Efficacité de l'éponge de collagène par rapport à la membrane de collagène sur la préservation de la crête des dents parodontales compromises
6 août 2024 mis à jour par: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Efficacité de l'éponge de collagène par rapport à la membrane de collagène en combinaison avec un minéral osseux bovin collagéné sur la préservation de la crête des alvéoles d'extraction compromises chez les patients atteints de parodontite : un essai clinique contrôlé randomisé
L'étude vise à évaluer l'efficacité de la préservation de la crête avec une éponge de collagène ou une membrane de collagène en combinaison avec un minéral osseux bovin collagéné dans les alvéoles d'extraction de dents parodontales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer les changements des résultats cliniques et radiographiques après la préservation de la crête avec une éponge de collagène ou une membrane de collagène en combinaison avec un minéral osseux bovin collagéné dans les alvéoles d'extraction de dents atteintes de parodontopathie.
Les patients inclus seront randomisés en deux groupes.
Les patients du groupe témoin seront traités avec une membrane de collagène + un minéral osseux bovin collagéné, et ceux du groupe test seront traités avec une éponge de collagène + un minéral osseux bovin collagéné.
La largeur horizontale de la crête, la hauteur verticale de la crête au niveau des plaques vestibulaire et palatine/linguale, la largeur du tissu kératinisé et l'épaisseur de la muqueuse seront mesurées avant la chirurgie et à 6 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weida Li, master
- Numéro de téléphone: 0571-87219287
- E-mail: kyb@zjkq.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Peihui Ding, Doctor
- Numéro de téléphone: 18957108518
- E-mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Nécessité d'une extraction molaire en raison d'une maladie parodontale et prévoir une implantation tardive
- Aucune infection aiguë, comme un abcès ou un épanchement
- Présence de défauts osseux sur une ou deux parois de l'alvéole, où la hauteur de la composante horizontale (supra-osseuse) du défaut (crête osseuse alvéolaire - jonction ciment-émail) est > 50 % de la longueur de la racine correspondante et de la hauteur osseuse de l'alvéole murs est d'au moins 3 mm
- Présence d'une dent adjacente au site d'extraction
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Grossesse ou allaitement
- Maladie parodontale non traitée
- Conditions systémiques sévères qui contre-indiquent la chirurgie (telles que le diabète, les maladies cardiaques, le cancer, etc.)
- Sous radiothérapie
- Maladie systémique ou médicament qui influence le métabolisme osseux et la cicatrisation des muqueuses (comme les immunosuppresseurs, la phénytoïne, les bisphosphonates, etc.)
- Extraction de plusieurs dents adjacentes
- Allergie à l'un des matériaux utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Membrane de collagène
préservation de la crête avec membrane de collagène + minéral osseux bovin collagéné
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La préservation et l'augmentation de la crête alvéolaire sont généralement effectuées immédiatement après l'extraction dentaire pour préserver ou augmenter le volume de la crête à l'intérieur ou au-delà de l'enveloppe squelettique qui existe au moment de l'extraction.
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Expérimental: Éponge au collagène
préservation de la crête avec éponge de collagène + minéral osseux bovin collagéné
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La préservation et l'augmentation de la crête alvéolaire sont généralement effectuées immédiatement après l'extraction dentaire pour préserver ou augmenter le volume de la crête à l'intérieur ou au-delà de l'enveloppe squelettique qui existe au moment de l'extraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à la largeur horizontale de référence de la crête à 6 mois
Délai: ligne de base, à 6 mois
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largeur horizontale de la crête à 1, 3, 5 mm sous la crête
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ligne de base, à 6 mois
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changement par rapport à la hauteur verticale de base de la crête à 6 mois
Délai: ligne de base, à 6 mois
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hauteur verticale de la crête au niveau des plaques vestibulaire et palatine/linguale
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ligne de base, à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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largeur du tissu kératinisé
Délai: à 6 mois
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mesuré de la MGJ à la marge de la muqueuse à l'aspect mi-buccal à l'aide d'une sonde parodontale
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à 6 mois
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épaisseur de la muqueuse
Délai: à 6 mois
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mesuré à l'aspect médio-buccal à l'aide d'une lime endodontique avec une butée en caoutchouc
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à 6 mois
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douleur postopératoire
Délai: à 2 semaines
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHZhejiangU-2021（77）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .