точек в течение последнего месяца.
- Местная (в краниальной сфере) или общая анестезия в последние 3 мес.
- Использование контактных линз, если они не прекращают их использовать по крайней мере за одну неделю до включения и за одну неделю до каждого посещения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Легкая форма синдрома сухого глаза
Остеопатический протокол стимуляции клиновидно-небного узла
|
Стимуляция сфенопалатинового ганглия для улучшения секреции слезных и слюнных желез для уменьшения сухости глаз и полости рта
|
|
Другой: Умеренная болезнь сухого глаза
Остеопатический протокол стимуляции клиновидно-небного узла
|
Стимуляция сфенопалатинового ганглия для улучшения секреции слезных и слюнных желез для уменьшения сухости глаз и полости рта
|
|
Другой: Тяжелая форма сухости глаз
Остеопатический протокол стимуляции клиновидно-небного узла
|
Стимуляция сфенопалатинового ганглия для улучшения секреции слезных и слюнных желез для уменьшения сухости глаз и полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Значение оценки 0-48, где более высокая оценка означает худший результат.
|
6 недель
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 18 недель
|
Значение оценки 0-48, где более высокая оценка означает худший результат.
|
18 недель
|
|
Модифицированный опросник для оценки сухости глаз по одному пункту (mSIDEQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка от 0 до 28, где более высокая оценка означает худший результат.
|
6 недель
|
|
Модифицированный опросник для оценки сухости глаз по одному пункту (mSIDEQ)
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценка от 0 до 28, где более высокая оценка означает худший результат.
|
18 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Уникальные измерения от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат
|
6 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 18 недель
|
Уникальные измерения от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат
|
18 недель
|
|
Опросник изменений в симптомах сухого глаза (CDES-Q)
Временное ограничение: 6 недель
|
Первый вопрос сравнивает состояние пациента в данный момент по сравнению с прошлым сеансом с точки зрения «Равно», «Лучше» или «Хуже».
Если выбран вариант «лучше или хуже», еще два вопроса измеряют степень улучшения или ухудшения по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат.
|
6 недель
|
|
Опросник изменений в симптомах сухого глаза (CDES-Q)
Временное ограничение: 18 недель
|
Первый вопрос сравнивает состояние пациента в данный момент по сравнению с прошлым сеансом с точки зрения «Равно», «Лучше» или «Хуже».
Если выбран вариант «лучше или хуже», еще два вопроса измеряют степень улучшения или ухудшения по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат.
|
18 недель
|
|
Статистически значимое улучшение оральных симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение в испанской версии инвентаризации ксеростомии (XI-Sp), оценка теста 0–11, где более высокий балл означает худший результат.
|
6 недель
|
|
Статистически значимое улучшение оральных симптомов
Временное ограничение: 18 недель
|
Улучшение в испанской версии инвентаризации ксеростомии (XI-Sp), оценка теста 0–11, где более высокий балл означает худший результат.
|
18 недель
|
|
Статистически значимое улучшение секреции слезы
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест Ширмера I, оценка которого составляет 0-35 мм, где более низкая оценка означает худший результат.
|
6 недель
|
|
Статистически значимое улучшение секреции слезы
Временное ограничение: 18 недель
|
Тест Ширмера I, оценка которого составляет 0-35 мм, где более низкая оценка означает худший результат.
|
18 недель
|
|
Статистически значимое улучшение слюноотделения
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость слюноотделения, при которой скорость потока ниже 0,1 мл считается гипосаливацией.
|
6 недель
|
|
Статистически значимое улучшение слюноотделения
Временное ограничение: 18 недель
|
Скорость слюноотделения, при которой скорость потока ниже 0,1 мл считается гипосаливацией.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение времени сбора слезы
Временное ограничение: 18 недель
|
Статистически значимое улучшение времени сбора слезы при использовании микрокапилляра объемом 1 мкл.
|
18 недель
|
|
Увеличение скорости слюноотделения
Временное ограничение: 18 недель
|
Статистически значимое увеличение скорости слюноотделения при использовании модифицированной методики Фокса Сребни.
|
18 недель
|
|
Интерферометрия Lipiflow - толщина липидного слоя
Временное ограничение: 18 недель
|
Статистически значимое улучшение толщины липидного слоя с помощью интерферометрии с Lipiview.
|
18 недель
|
|
Интерферометрия Lipiflow - частота неполного моргания
Временное ограничение: 18 недель
|
Статистически значимое улучшение частоты неполного моргания с помощью интерферометрии с Lipiview.
|
18 недель
|
|
Интерферометрия Lipiflow - с-фактор
Временное ограничение: 18 недель
|
Статистически значимое улучшение c-фактора при использовании интерферометрии с Lipiview.
|
18 недель
|
|
Улучшение теста времени разрыва
Временное ограничение: 18 недель
|
Статистически значимое улучшение в тесте времени разрыва (в норме > 7 секунд), где более низкий балл означает худший результат.
|
18 недель
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 18 недель
|
Статистически значимое улучшение окрашивания роговицы по Оксфордской шкале и шкале Исследовательского отдела роговицы и контактных линз (CCLRU) оценивается в 0-5 баллов, где более высокие баллы означают худший результат.
|
18 недель
|
|
Значительное полезное изменение молекул, оцененное в слезе или слюне
Временное ограничение: 18 недель
|
С помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) оценивают следующие предполагаемые индикаторы боли в слюне: кортизол (DRG Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Марбург, Германия), тестостерон (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота, США).
саа это
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания роговицы
- Кисты
- Заболевания слюнных желез
- Заболевания слезного аппарата
- Муцинозы
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Ганглиозные кисты
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- IOBA-2021-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .