Skuteczność gąbki kolagenowej w porównaniu z membraną kolagenową w ochronie wyrostka zębodołowego zębów z uszkodzeniami przyzębia
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Skuteczność gąbki kolagenowej w porównaniu z membraną kolagenową w połączeniu z kolagenem kości bydlęcej mineralnej na kalenicy Ochrona uszkodzonych zębodołów poekstrakcyjnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem pracy była ocena skuteczności zachowania wyrostka zębodołowego gąbką kolagenową lub membraną kolagenową w połączeniu z kolagenowanym minerałem kości bydlęcej w zębodołach poekstrakcyjnych zębów chorych na choroby przyzębia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena zmian wyników klinicznych i radiologicznych po zabezpieczeniu wyrostka zębodołowego gąbką kolagenową lub membraną kolagenową w połączeniu z kolagenowanym minerałem kości bydlęcej w zębodołach poekstrakcyjnych zębów chorych na choroby przyzębia.
Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni błoną kolagenową + kolagenowany minerał kostny bydlęcy, a pacjenci z grupy testowej będą leczeni gąbką kolagenową + kolagenowany minerał kostny bydlęcy.
Pozioma szerokość wyrostka, pionowa wysokość wyrostka na płytkach policzkowych i podniebiennych/językowych, szerokość tkanki zrogowaciałej i grubość błony śluzowej zostaną zmierzone przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weida Li, master
- Numer telefonu: 0571-87219287
- E-mail: kyb@zjkq.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Peihui Ding, Doctor
- Numer telefonu: 18957108518
- E-mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Konieczność usunięcia zęba trzonowego z powodu choroby przyzębia i plan późnej implantacji
- Brak ostrej infekcji, takiej jak ropień lub wysięk
- Obecność ubytków kostnych na jednej lub dwóch ścianach zębodołu, gdzie wysokość poziomej (nadkostnej) składowej ubytku (grzebień kości wyrostka zębodołowego – połączenie cementowo-szkliwne) jest >50% odpowiedniej długości korzenia i wysokości kości zębodołu ściany wynosi co najmniej 3 mm
- Obecność jednego zęba sąsiadującego z miejscem ekstrakcji
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Ciąża lub laktacja
- Nieleczona choroba przyzębia
- Ciężkie stany ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniami do operacji (takie jak cukrzyca, choroby serca, rak itp.)
- W trakcie radioterapii
- Choroba ogólnoustrojowa lub leki wpływające na metabolizm kości i gojenie się błony śluzowej (takie jak leki immunosupresyjne, fenytoina, bisfosfoniany itp.)
- Ekstrakcja wielu sąsiednich zębów
- Alergia na którykolwiek z materiałów użytych w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Membrana kolagenowa
konserwacja wyrostka zębodołowego z membraną kolagenową + kolagenowany minerał kostny bydlęcy
|
Zachowanie i augmentacja wyrostka zębodołowego jest zwykle wykonywana natychmiast po ekstrakcji zęba, aby zachować lub zwiększyć objętość wyrostka zębodołowego w obrębie lub poza powłoką szkieletu, która istnieje w momencie ekstrakcji.
|
|
Eksperymentalny: Gąbka kolagenowa
konserwacja wyrostka zębodołowego gąbką kolagenową + kolagenowany minerał kostny bydlęcy
|
Zachowanie i augmentacja wyrostka zębodołowego jest zwykle wykonywana natychmiast po ekstrakcji zęba, aby zachować lub zwiększyć objętość wyrostka zębodołowego w obrębie lub poza powłoką szkieletu, która istnieje w momencie ekstrakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wyjściowej poziomej szerokości grzbietu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 miesiącach
|
pozioma szerokość grzbietu na 1, 3, 5 mm poniżej grzbietu
|
linii bazowej, po 6 miesiącach
|
|
zmiana od początkowej pionowej wysokości grzbietu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 miesiącach
|
pionowa wysokość grzbietu na policzkowych i podniebiennych/językowych płytkach
|
linii bazowej, po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
mierzona od MGJ do brzegu błony śluzowej w części środkowej policzka za pomocą sondy periodontologicznej
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
grubość błony śluzowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
mierzony w części środkowej policzka za pomocą pilnika endodontycznego z gumowym ogranicznikiem
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHZhejiangU-2021（77）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .