Werkzaamheid van collageenspons versus collageenmembraan op nokbehoud van parodontaal aangetaste tanden
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Werkzaamheid van collageenspons versus collageenmembraan in combinatie met gecollageneerd runderbotmineraal op nok Behoud van gecompromitteerde extractieholtes bij parodontitispatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De studie heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van het behoud van de richel met collageenspons of collageenmembraan in combinatie met collageen van runderbotmineraal in extractieholtes van parodontaal aangetaste tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de veranderingen van klinische en radiografische resultaten te evalueren na behoud van de richel met collageenspons of collageenmembraan in combinatie met collageen van runderbotmineraal in extractieholtes van parodontaal aangetaste tanden.
De geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
De patiënten in de controlegroep worden behandeld met collageenmembraan + gecollageen runderbotmineraal en die in de testgroep worden behandeld met collageenspons + gecollageneerd runderbotmineraal.
De horizontale breedte van de nok, de verticale hoogte van de nok bij de buccale en palatinale/linguale platen, de breedte van het verhoornde weefsel en de dikte van het slijmvlies worden gemeten vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weida Li, master
- Telefoonnummer: 0571-87219287
- E-mail: kyb@zjkq.com.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Peihui Ding, Doctor
- Telefoonnummer: 18957108518
- E-mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Noodzaak van kiesextractie vanwege parodontitis en plan voor late implantatie
- Geen acute infectie, zoals abces of effusie
- Aanwezigheid van botdefecten op één of twee kokerwanden, waarbij de hoogte van de horizontale (suprabony) component van het defect (alveolaire botkam - cement-glazuurverbinding) >50% is van de corresponderende wortellengte en de bothoogte van de koker wanden is minimaal 3 mm
- Aanwezigheid van een aangrenzende tand aan de extractieplaats
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onbehandelde parodontitis
- Ernstige systemische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie (zoals diabetes, hartaandoeningen, kanker enz.)
- Onder radiotherapie
- Systemische ziekte of medicatie die botmetabolisme en mucosale genezing beïnvloedt (zoals immunosuppressiva, fenytoïne, bisfosfonaten enz.)
- Extractie van meerdere aangrenzende tanden
- Allergie voor een van de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Collageen Membraan
nokbehoud met collageenmembraan + collageen van runderbotmineraal
|
Behoud en vergroting van de alveolaire rand wordt gewoonlijk onmiddellijk na het trekken van een tand uitgevoerd om het volume van de rand binnen of buiten de skeletomhulling die op het moment van extractie bestaat, te behouden of te vergroten.
|
|
Experimenteel: Collageen Spons
nokbehoud met collageenspons + collageen van runderbotmineraal
|
Behoud en vergroting van de alveolaire rand wordt gewoonlijk onmiddellijk na het trekken van een tand uitgevoerd om het volume van de rand binnen of buiten de skeletomhulling die op het moment van extractie bestaat, te behouden of te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de basislijn horizontale breedte van de rug na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 6 maanden
|
horizontale breedte van de nok op 1, 3, 5 mm onder de top
|
basislijn, na 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn verticale hoogte van de nok na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 6 maanden
|
verticale hoogte van de nok bij de buccale en palatale/linguale platen
|
basislijn, na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
gemeten vanaf de MGJ tot de mucosa-rand aan het midden-buccale aspect met behulp van een parodontale sonde
|
op 6 maanden
|
|
dikte van slijmvlies
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
gemeten aan het middenbuccale aspect met een endodontische vijl met een rubberen stop
|
op 6 maanden
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 2 weken
|
met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
op 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHZhejiangU-2021（77）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .