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Wirksamkeit von Kollagenschwamm im Vergleich zu Kollagenmembran bei der Kieferkammkonservierung parodontal geschädigter Zähne

14. September 2023 aktualisiert von: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Wirksamkeit von Kollagenschwamm im Vergleich zu Kollagenmembran in Kombination mit kollageniertem Rinderknochenmineral bei der Kieferkammkonservierung beeinträchtigter Extraktionsalveolen bei Parodontitispatienten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kieferkammkonservierung mit Kollagenschwamm oder Kollagenmembran in Kombination mit kollageniertem Rinderknochenmineral in Extraktionsalveolen parodontal erkrankter Zähne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach der Kieferkammkonservierung mit Kollagenschwamm oder Kollagenmembran in Kombination mit kollageniertem Rinderknochenmineral in Extraktionsalveolen parodontal erkrankter Zähne zu bewerten. Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden mit Kollagenmembran + kollageniertem Rinderknochenmineral behandelt, und diejenigen in der Testgruppe werden mit Kollagenschwamm + kollageniertem Rinderknochenmineral behandelt. Die horizontale Breite des Kieferkamms, die vertikale Höhe des Kieferkamms an der bukkalen und palatinalen/lingualen Platte, die Breite des keratinisierten Gewebes und die Dicke der Schleimhaut werden vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weida Li, master
  • Telefonnummer: 0571-87219287
  • E-Mail: kyb@zjkq.com.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Notwendigkeit einer Molarenextraktion aufgrund einer Parodontitis und Planung einer späten Implantation
  3. Keine akute Infektion wie Abszess oder Erguss
  4. Vorhandensein von Knochendefekten an einer oder zwei Alveolenwänden, wobei die Höhe der horizontalen (suprabony) Komponente des Defekts (Alveolarknochenkamm – Zement-Schmelz-Verbindung) > 50 % der entsprechenden Wurzellänge und der Knochenhöhe der Alveole beträgt Wandstärke beträgt mindestens 3 mm
  5. Vorhandensein eines benachbarten Zahns zur Extraktionsstelle

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Unbehandelte Parodontitis
  4. Schwere systemische Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren (wie Diabetes, Herzerkrankungen, Krebs usw.)
  5. Unter Strahlentherapie
  6. Systemische Erkrankung oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel und die Schleimhautheilung beeinflussen (z. B. Immunsuppressiva, Phenytoin, Bisphosphonate usw.)
  7. Extraktion mehrerer benachbarter Zähne
  8. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kollagenmembran
Kieferkammkonservierung mit Kollagenmembran + kollageniertem Rinderknochenmineral
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
Die Erhaltung und Augmentation des Alveolarkamms wird üblicherweise unmittelbar nach der Zahnextraktion durchgeführt, um das Kieferkammvolumen innerhalb oder außerhalb der zum Zeitpunkt der Extraktion bestehenden Skeletthülle zu erhalten oder zu vergrößern.
Experimental: Kollagenschwamm
Kieferkammkonservierung mit Kollagenschwamm + kollageniertem Rinderknochenmineral
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
Die Erhaltung und Augmentation des Alveolarkamms wird üblicherweise unmittelbar nach der Zahnextraktion durchgeführt, um das Kieferkammvolumen innerhalb oder außerhalb der zum Zeitpunkt der Extraktion bestehenden Skeletthülle zu erhalten oder zu vergrößern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der horizontalen Breite des Kamms gegenüber der Grundlinie nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten
horizontale Breite des Kamms 1, 3, 5 mm unter dem Kamm
Ausgangswert, nach 6 Monaten
Änderung der vertikalen Höhe des Kamms nach 6 Monaten gegenüber der Ausgangslinie
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten
vertikale Höhe des Kamms an der bukkalen und palatinalen/lingualen Platte
Ausgangswert, nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: mit 6 Monaten
gemessen vom MGJ bis zum Schleimhautrand im mittleren Bukkalbereich mit einer Parodontalsonde
mit 6 Monaten
Dicke der Schleimhaut
Zeitfenster: mit 6 Monaten
gemessen an der bukkalen Seite mit einer endodontischen Feile mit Gummistopp
mit 6 Monaten
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 2 Wochen
unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHZhejiangU-2021（77）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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