Эффективность коллагеновой губки по сравнению с коллагеновой мембраной при сохранении гребня зубов с пародонтитом
6 августа 2024 г. обновлено: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Эффективность коллагеновой губки по сравнению с коллагеновой мембраной в сочетании с коллагеновым минералом из бычьей кости при сохранении альвеолярного отростка поврежденных лунок после удаления у пациентов с пародонтитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью исследования является оценка эффективности сохранения альвеолярного гребня с помощью коллагеновой губки или коллагеновой мембраны в сочетании с коллагеновым минералом бычьей кости в экстракционных лунках зубов с пародонтозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка изменений клинических и рентгенологических результатов после сохранения альвеолярного гребня с помощью коллагеновой губки или коллагеновой мембраны в сочетании с коллагеновым минералом бычьей кости в экстракционных лунках зубов с пародонтозом.
Включенные пациенты будут рандомизированы на две группы.
Пациенты в контрольной группе будут лечиться коллагеновой мембраной + минералом из коллагеновой кости быка, а пациенты в тестовой группе будут лечиться коллагеновой губкой + минералом из коллагеновой кости быка.
Горизонтальную ширину гребня, вертикальную высоту гребня на щечной и небной/язычной пластинах, ширину ороговевшей ткани и толщину слизистой оболочки измеряют до операции и через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weida Li, master
- Номер телефона: 0571-87219287
- Электронная почта: kyb@zjkq.com.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Peihui Ding, Doctor
- Номер телефона: 18957108518
- Электронная почта: phding@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Необходимость удаления моляра из-за заболевания пародонта и план поздней имплантации
- Нет острой инфекции, такой как абсцесс или выпот
- Наличие костных дефектов на одной или двух стенках лунки, где высота горизонтального (надкостного) компонента дефекта (гребень альвеолярного отростка - цементно-эмалевое соединение) >50% соответствующей длины корня и высоты кости лунки стенки не менее 3 мм
- Наличие одного соседнего зуба с местом удаления
Критерий исключения:
- Курение
- Беременность или лактация
- Нелеченый пародонтоз
- Тяжелые системные состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству (такие как диабет, болезни сердца, рак и т. д.)
- Под лучевой терапией
- Системное заболевание или прием лекарств, влияющих на костный метаболизм и заживление слизистой оболочки (например, иммунодепрессанты, фенитоин, бисфосфонаты и т. д.)
- Удаление нескольких соседних зубов
- Аллергия на любой из материалов, используемых в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллагеновая мембрана
сохранение гребня с помощью коллагеновой мембраны + минерал из коллагеновой бычьей кости
|
Сохранение и увеличение альвеолярного гребня обычно выполняются сразу после удаления зуба, чтобы сохранить или увеличить объем альвеолярного гребня внутри или за пределами скелетной оболочки, которая существует во время удаления.
|
|
Экспериментальный: Коллагеновая губка
сохранение гребня с помощью коллагеновой губки + коллагенированный минерал бычьей кости
|
Сохранение и увеличение альвеолярного гребня обычно выполняются сразу после удаления зуба, чтобы сохранить или увеличить объем альвеолярного гребня внутри или за пределами скелетной оболочки, которая существует во время удаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение горизонтальной ширины гребня по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 мес.
|
горизонтальная ширина гребня на 1, 3, 5 мм ниже гребня
|
исходный уровень, через 6 мес.
|
|
изменение вертикальной высоты гребня по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 мес.
|
вертикальная высота гребня на щечной и небной/язычной пластинах
|
исходный уровень, через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
измеряется от MGJ до края слизистой оболочки со среднещечной стороны с использованием пародонтального зонда
|
в 6 месяцев
|
|
толщина слизистой оболочки
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
измеряется со среднещечной стороны с помощью эндодонтического файла с резиновым упором
|
в 6 месяцев
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 2 недели
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHZhejiangU-2021（77）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .