Sphenopalatine ganglion stimulaatio silmien ja suun kuivuuteen
Sfenopalatiinisen ganglion stimulaatio-osteopaattisen protokollan tehokkuus potilailla, joilla on silmien ja suun kuivumista
Kuivasilmäsairaus (Dry Eye Disease, DED) on monitekijäinen patologia, jolle on tunnusomaista kyynelten toiminnallisen yksikön tulehdus, joka kehittyy silmän pintapatologiassa ja vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Hoidon ydin perustuu tällä hetkellä anti-inflammatorisiin paikallisiin hoitoihin, joita on vielä vähän.
Tutkijat olettavat, että osteopatiaan perustuvat tekniikat voivat auttaa näitä potilaita vaikuttamalla kyynel- ja sylkeä erittävien rauhasten parasympaattisen hermotuksen keskeiseen osallisuuteen.
Tämän osteopaattisen hoitoprotokollan tavoitteena on vapauttaa kyyneleitä erittävän järjestelmän hermotuksessa mukana olevat rakenteet, kuten sphenopalatine ganglion. Lisäksi tämä ganglio hermottaa pieniä sylkirauhasia, joten se on tarkoitettu auttamaan potilaita, jotka kärsivät kserostomiasta.
Hypoteesi on sitten, että systeeminen protokollahoito voi auttaa tasapainottamaan vegetatiivisen hermoston molempia osia (sympaattinen ja parasympaattinen) tavoitteena lisätä kyyneleen ja syljen eritystä potilailla, joilla on silmä- ja suun kuivumista (DED ja kserostomia, vastaavasti). parantaen siten heidän kliinistä tilannettaan.
Tämä osteopaattinen protokolla ei voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Päätavoitteena on analysoida tämän protokollasovelluksen tehokkuutta silmän ja suun kuivuuden oireiden ja merkkien, kyynelkalvon laadun sekä tulehdusmolekyylitasojen parantamisessa kyynelissä ja syljessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota vaihtoehtoinen hoitoväline sairauteen, kuivasilmäiseen sairauteen, joka on erittäin yleinen, elämänlaatua ja työn tuottavuutta alentava ja jonka lääkehoito on hyvin rajallista.
Osteopatiaprotokolla koostuu kallon holvin alustavasta arvioinnista ja 7 tekniikasta, joilla hoidetaan erilaisia asiaan liittyviä rakenteita, ja ne ovat seuraavat: 1) kallon ja sakraalisen järjestelmän tasapaino; 2) sphenobasilaarisen synkondroosin uudelleenharmonisointi; 3) ja 4) luisten komponenttien vapautuminen pterygo-palatine fossassa (leuat ja sphenoid); 5) ja 6) luuosien irtoaminen suhteessa pääkyynelrauhaseen (etu- ja etu-malaariommel); ja 7) sphenopalatine ganglion stimulaatio. Potilas on aina makuuasennossa ja tutkija seisoo kyljellään.
Ehdotettu osteopatiaprotokolla on vaaraton, eikä sillä ole mahdollisia haittavaikutuksia. Päätavoitteena on analysoida tämän protokollasovelluksen tehokkuutta silmän ja suun kuivuuden oireiden ja merkkien, kyynelkalvon laadun sekä tulehdusmolekyylitasojen parantamisessa kyynelissä ja syljessä.
Rekrytoiduilla potilailla on kuivasilmäsairaus (ja sen jälkeen silmien kuivuus) ja suun kuivuus (kserostomia). Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sekä kaikki tulosmittaukset on kuvattu yksityiskohtaisesti alla olevassa vastaavassa osiossa.
Kaikkia COVID19:aan liittyviä terveysmääräyksiä noudatetaan tiukasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Ramos, PT
- Puhelinnumero: 983184734
- Sähköposti: andrearamosfisio@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Blazquez, MD
- Sähköposti: blazquez@ioba.med.uva.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Rekrytointi
- IOBA
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Ramos, PT
- Puhelinnumero: 983184734
- Sähköposti: andrearamosfisio@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Blazquez, MD
- Sähköposti: blazquez@ioba.med.uva.es
-
Alatutkija:
- Eva Sobas Abad, PhD
-
Alatutkija:
- Amaia Iturburu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andrea Ramos, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus (DED) ja jotka kärsivät silmien ja suun kuivuuden oireista vähintään 6 kuukautta.
- "Kuivan silmän" oireiden pistemäärän on oltava > 2 (0-4) mSIDEQ-kyselyssä.
- Silmäoireiset potilaat (OSDI > 12) huolimatta lääkityksestä, lääkinnällisistä laitteista ja/tai hoitotoimenpiteistä, jotka on suoritettu sisällyttämiseen asti.
- Oireiset potilaat suun kuivumisen suhteen (XI-Sp > 11) lääkityksestä, lääkinnällisistä laitteista ja/tai hoitotoimenpiteistä huolimatta sisällyttämiseen asti.
- Schirmer I -testin, ilman paikallispuudutusta, alkuarvon on oltava ≥ 1 mm ja < 10 mm.
- Ei mukana missään muussa kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa tai tutkimuksessa (lääketieteelliset laitteet eivät sisälly) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja mahdollisuus suorittaa kaikki opintokäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyynelrauhasten (vesi-, tali- tai limakalvojen) tai syljen peruuttamaton anatominen muutos, silmäluomiin ja/tai sidekalvoon vaikuttavat leikkaukset tai paranemisprosessit.
- Muutos autonomisessa hermostossa.
- Toinen aktiivinen silmän pintasairaus, joka eroaa DED:n aiheuttamasta sairaudesta.
- Suun sairaudet, tulehdukset tai akuutit vammat suussa (trauma, leikkaus jne.) viimeisen kuukauden aikana tai suun limakalvon paranemisprosessit.
- Siklosporiinin tai paikallisesti käytettävän takrolimuusin käyttö aloitettiin alle 3 kuukauden kuluessa ja/tai steroidien tai verijohdannaisten käyttö aloitettiin alle 1 kuukauden kuluessa, ja sitä ei jatketa tutkimuksen aikana.
- Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö, joilla on eksokriinisia hyposekretorisia sivuvaikutuksia tai jotka voivat vaikuttaa parasympaattiseen hermostoon, ellei annos ole stabiili edellisen kuukauden aikana sisällyttämiseen ja joiden annoksen ei odoteta vaihtelevan tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat voivat käyttää mitä tahansa muuta lääkitystä, paikallista tai systeemistä, ellei annos ole sama koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat voivat käyttää keinotekoisia kyyneleitä, yleensä kosteusvoiteita tai veren johdannaisia, ellei annos ollut sama viimeisen kuukauden aikana ja se on säilytettävä samalla annoksella tutkimuksen ajan.
- Sinulla on ollut jokin "in-office" -menetelmä DED- tai Meibomian-rauhasten toimintahäiriöiden hoitamiseksi (pulssivalo, lämpöhieronta jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kyynelpisteen tukos viimeisen kuukauden aikana.
- Paikallinen (kallon alueella) tai yleisanestesia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Piilolinssien käyttö, elleivät he lopeta niiden käyttöä vähintään viikoksi ennen sisällyttämistä ja viikoksi ennen jokaista käyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lievä kuivasilmäsairaus
Sfenopalatiinisen ganglion stimulaation osteopaattinen protokolla
|
Sphenopalatine ganglion stimulaatio parantaa kyynel- ja sylkirauhasten eritystä silmän ja suun kuivuuden parantamiseksi
|
|
Muut: Keskivaikea kuivasilmäsairaus
Sfenopalatiinisen ganglion stimulaation osteopaattinen protokolla
|
Sphenopalatine ganglion stimulaatio parantaa kyynel- ja sylkirauhasten eritystä silmän ja suun kuivuuden parantamiseksi
|
|
Muut: Vaikea kuivasilmäsairaus
Sfenopalatiinisen ganglion stimulaation osteopaattinen protokolla
|
Sphenopalatine ganglion stimulaatio parantaa kyynel- ja sylkirauhasten eritystä silmän ja suun kuivuuden parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pisteen arvo 0-48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Pisteen arvo 0-48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
18 viikkoa
|
|
Muokattu yhden kohteen pistemäärä kuivasilmäkyselylomake (mSIDEQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pisteen arvo 0-28, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu yhden kohteen pistemäärä kuivasilmäkyselylomake (mSIDEQ)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Pisteen arvo 0-28, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
18 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksilölliset mittaukset 0-10, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Yksilölliset mittaukset 0-10, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
18 viikkoa
|
|
Muutos kuivasilmäisyyden oireissa (CDES-Q)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensimmäinen kysymys vertaa, kuinka potilas on tällä hetkellä verrattuna edelliseen hoitokertaan "sama", "parempi" tai "huonompi".
Jos valitaan parempi tai huonompi, kaksi muuta kysymystä mittaavat parannusta tai huononemista asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kuivasilmäisyyden oireissa (CDES-Q)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ensimmäinen kysymys vertaa, kuinka potilas on tällä hetkellä verrattuna edelliseen hoitokertaan "sama", "parempi" tai "huonompi".
Jos valitaan parempi tai huonompi, kaksi muuta kysymystä mittaavat parannusta tai huononemista asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
18 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkitsevä paraneminen suun oireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Enhance in Xerostomia Inventory espanjalaisen version (XI-Sp) testitulos 0-11, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkitsevä paraneminen suun oireissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Enhance in Xerostomia Inventory espanjalaisen version (XI-Sp) testitulos 0-11, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
18 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkittävä kyynelerityksen paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Schirmer I -testi, jonka testitulos on 0-35 mm, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkittävä kyynelerityksen paraneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Schirmer I -testi, jonka testitulos on 0-35 mm, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
18 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkittävä syljenerityksen paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syljen virtausnopeus, jossa virtausnopeus on alle 0,1 ml, katsotaan hyposylierityksenä.
|
6 viikkoa
|
|
Tilastollisesti merkittävä syljenerityksen paraneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Syljen virtausnopeus, jossa virtausnopeus on alle 0,1 ml, katsotaan hyposylierityksenä.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten keräämisajan lyheneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus kyynelten keräysajassa käyttämällä 1 μl:n mikrokapillaaria.
|
18 viikkoa
|
|
Lisääntynyt syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tilastollisesti merkitsevästi lisääntynyt syljen virtausnopeus Modified Fox Sreebny -tekniikalla.
|
18 viikkoa
|
|
Lipiflow interferometria - lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tilastollisesti merkitsevä lipidikerroksen paksuuden paraneminen käyttämällä Interferometryä ja Lipiview.
|
18 viikkoa
|
|
Lipiflow-interferometria - epätäydellinen silmänräpäysnopeus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus epätäydelliseen silmänräpäykseen käyttämällä Interferometryä ja Lipiview.
|
18 viikkoa
|
|
Lipiflow-interferometria - c-tekijä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus c-tekijässä käyttämällä Interferometriaa Lipiviewilla.
|
18 viikkoa
|
|
Parannus hajoamisaikatestissä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus Break-Up Time -testissä (normaali > 7 sekuntia), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
18 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus sarveiskalvon värjäyksessä Oxfordin asteikolla ja sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön (CCLRU) asteikolla, pisteet 0–5, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
18 viikkoa
|
|
Merkittävä hyödyllinen muutos kyynelissä tai syljessä arvioituissa molekyyleissä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Seuraavat oletetut kivun syljen osoittimet määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA): kortisoli (DRG Salivary Cortisol ELISA (DRG Instruments GmbH, Marburg, Saksa), testosteroni (DRG Instruments GmbH), sTNFαRII (Quantikine, Human sTNF RII/ TNFRSF1B Immunoassay, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA).
sAA on
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukinoosit
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Ganglion kystat
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOBA-2021-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .