Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolagenové houby versus kolagenová membrána na ochranu hřebenů parodontálně poškozených zubů

6. srpna 2024 aktualizováno: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Účinnost kolagenové houby versus kolagenová membrána v kombinaci s kolagenovaným hovězím kostním minerálem na hřebenu Zachování kompromitovaných extrakčních zásuvek u pacientů s parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost ochrany hřebenů kolagenovou houbou nebo kolagenovou membránou v kombinaci s kolagenovaným kostním minerálem skotu v extrakčních lůžkách parodontálně nemocných zubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit změny klinických a rentgenových výsledků po konzervaci hřebene kolagenovou houbou nebo kolagenovou membránou v kombinaci s kolagenovaným kostním minerálem skotu v extrakčních lůžkách parodontálně nemocných zubů. Zahrnutí pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni kolagenovou membránou + kolagenovaným kostním minerálem skotu a pacienti v testovací skupině budou léčeni kolagenovou houbou + kolagenovaným kostním minerálem skotu. Před operací a 6 měsíců po operaci bude měřena horizontální šířka hřebene, vertikální výška hřebene u bukálních a palatinálních/lingválních plotének, šířka keratinizované tkáně a tloušťka sliznice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weida Li, master
  • Telefonní číslo: 0571-87219287
  • E-mail: kyb@zjkq.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Nutnost extrakce moláru kvůli onemocnění parodontu a plán pozdní implantace
  3. Žádná akutní infekce, jako je absces nebo výpotek
  4. Přítomnost kostních defektů na jedné nebo dvou stěnách jamky, kde výška horizontální (suprabony) složky defektu (hřeben alveolární kosti - spojení cement-smalt) je >50 % odpovídající délky kořene a výšky kosti jamky stěny je minimálně 3 mm
  5. Přítomnost jednoho sousedního zubu v místě extrakce

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Neléčené onemocnění parodontu
  4. Závažné systémové stavy, které kontraindikují operaci (jako je cukrovka, srdeční onemocnění, rakovina atd.)
  5. Pod radioterapií
  6. Systémové onemocnění nebo léky, které ovlivňují metabolismus kostí a hojení sliznic (jako jsou imunosupresiva, fenytoin, bisfosfonáty atd.)
  7. Extrakce více sousedních zubů
  8. Alergie na kterýkoli z materiálů použitých ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolagenová membrána
hřebenová konzervace s kolagenovou membránou + kolagenovaný minerál hovězí kosti
Postup: zachování alveolárního výběžku
Zachování alveolárního hřebene a augmentace se běžně provádějí bezprostředně po extrakci zubu, aby se zachoval nebo zvýšil objem hřebene uvnitř nebo za skeletálním obalem, který existuje v době extrakce.
Experimentální: Kolagenová houba
hřebenová konzervace kolagenovou houbou + kolagenovaný minerál hovězí kosti
Postup: zachování alveolárního výběžku
Zachování alveolárního hřebene a augmentace se běžně provádějí bezprostředně po extrakci zubu, aby se zachoval nebo zvýšil objem hřebene uvnitř nebo za skeletálním obalem, který existuje v době extrakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí horizontální šířky hřebene po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, v 6 měsících
horizontální šířka hřebene 1, 3, 5 mm pod hřebenem
výchozí stav, v 6 měsících
změna od výchozí vertikální výšky hřebene po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, v 6 měsících
vertikální výška hřebene u bukálních a palatinálních/lingválních desek
výchozí stav, v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šířka keratinizované tkáně
Časové okno: v 6 měsících
měřeno od MGJ k okraji sliznice ve střední bukální části pomocí periodontální sondy
v 6 měsících
tloušťka sliznice
Časové okno: v 6 měsících
měřeno ve střední bukální části pomocí endodontického pilníku s pryžovou zarážkou
v 6 měsících
pooperační bolest
Časové okno: ve 2 týdnech
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
ve 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHZhejiangU-2021（77）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zachování alveolárního výběžku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit