歯周病に侵された歯の隆起部の保存に対するコラーゲンスポンジとコラーゲン膜の有効性
2024年8月6日 更新者：Peihui Ding、The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
歯周炎患者における損なわれた抽出窩の隆起部の保存に対するコラーゲンスポンジとコラーゲン化ウシ骨ミネラルとの併用におけるコラーゲン膜の有効性：ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、歯周病になった歯の抜歯窩におけるコラーゲンスポンジまたはコラーゲン膜とコラーゲン化ウシ骨ミネラルの組み合わせによる隆起保存の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、歯周病になった歯の抜歯窩において、コラーゲンスポンジまたはコラーゲン膜とコラーゲン化ウシ骨ミネラルを組み合わせて隆起部を保存した後の臨床結果およびX線撮影結果の変化を評価することを目的としています。
含まれる患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
対照群の患者はコラーゲン膜+コラーゲン化牛骨ミネラルで治療され、試験群の患者はコラーゲンスポンジ+コラーゲン化牛骨ミネラルで治療されます。
隆起部の水平幅、頬側板および口蓋/舌側板における隆起部の垂直高さ、角質化組織の幅および粘膜の厚さを、手術前および術後6か月後に測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weida Li, master
- 電話番号：0571-87219287
- メール：kyb@zjkq.com.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Peihui Ding, Doctor
- 電話番号：18957108518
- メール：phding@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 歯周病による大臼歯の抜歯が必要で、後期インプラントの計画がある
- 膿瘍や浸出液などの急性感染症がないこと
- 1つまたは2つのソケット壁に骨欠損が存在し、欠損の水平（骨上）成分（歯槽骨頂 - セメントエナメル接合部）の高さが、対応する歯根の長さとソケットの骨の高さの50％を超える。壁は少なくとも 3 mm
- 抜歯部位に隣接する歯が 1 本ある
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠中または授乳中
- 未治療の歯周病
- 手術が禁忌となる重篤な全身状態（糖尿病、心臓病、癌など）
- 放射線治療中
- 骨代謝および粘膜治癒に影響を与える全身性疾患または薬剤（免疫抑制剤、フェニトイン、ビスホスホネートなど）
- 隣接する複数の歯の抜歯
- 研究で使用された物質に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コラーゲン膜
コラーゲン膜+コラーゲン化牛骨ミネラルによる隆起保存
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歯槽堤の保存および増大は、通常、抜歯時に存在する骨格エンベロープ内または骨格エンベロープを越えて歯槽堤の容積を保存または増加するために、抜歯直後に行われます。
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実験的：コラーゲンスポンジ
コラーゲンスポンジ+コラーゲン化牛骨ミネラルによる隆起保存
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歯槽堤の保存および増大は、通常、抜歯時に存在する骨格エンベロープ内または骨格エンベロープを越えて歯槽堤の容積を保存または増加するために、抜歯直後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の尾根のベースライン水平幅からの変化
時間枠：ベースライン、6か月時点
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頂上から 1、3、5mm 下の尾根の水平幅
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ベースライン、6か月時点
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6か月後の尾根の基準垂直高さからの変化
時間枠：ベースライン、6か月時点
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頬側板および口蓋/舌側板の尾根の垂直高さ
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ベースライン、6か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角化組織の幅
時間枠：6ヶ月の時点で
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歯周プローブを使用して、MGJから頬中央面の粘膜縁までを測定
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6ヶ月の時点で
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粘膜の厚さ
時間枠：6ヶ月の時点で
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ゴム止め付きの歯内療法用ファイルを使用して頬側中央部で測定
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6ヶ月の時点で
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術後の痛み
時間枠：2週間で
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0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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2週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peihui Ding, Doctor、The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月30日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。